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Il test di sicurezza ed efficacia della gelatina Nutri-PEITC nei pazienti con cancro alla testa e al collo

13 febbraio 2023 aggiornato da: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Questo studio di controllo placebo randomizzato in triplo cieco mira a studiare la sicurezza e l'efficacia della gelatina Nutri-PEITC, un alimento funzionale, nei pazienti con cancro della testa e del collo. La misura dell'esito primario include eventi avversi, qualità della vita correlata alla salute, risposta del tumore e sopravvivenza libera da progressione. L'esito secondario include i livelli sierici di p53 e citocromo C e lo stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza, Nutri-jelly, un nuovo gel nutriente commestibile per pazienti con difficoltà di masticazione e deglutizione, si era dimostrato efficace nel migliorare la qualità della vita dei malati di cancro alla testa e al collo. Recentemente, la gelatina Nutri-PEITC è stata recentemente sviluppata mediante l'aggiunta di Phenethyl Isothiocyanate (PEITC), un composto fitochimico con azione chemiopreventiva negli animali portatori di cancro orale. Vuole essere un alimento funzionale per i sopravvissuti al cancro. La dose di PEITC in Nutri-jelly era basata sulla dose sicura ed efficace determinata in studi sugli animali. Inoltre, la gelatina Nutri-PEITC si è dimostrata sicura in volontari sani che consumano quotidianamente per un mese consecutivo senza eventi avversi gravi. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Nutri-jelly con PEITC nei pazienti con cancro della testa e del collo.

variabile indipendente: Nutri -jelly continua con assunzione di PEITC variabile dipendente (risultato): effetti avversi, punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute, risposta del tumore, sopravvivenza libera da progressione, livelli sierici di p53 e citocromo C e stato funzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Lopburi, Tailandia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Tailandia, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Tailandia
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma a cellule squamose nelle aree del labbro, della cavità orale, dell'orofaringe e dell'ipofaringe, che ricevono solo cure palliative o negano il trattamento definitivo
  2. Radioterapia e/o chemioterapia terminate da almeno un mese
  3. Ha almeno una lesione bersaglio misurabile
  4. KPS al basale ≥ 40% o ECOG 0-3
  5. Gli esami del sangue sono in intervalli accettabili (neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), funzionalità renale (clearance creatinina utilizzando la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology group) ≥ 50 mL/min) e funzionalità epatica (SGOT, SGPT, bilirubina sierica ≤ 1,5 dei limiti superiori della norma
  6. In grado di eseguire l'intervento (attraverso la bocca o il tubo NG) senza aspirazione
  7. In grado di comunicare e dare il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Non posso tornare per le visite di controllo
  2. Ricevere o aver ricevuto N-acetilcisteina durante l'intervento
  3. Ha malattie sistemiche che potrebbero interferire con i risultati
  4. Malattia renale cronica che richiede dialisi
  5. Aumento del rischio di polmonite ab ingestis
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Malattie infettive non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutri-gelatina con PEITC
Assunzione continua di 200 g di Nutri-jelly con 20 mg di PEITC al giorno, cinque giorni alla settimana per 3 mesi.
Integratore alimentare: Nutri-gelatina con PEITC
Nutri-jelly con PEITC è il risultato di un'aggiunta della quantità testata di PEITC, che è stato dimostrato nel modello animale per ritardare la crescita del cancro, in Nutri-jelly.
Comparatore placebo: Nutri-gelatina
Assunzione continua di 200 g di Nutri-jelly al giorno, cinque giorni alla settimana per 3 mesi.
Integratore alimentare: Nutri-gelatina
Nutri-jelly è un gel nutriente commestibile per pazienti con difficoltà di masticazione e deglutizione. Un milligrammo di Nutri-jelly contiene circa 1 kcal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Valutazione degli eventi avversi mediante esame fisico, esami del sangue e interviste ai soggetti
1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario FACT-HN
Basale, 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Cambiamenti nella risposta del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Valutazione della risposta del tumore secondo i criteri RECIST a 1 mese e 3 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dell'intervento fino a quando non vengono registrati segni o sintomi di malattia progressiva.
Il periodo di tempo durante l'intervento in cui il partecipante vive con malattia stabile
Il tempo dell'intervento fino a quando non vengono registrati segni o sintomi di malattia progressiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di p53
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Livello di p53 wild type e mutante nel siero
1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Livello sierico di citocromo C
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Livello di citocromo C nel siero
1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Valutazione dello stato funzionale utilizzando il punteggio KPS (Karnofsky Performance Score).
Basale, 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Collaboratori

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIF-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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