Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nutri-PEITC Jellyn turvallisuus- ja tehotesti pään ja kaulan syöpäpotilailla

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Tämän kolmoissokkoutetun satunnaistetun lumelääkekontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia Nutri-PEITC-hyytelön, funktionaalisen ruoan, turvallisuutta ja tehoa pään ja kaulan syöpäpotilailla. Ensisijainen tulosmitta sisältää haittatapahtumat, terveyteen liittyvän elämänlaadun, kasvainvasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen. Toissijainen tulos sisältää seerumin p53- ja sytokromi C -tasot ja toiminnallisen tilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmin Nutri-jelly, uusi syötävä ravitseva geeli pureskelu- ja nielemisvaikeuksista kärsiville potilaille, osoittautui tehokkaaksi parantamaan pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden elämänlaatua. Äskettäin Nutri-PEITC-hyytelö on kehitetty äskettäin lisäämällä fenetyyli-isotiosyanaattia (PEITC), fytokemiallista yhdistettä, jolla on kemopreventiivinen vaikutus eläimissä, joilla on suusyöpä. Sen on tarkoitus olla toimiva ruoka syövästä selviytyneille. PEITC:n annos Nutri-hyytelössä perustui eläinkokeissa määritettyyn turvalliseen ja tehokkaaseen annokseen. Lisäksi Nutri-PEITC-hyytelö on todistettu turvalliseksi terveillä vapaaehtoisilla, jotka nauttivat päivittäin peräkkäisen kuukauden ajan ilman vakavia haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PEITC:llä varustetun Nutri-jellyn turvallisuus ja tehokkuus pään ja kaulan syöpäpotilailla.

riippumaton muuttuja: jatkuva Nutri-hyytelö PEITC-saannista riippuvainen muuttuja (tulos): haittavaikutukset, terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet, kasvainvaste, etenemisvapaa eloonjääminen, seerumin p53- ja sytokromi C -tasot ja toimintatila

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Lopburi, Thaimaa, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thaimaa
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thaimaa, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Levyepiteelisyöpädiagnoosi huulten, suuontelon, suunnielun ja hypofarynksin alueilla, jotka saavat vain palliatiivista hoitoa tai kieltävät lopullisen hoidon
  2. Sädehoito ja/tai kemoterapia päättynyt vähintään kuukauden ajan
  3. Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio
  4. Perustason KPS ≥ 40 % tai ECOG 0-3
  5. Verikokeet ovat hyväksyttävissä rajoissa (neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), munuaisten toiminta (kreatiniinin puhdistuma käyttäen CKD-EPI-kaavaa (krooninen ≥ munuaistauti) 50 ml/min) ja maksan toiminta (SGOT , SGPT, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 normaalin ylärajoista
  6. Pystyy suorittamaan toimenpiteen (suun tai maakaasuputken kautta) ilman aspiraatiota
  7. Pystyy kommunikoimaan ja suostumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi palata seurantakäynneille
  2. Sai tai oli saanut N-asetyylikysteiiniä toimenpiteen aikana
  3. Hänellä on systeemisiä sairauksia, jotka saattavat häiritä tuloksia
  4. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
  5. Lisääntynyt aspiraatiokeuhkokuumeen riski
  6. Raskaus tai imetys
  7. Hoitamattomat tartuntataudit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nutri-hyytelö PEITC:llä
Jatkuva 200 g Nutri-hyytelö 20 mg PEITC:n kanssa päivässä, viitenä päivänä viikossa 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Nutri-hyytelö PEITC:llä
PEITC:tä sisältävä nutri-hyytelö saatiin lisäämällä Nutri-hyytelöön testattu määrä PEITC:tä, jonka eläinmallissa osoitettiin hidastavan syövän kasvua.
Placebo Comparator: Nutri-hyytelö
Jatkuva saanti 200 g Nutri-hyytelöä päivässä, viitenä päivänä viikossa 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Nutri-hyytelö
Nutri-jelly on syötävä ravitseva geeli potilaille, joilla on pureskelu- ja nielemisvaikeuksia. Yksi milligramma Nutri-hyytelöä sisältää noin 1 kcal.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Haittavaikutusten arviointi fyysisellä tarkastuksella, verikokeilla ja koehenkilöiden haastattelulla
1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi FACT-HN-kyselylomakkeella
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Muutokset kasvainvasteessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Kasvainvasteen arviointi RECIST-kriteerien mukaisesti 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Interventioaika, kunnes kaikki etenevän taudin merkit tai oireet kirjataan.
Aika, jonka osallistujalla on vakaa sairaus toimenpiteen aikana
Interventioaika, kunnes kaikki etenevän taudin merkit tai oireet kirjataan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin p53 taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Sekä villityypin että mutantin p53:n taso seerumissa
1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Seerumin sytokromi C -taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Sytokromi C:n taso seerumissa
1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Muutokset toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Toiminnan tilan arviointi KPS-pisteiden (Karnofsky Performance Score) avulla
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Yhteistyökumppanit

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIF-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa