Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a účinnosti Nutri-PEITC Jelly u pacientů s rakovinou hlavy a krku

13. února 2023 aktualizováno: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Tato trojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost želé Nutri-PEITC, funkční potraviny, u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Primární výsledná míra zahrnuje nežádoucí příhody, kvalitu života související se zdravím, odpověď nádoru a přežití bez progrese. Sekundární výsledek zahrnuje hladiny p53 a cytochromu C v séru a funkční stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve se ukázalo, že Nutri-želé, nový jedlý výživný gel pro pacienty s problémy se žvýkáním a polykáním, je účinný při zlepšování kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku. Nedávno bylo želé Nutri-PEITC vyvinuto přidáním fenethyl isothiokyanátu (PEITC), fytochemické sloučeniny s chemopreventivním účinkem u rakoviny ústní dutiny u zvířat. Má být funkční potravinou pro pacienty s rakovinou. Dávka PEITC v Nutri-želé byla založena na bezpečné a účinné dávce stanovené ve studiích na zvířatech. Kromě toho bylo prokázáno, že želé Nutri-PEITC je bezpečné u zdravých dobrovolníků, kteří denně konzumují po dobu jednoho měsíce bez závažných nežádoucích účinků. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost Nutri-želé s PEITC u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

nezávislá proměnná: kontinuální Nutri-želé s proměnnou závislou na příjmu PEITC (výsledek): nežádoucí účinky, skóre kvality života související se zdravím, odpověď nádoru, přežití bez progrese, hladiny sérového p53 a cytochromu C a funkční stav

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Lopburi, Thajsko, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thajsko, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thajsko
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thajsko, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika spinocelulárního karcinomu v oblastech rtu, dutiny ústní, orofaryngu a hypofaryngu, kteří dostávají pouze paliativní péči nebo odmítají definitivní léčbu
  2. Dokončená radioterapie nebo/a chemoterapie po dobu nejméně jednoho měsíce
  3. Má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi
  4. Základní KPS ≥ 40 % nebo ECOG 0-3
  5. Krevní testy jsou v přijatelných rozmezích (neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), renální funkce (clearance kreatininu pomocí vzorce CKD-EPI (skupina chronického onemocnění ledvin≥) 50 ml/min) a jaterní funkce (SGOT, SGPT, sérový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu
  6. Schopnost provést zákrok (ústy nebo NG trubicí) bez aspirace
  7. Umět komunikovat a souhlasit se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze se vrátit na následné návštěvy
  2. Během intervence dostávali nebo dostávali N-acetylcystein
  3. Má systémová onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky
  4. Chronické onemocnění ledvin, které vyžaduje dialýzu
  5. Zvýšené riziko aspirační pneumonie
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Neléčená infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutri-želé s PEITC
Nepřetržitý příjem 200 g Nutri-želé s 20 mg PEITC denně, pět dní v týdnu po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Nutri-želé s PEITC
Nutri-želé s PEITC vzniklo přidáním testovaného množství PEITC, u kterého bylo na zvířecím modelu prokázáno zpomalení růstu rakoviny, do Nutri-želé.
Komparátor placeba: Nutri-želé
Nepřetržitý příjem 200 g Nutri-želé denně, pět dní v týdnu po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Nutri-želé
Nutri-želé je jedlý výživný gel pro pacienty s obtížemi při žvýkání a polykání. Jeden miligram Nutri-želé obsahuje přibližně 1 kcal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hodnocení nežádoucích účinků fyzikálním vyšetřením, krevními testy a rozhovory se subjekty
1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Změny ve skóre kvality života související se zdravím ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku FACT-HN
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Změny v odpovědi nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce po obdržení intervence
Hodnocení odpovědi nádoru podle kritérií RECIST po 1 měsíci a 3 měsících
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce po obdržení intervence
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Doba zásahu do zaznamenání jakýchkoli známek nebo symptomů progresivního onemocnění.
Doba trvání intervence, po kterou účastník žije se stabilním onemocněním
Doba zásahu do zaznamenání jakýchkoli známek nebo symptomů progresivního onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina p53 v séru
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hladina divokého typu i mutantního p53 v séru
1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hladina cytochromu C v séru
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hladina cytochromu C v séru
1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Změny ve funkčním stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hodnocení funkčního stavu pomocí skóre KPS (Karnofsky Performance Score).
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Spolupracovníci

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIF-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit