Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetstesten av Nutri-PEITC gelé hos pasienter med hode- og nakkekreft

13. februar 2023 oppdatert av: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Denne trippel-blindede randomiserte placebokontrollstudien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av Nutri-PEITC gelé, en funksjonell mat, hos pasienter med hode- og nakkekreft. Det primære utfallsmålet inkluderer uønskede hendelser, helserelatert livskvalitet, tumorrespons og progresjonsfri overlevelse. Det sekundære resultatet inkluderer serum p53 og cytokrom C nivåer og funksjonell status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere har Nutri-jelly, en ny spiselig næringsgelé for pasienter med tygge- og svelgevansker, vist seg å være effektiv for å forbedre livskvaliteten til hode- og nakkekreftpasienter. Nylig er Nutri-PEITC gelé nylig utviklet ved tilsetning av Phenethyl Isothiocyanate (PEITC), en fytokjemisk forbindelse med kjemopreventive virkning i dyr som bærer munnkreft. Det har til hensikt å være en funksjonell mat for kreftoverlevere. Dosen av PEITC i Nutri-jelly var basert på sikker og effektiv dose bestemt i dyrestudier. Videre ble Nutri-PEITC gelé bevist trygt hos friske frivillige som daglig konsumerer i en måned på rad uten alvorlige bivirkninger. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av Nutri-jelly med PEITC hos pasienter med hode- og nakkekreft.

uavhengig variabel: kontinuerlig Nutri-gelé med PEITC inntaksavhengig variabel (utfall): bivirkninger, helserelatert livskvalitetsscore, tumorrespons, progresjonsfri overlevelse, serum p53 og cytokrom C nivåer og funksjonsstatus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av plateepitelkarsinom i områder av leppe, munnhule, orofarynx og hypopharynx, som kun mottar palliativ behandling eller nekter definitiv behandling
  2. Ferdig med strålebehandling eller/og cellegiftbehandling i minst en måned
  3. Har minst én målbar mållesjon
  4. Baseline KPS ≥ 40 % eller ECOG 0-3
  5. Blodprøver er i akseptable områder (nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), nyrefunksjon (clearance kreatinin ved hjelp av CKD-EPI-formelen (Kronisk nyresykdom gruppe) ≥ Epidemiologi 50 ml/min) og leverfunksjon (SGOT, SGPT, serumbilirubin ≤ 1,5 av øvre normalgrenser
  6. Kunne ta intervensjonen (gjennom munnen eller NG-slange) uten aspirasjon
  7. Kunne kommunisere og samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøkene
  2. Motta eller hadde fått N-acetylcystein under intervensjonen
  3. Har systemiske sykdommer som kan forstyrre resultatene
  4. Kronisk nyresykdom som krever dialyse
  5. Økt risiko for aspirasjonspneumoni
  6. Graviditet eller amming
  7. Ubehandlede infeksjonssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutri-gelé med PEITC
Kontinuerlig inntak av 200 g Nutri-jelly med 20 mg PEITC per dag, fem dager per uke i 3 måneder.
Kosttilskudd: Nutri-gelé med PEITC
Nutri-gelé med PEITC resulterte fra en tilsetning av testet mengde PEITC, som ble vist i dyremodell å forsinke kreftvekst, til Nutri-gelé.
Placebo komparator: Nutri-gelé
Kontinuerlig inntak av 200 g Nutri-gelé per dag, fem dager per uke i 3 måneder.
Kosttilskudd: Nutri-gelé
Nutri-jelly er en spiselig næringsrik gel for pasienter med tygge- og svelgevansker. Ett milligram Nutri-gelé inneholder omtrent 1 kcal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Evaluering av uønskede hendelser ved fysisk undersøkelse, blodprøver og intervju av forsøkspersonene
1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Endringer i helserelatert livskvalitetsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Evaluering av helserelatert livskvalitet ved bruk av spørreskjema FACT-HN
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Endringer i tumorrespons sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter mottatt intervensjon
Evaluering av tumorrespons etter RECIST-kriterier etter 1 måned og 3 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter mottatt intervensjon
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Tidspunktet for inngrepet til eventuelle tegn eller symptomer på progressiv sykdom registreres.
Hvor lang tid under intervensjonen deltakeren lever med stabil sykdom
Tidspunktet for inngrepet til eventuelle tegn eller symptomer på progressiv sykdom registreres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum p53 nivå
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Nivå av både villtype og mutant p53 i serum
1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Serum cytokrom C nivå
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Nivå av cytokrom C i serum
1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Evaluering av funksjonell status ved hjelp av KPS (Karnofsky Performance Score) score
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIF-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Nutri-gelé med PEITC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere