Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetstesten af ​​Nutri-PEITC Jelly hos patienter med hoved- og nakkekræft

13. februar 2023 opdateret af: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Dette triple-blindede randomiserede placebokontrolforsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Nutri-PEITC gelé, en funktionel fødevare, hos patienter med hoved- og halskræft. Det primære resultatmål inkluderer uønskede hændelser, sundhedsrelateret livskvalitet, tumorrespons og progressionsfri overlevelse. Det sekundære resultat inkluderer serum p53 og cytochrom C niveauer og funktionel status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere har Nutri-jelly, en ny spiselig, nærende gel til patienter med tygge- og synkebesvær, vist sig at være effektiv til at forbedre livskvaliteten for patienter med hoved- og halskræft. For nylig er Nutri-PEITC gelé for nylig udviklet ved tilsætning af Phenethyl Isothiocyanat (PEITC), en fytokemisk forbindelse med kemoforebyggende virkning i dyr, der bærer oral cancer. Det har til hensigt at være en funktionel mad til kræftoverlevere. Dosis af PEITC i Nutri-jelly var baseret på sikker og effektiv dosis bestemt i dyreforsøg. Desuden blev Nutri-PEITC gelé bevist sikkert hos raske frivillige, som dagligt indtager i en sammenhængende måned uden alvorlige bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Nutri-jelly med PEITC hos patienter med hoved- og halskræft.

uafhængig variabel: kontinuerlig Nutri-jelly med PEITC indtagsafhængig variabel (udfald): bivirkninger, sundhedsrelateret livskvalitetsscore, tumorrespons, progressionsfri overlevelse, serum p53 og cytochrom C niveauer og funktionel status

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af planocellulært karcinom i områder med læbe, mundhule, oropharynx og hypopharynx, som kun modtager palliativ behandling eller nægter endelig behandling
  2. Afsluttet strålebehandling eller/og kemoterapi i mindst en måned
  3. Har mindst én målbar mållæsion
  4. Baseline KPS ≥ 40 % eller ECOG 0-3
  5. Blodprøver er inden for acceptable områder (neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), nyrefunktion (clearance kreatinin ved hjælp af CKD-EPI-formlen (kronisk nyresygdom gruppe) ≥ Epidemiologi 50 ml/min) og leverfunktion (SGOT, SGPT, serumbilirubin ≤ 1,5 af øvre normalgrænser
  6. I stand til at tage indgrebet (gennem munden eller NG-rør) uden aspiration
  7. Kunne kommunikere og give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke komme tilbage til opfølgende besøg
  2. Modtager eller havde fået N-acetylcystein under interventionen
  3. Har systemiske sygdomme, der kan forstyrre resultaterne
  4. Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
  5. Øget risiko for aspirationspneumoni
  6. Graviditet eller amning
  7. Ubehandlede infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nutri-gelé med PEITC
Kontinuerlig indtagelse af 200 g Nutri-jelly med 20 mg PEITC om dagen, fem dage om ugen i 3 måneder.
Kosttilskud: Nutri-gelé med PEITC
Nutri-gelé med PEITC var resultatet af en tilsætning af testet mængde PEITC, som i dyremodeller viste sig at forsinke kræftvækst, til Nutri-gelé.
Placebo komparator: Nutri-gelé
Kontinuerlig indtagelse af 200 g Nutri-jelly om dagen, fem dage om ugen i 3 måneder.
Kosttilskud: Nutri-gelé
Nutri-jelly er en spiselig nærende gel til patienter med tygge- og synkebesvær. Et milligram Nutri-jelly indeholder cirka 1 kcal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Evaluering af uønskede hændelser ved fysisk undersøgelse, blodprøver og interview af forsøgspersonerne
1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Evaluering af Sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af spørgeskema FACT-HN
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Ændringer i tumorrespons sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder efter modtagelse af intervention
Evaluering af tumorrespons efter RECIST-kriterier efter 1 måned og 3 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder efter modtagelse af intervention
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Tidspunktet for indgrebet, indtil eventuelle tegn eller symptomer på progressiv sygdom registreres.
Det tidsrum under interventionen, at deltageren lever med stabil sygdom
Tidspunktet for indgrebet, indtil eventuelle tegn eller symptomer på progressiv sygdom registreres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum p53 niveau
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Niveau af både vildtype og mutant p53 i serum
1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Serum cytochrom C niveau
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Niveau af cytokrom C i serum
1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Ændringer i funktionel status
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Evaluering af funktionel status ved hjælp af KPS (Karnofsky Performance Score) score
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIF-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Nutri-gelé med PEITC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner