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La prueba de seguridad y eficacia de Nutri-PEITC Jelly en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

13 de febrero de 2023 actualizado por: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Este ensayo aleatorizado triple ciego con control de placebo tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de la gelatina Nutri-PEITC, un alimento funcional, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La medida de resultado primaria incluye eventos adversos, calidad de vida relacionada con la salud, respuesta tumoral y supervivencia libre de progresión. El resultado secundario incluye los niveles séricos de p53 y citocromo C y el estado funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anteriormente, Nutri-jelly, un novedoso gel nutritivo comestible para pacientes con dificultades para masticar y tragar, demostró ser eficaz para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Recientemente, la gelatina Nutri-PEITC se desarrolló recientemente mediante la adición de isotiocianato de fenetilo (PEITC), un compuesto fitoquímico con acción quimiopreventiva en el cáncer oral de animales portadores. Pretende ser un alimento funcional para sobrevivientes de cáncer. La dosis de PEITC en Nutri-jelly se basó en una dosis segura y efectiva determinada en estudios con animales. Además, se demostró que la gelatina Nutri-PEITC es segura en voluntarios sanos que la consumen diariamente durante un mes consecutivo sin eventos adversos graves. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de Nutri-jelly con PEITC en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

variable independiente: ingesta continua de Nutri-jelly con PEITC variable dependiente (resultado): efectos adversos, puntaje de calidad de vida relacionada con la salud, respuesta tumoral, supervivencia libre de progresión, niveles séricos de p53 y citocromo C y estado funcional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Lopburi, Tailandia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Tailandia, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Tailandia
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de carcinoma de células escamosas en áreas de labio, cavidad oral, orofaringe e hipofaringe, que reciben solo cuidados paliativos o niegan tratamiento definitivo
  2. Radioterapia y/o quimioterapia finalizadas durante al menos un mes
  3. Tiene al menos una lesión diana medible
  4. KPS basal ≥ 40% o ECOG 0-3
  5. Los análisis de sangre están en rangos aceptables (neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), función renal (aclaramiento de creatinina usando la fórmula CKD-EPI (grupo de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas) ≥ 50 ml/min) y función hepática (SGOT, SGPT, bilirrubina sérica ≤ 1,5 de los límites superiores de lo normal
  6. Capaz de tomar la intervención (a través de la boca o sonda NG) sin aspiración
  7. Capaz de comunicarse y dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No puede volver para las visitas de seguimiento.
  2. Recibir o haber recibido N-acetilcisteína durante la intervención
  3. Tiene enfermedades sistémicas que pueden interferir con los resultados.
  4. Enfermedad renal crónica que requiere diálisis
  5. Mayor riesgo de neumonía por aspiración
  6. Embarazo o lactancia
  7. Enfermedades infecciosas no tratadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutri-jelly con PEITC
Ingesta continua de 200 g de Nutri-jelly con 20 mg de PEITC al día, cinco días a la semana durante 3 meses.
Suplemento dietético: Nutri-jelly con PEITC
Nutri-jelly con PEITC resultó de la adición de una cantidad probada de PEITC, que se demostró en un modelo animal que retrasa el crecimiento del cáncer, en Nutri-jelly.
Comparador de placebos: Nutri-gelatina
Ingesta continua de 200 g de Nutri-jelly al día, cinco días a la semana durante 3 meses.
Suplemento dietético: Nutri-gelatina
Nutri-jelly es un gel nutritivo comestible para pacientes con dificultades para masticar y tragar. Un miligramo de Nutri-jelly contiene aproximadamente 1 kcal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de recibir la intervención
Evaluación de eventos adversos mediante examen físico, análisis de sangre y entrevistas a los sujetos.
1 mes y 3 meses después de recibir la intervención
Cambios en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses después de recibir la intervención
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario FACT-HN
Línea de base, 1 mes y 3 meses después de recibir la intervención
Cambios en la respuesta del tumor en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses después de recibir la intervención
Evaluación de la respuesta tumoral según criterios RECIST al mes y a los 3 meses
Línea de base, 1 mes, 3 meses después de recibir la intervención
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo de la intervención hasta que se registre cualquier signo o síntoma de progresión de la enfermedad.
El tiempo durante la intervención que el participante vive con enfermedad estable
El tiempo de la intervención hasta que se registre cualquier signo o síntoma de progresión de la enfermedad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de p53
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de recibir la intervención
Nivel de p53 de tipo salvaje y mutante en suero
1 mes y 3 meses después de recibir la intervención
Nivel sérico de citocromo C
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de recibir la intervención
Nivel de citocromo C en suero
1 mes y 3 meses después de recibir la intervención
Cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses después de recibir la intervención
Evaluación del estado funcional utilizando la puntuación KPS (Karnofsky Performance Score)
Línea de base, 1 mes y 3 meses después de recibir la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Colaboradores

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIF-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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