Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test bezpieczeństwa i skuteczności galaretki Nutri-PEITC u pacjentów z rakiem głowy i szyi

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Ta potrójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna placebo ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Nutri-PEITC jelly, żywności funkcjonalnej, u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Podstawowa miara wyniku obejmuje zdarzenia niepożądane, jakość życia związaną ze zdrowiem, odpowiedź guza i przeżycie wolne od progresji. Wynik drugorzędowy obejmuje poziomy p53 i cytochromu C w surowicy oraz stan funkcjonalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że Nutri-jelly, nowy jadalny odżywczy żel dla pacjentów z trudnościami w żuciu i połykaniu, skutecznie poprawia jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Niedawno opracowano galaretkę Nutri-PEITC przez dodanie izotiocyjanianu fenetylu (PEITC), związku fitochemicznego o działaniu chemoprewencyjnym u zwierząt z rakiem jamy ustnej. Ma być żywnością funkcjonalną dla osób, które przeżyły raka. Dawka PEITC w Nutri-jelly została oparta na bezpiecznej i skutecznej dawce ustalonej w badaniach na zwierzętach. Co więcej, galaretka Nutri-PEITC okazała się bezpieczna u zdrowych ochotników, którzy spożywali ją codziennie przez kolejny miesiąc bez poważnych działań niepożądanych. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Nutri-jelly z PEITC u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

zmienna niezależna: ciągła Nutri-jelly z przyjmowaniem PEITC zmienna zależna (wynik): działania niepożądane, ocena jakości życia związana ze zdrowiem, odpowiedź guza, przeżycie wolne od progresji, poziomy p53 i cytochromu C w surowicy oraz stan funkcjonalny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Lopburi, Tajlandia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Tajlandia
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego okolicy wargi, jamy ustnej, części ustnej gardła i gardła dolnego u pacjentów objętych jedynie opieką paliatywną lub odmawiających ostatecznego leczenia
  2. Ukończona radioterapia i/lub chemioterapia przez co najmniej jeden miesiąc
  3. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową
  4. Wyjściowy KPS ≥ 40% lub ECOG 0-3
  5. Badania krwi mieszczą się w dopuszczalnych zakresach (neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), czynność nerek (klirens kreatyniny przy użyciu formuły CKD-EPI (grupa epidemiologii przewlekłej choroby nerek) ≥ 50 ml/min) i czynność wątroby (SGOT, SGPT, bilirubina w surowicy ≤ 1,5 górnej granicy normy
  6. Zdolny do podjęcia interwencji (przez usta lub rurkę NG) bez aspiracji
  7. Możliwość komunikowania się i wyrażania zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może wrócić na wizyty kontrolne
  2. Otrzymuj lub otrzymywałeś N-acetylocysteinę podczas interwencji
  3. Ma choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki
  4. Przewlekła choroba nerek wymagająca dializ
  5. Zwiększone ryzyko zachłystowego zapalenia płuc
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Nieleczone choroby zakaźne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywcza galaretka z PEITC
Ciągłe przyjmowanie 200 g Nutri-jelly z 20 mg PEITC dziennie, pięć dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Suplement diety: Odżywcza galaretka z PEITC
Nutri-jelly z PEITC powstał w wyniku dodania do Nutri-jelly przebadanej ilości PEITC, który w modelu zwierzęcym wykazano, że opóźnia wzrost raka.
Komparator placebo: Galaretka odżywcza
Nieprzerwane przyjmowanie 200 g Nutri-jelly dziennie, pięć dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Suplement diety: Galaretka odżywcza
Nutri-jelly to jadalny odżywczy żel dla pacjentów z trudnościami w żuciu i połykaniu. Jeden miligram Nutri-jelly zawiera około 1 kcal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Ocena zdarzeń niepożądanych za pomocą badania fizykalnego, badań krwi i wywiadów z podmiotami
1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Zmiany oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza FACT-HN
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Zmiany w odpowiedzi guza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Ocena odpowiedzi nowotworu według kryteriów RECIST po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Czas interwencji do momentu zarejestrowania jakichkolwiek oznak lub objawów postępującej choroby.
Czas trwania interwencji, w którym uczestnik żyje ze stabilną chorobą
Czas interwencji do momentu zarejestrowania jakichkolwiek oznak lub objawów postępującej choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom p53 w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Poziom p53 zarówno typu dzikiego, jak i zmutowanego w surowicy
1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Poziom cytochromu C w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Poziom cytochromu C w surowicy
1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Zmiany statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Ocena stanu funkcjonalnego za pomocą skali KPS (Karnofsky Performance Score).
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Współpracownicy

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIF-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Odżywcza galaretka z PEITC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj