Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на безопасность и эффективность желе Nutri-PEITC у пациентов с раком головы и шеи

13 февраля 2023 г. обновлено: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Это тройное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности желе Nutri-PEITC, функционального продукта питания, у пациентов с раком головы и шеи. Первичная конечная мера включает нежелательные явления, качество жизни, связанное со здоровьем, реакцию опухоли и выживаемость без прогрессирования. Вторичный исход включает уровни p53 и цитохрома C в сыворотке, а также функциональное состояние.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее было показано, что Nutri-jelly, новый съедобный питательный гель для пациентов с трудностями жевания и глотания, улучшает качество жизни больных раком головы и шеи. Недавно было разработано желе Nutri-PEITC путем добавления фенетилизотиоцианата (PEITC), фитохимического соединения с химиопрофилактическим действием при раке полости рта у животных. Он намеревается стать функциональной пищей для выживших после рака. Доза PEITC в Nutri-jelly была основана на безопасной и эффективной дозе, определенной в исследованиях на животных. Кроме того, было доказано, что желе Nutri-PEITC безопасно для здоровых добровольцев, которые ежедневно употребляют его в течение месяца подряд без серьезных побочных эффектов. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Nutri-jelly с PEITC у пациентов с раком головы и шеи.

независимая переменная: постоянный прием Nutri-jelly с ПЭИТЦ; зависимая переменная (результат): побочные эффекты, оценка качества жизни, связанного со здоровьем, реакция опухоли, выживаемость без прогрессирования, уровни p53 и цитохрома C в сыворотке и функциональное состояние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Lopburi, Таиланд, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Таиланд, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Таиланд, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Таиланд
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Таиланд, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз плоскоклеточного рака в области губы, полости рта, ротоглотки и гортаноглотки, которые получают только паллиативную помощь или отказываются от окончательного лечения
  2. Законченная лучевая терапия и/или химиотерапия в течение не менее одного месяца
  3. Имеет по крайней мере одно измеримое целевое поражение
  4. Исходный KPS ≥ 40% или ECOG 0-3
  5. Анализы крови находятся в допустимых пределах (нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л; Hb ≥ 9,0 г/дл), функция почек (клиренс креатинина по формуле CKD-EPI (группа эпидемиологии хронических заболеваний почек) ≥ 50 мл/мин) и функции печени (SGOT, SGPT, билирубин сыворотки ≤ 1,5 верхней границы нормы).
  6. Возможность проведения вмешательства (через рот или назогастральный зонд) без аспирации
  7. Способность к общению и согласие на исследование

Критерий исключения:

  1. Не могу вернуться для последующих посещений
  2. Получали или получали N-ацетилцистеин во время вмешательства
  3. Имеет системные заболевания, которые могут повлиять на результаты
  4. Хроническая болезнь почек, требующая диализа
  5. Повышенный риск аспирационной пневмонии
  6. Беременность или лактация
  7. Нелеченные инфекционные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нутри-желе с ПЭИТЦ
Непрерывный прием 200 г Nutri-jelly с 20 мг ПЭИТЦ в день, пять дней в неделю в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Нутри-желе с ПЭИТЦ
Nutri-jelly с PEITC был получен в результате добавления в Nutri-jelly испытанного количества PEITC, которое на животных моделях задерживает рост рака.
Плацебо Компаратор: Нутри-желе
Непрерывный прием 200 г Nutri-jelly в день, пять дней в неделю в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Нутри-желе
Nutri-jelly — это съедобный питательный гель для пациентов с затрудненным жеванием и глотанием. В одном миллиграмме Nutri-jelly содержится примерно 1 ккал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
Оценка нежелательных явлений путем медицинского осмотра, анализов крови и опроса субъектов.
1 месяц и 3 месяца после вмешательства
Изменения показателя качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника FACT-HN
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
Изменения ответа опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца после вмешательства
Оценка ответа опухоли по критериям RECIST через 1 и 3 месяца
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца после вмешательства
Время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: Время вмешательства до тех пор, пока не будут зарегистрированы какие-либо признаки или симптомы прогрессирующего заболевания.
Продолжительность времени во время вмешательства, в течение которого участник живет со стабильным заболеванием
Время вмешательства до тех пор, пока не будут зарегистрированы какие-либо признаки или симптомы прогрессирующего заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень р53 в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
Уровень как дикого типа, так и мутантного р53 в сыворотке
1 месяц и 3 месяца после вмешательства
Уровень цитохрома С в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
Уровень цитохрома С в сыворотке
1 месяц и 3 месяца после вмешательства
Изменения функционального состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
Оценка функционального состояния по шкале KPS (Karnofsky Performance Score).
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Соавторы

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIF-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Нутри-желе с ПЭИТЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться