頭頸部がん患者における Nutri-PEITC ゼリーの安全性と有効性試験
2023年2月13日 更新者：Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
この三重盲検ランダム化プラセボ対照試験は、頭頸部がん患者における機能性食品である Nutri-PEITC ゼリーの安全性と有効性を調査することを目的としています。
主要評価項目には、有害事象、健康関連の生活の質、腫瘍反応、無増悪生存期間が含まれます。
二次的な結果には、血清 p53 とシトクロム C のレベルと機能状態が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
以前、咀嚼や嚥下が困難な患者のための新しい食用栄養価の高いゲルであるニュートリゼリーは、頭頸部がん患者の生活の質を改善するのに効果的であることが示されました. 最近、Nutri-PEITC ゼリーは、口腔がんを患っている動物の化学予防作用を持つ植物化学化合物であるフェネチル イソチオシアネート (PEITC) を添加することによって最近開発されました。 がんサバイバーのための機能性食品を目指しています。 Nutri-jelly 中の PEITC の投与量は、動物実験で決定された安全で有効な投与量に基づいています。 さらに、Nutri-PEITC ゼリーは、深刻な有害事象が発生することなく、1 か月連続して毎日消費する健康なボランティアにおいて安全であることが証明されました。 この研究の目的は、頭頸部がん患者におけるニュートリゼリーと PEITC の安全性と有効性を判断することです。
独立変数: PEITC 摂取による継続的なニュートリゼリー 従属変数 (結果): 有害作用、健康関連の QOL スコア、腫瘍反応、無増悪生存期間、血清 p53 およびシトクロム C レベルおよび機能状態
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lopburi、タイ、15000
- Lopburi Cancer Hospital
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Nakhon Ratchasima、タイ、30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Pathum Thani、タイ、12110
- Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
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Bangkok
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Bankok、Bangkok、タイ
- National Cancer Institute
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Chonburi
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Cholburi、Chonburi、タイ、20000
- Chonburi Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口唇、口腔、中咽頭および下咽頭の扁平上皮癌の診断で、緩和ケアのみを受けるか、根治的治療を拒否する患者
- -少なくとも1か月の放射線療法または/および化学療法を終了
- -少なくとも1つの測定可能な標的病変がある
- -ベースラインKPS ≥ 40%またはECOG 0-3
- 血液検査は許容範囲内 (好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、Hb ≥ 9.0 g/dL)、腎機能 (CKD-EPI 式を使用したクリアランス クレアチニン (慢性腎臓病疫学グループ) ≥ 50 mL/分) および肝機能 (SGOT、SGPT、血清ビリルビンが正常上限の 1.5 以下)
- 吸引せずに（口またはNGチューブから）介入できる
- -研究へのコミュニケーションと同意ができる
除外基準:
- フォローアップの訪問のために戻ってくることはできません
- 介入中にN-アセチルシステインを受け取った、または受け取っていた
- 結果を妨げる可能性のある全身性疾患がある
- 透析が必要な慢性腎臓病
- 誤嚥性肺炎のリスクが高まる
- 妊娠または授乳
- 未治療の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEITC入りニュートリゼリー
1 日あたり 20 mg の PEITC を含む 200 g のニュートリゼリーを週 5 日、3 か月間継続して摂取します。
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PEITC を含むニュートリゼリーは、動物モデルでがんの成長を遅らせることが示された試験済みの量の PEITC をニュートリゼリーに添加した結果です。
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プラセボコンパレーター：ニュートリゼリー
1 日 200 g のニュートリゼリーを週 5 日、3 か月間継続して摂取します。
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ニュートリゼリーは、咀嚼や嚥下が困難な患者のための食用の栄養価の高いジェルです。
ニュートリゼリー 1 ミリグラムには、約 1 kcal が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
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身体診察、血液検査、被験者へのインタビューによる有害事象の評価
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介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
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ベースラインと比較した健康関連の生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
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アンケートFACT-HNを用いた健康関連QOL評価
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ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
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ベースラインと比較した腫瘍反応の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、3 か月
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1ヶ月および3ヶ月でのRECIST基準に従った腫瘍反応の評価
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ベースライン、介入後 1 か月、3 か月
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無進行生存時間
時間枠：進行性疾患の徴候または症状が記録されるまでの介入時間。
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参加者が安定した病気で生活している介入中の時間の長さ
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進行性疾患の徴候または症状が記録されるまでの介入時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清p53レベル
時間枠：介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
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血清中の野生型と変異体の両方の p53 のレベル
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介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
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血清シトクロムC値
時間枠：介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
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血清中のシトクロムCのレベル
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介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
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機能ステータスの変更
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
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KPS (カルノフスキー パフォーマンス スコア) スコアを使用した機能状態の評価
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ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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