Sagittale Imbalans en Lumbale Stenose Chirurgie: Decompressie Zonder Implantaat (CLE/EOS)
Lumbale stenose (LSS) is de meest voorkomende degeneratieve lumbale aandoening en is de meest voorkomende indicatie voor ruggenwervelchirurgie. Wanneer niet-invasieve behandelingen falen, is decompressiechirurgie de gouden standaardtherapie voor de meerderheid van de patiënten en verbetert over het algemeen de symptomen.
Echter, weinig studies hebben de verbetering in houding (radiologische parameters) na een operatie onderzocht. Bij lumbale stenose kunnen patiënten een voorovergebogen houding aannemen (om pijn te verlichten), wat verantwoordelijk is voor sagittale onbalans.
Het doel van deze prospectieve studie was om de gevolgen van decompressiechirurgie op de sagittale balans te evalueren en deze te vergelijken met de klinische resultaten. Onderzoekers includeerden patiënten die geopereerd werden voor geïsoleerde lumbale kanaalstenose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen en tekenen van neurogene claudicatio en radiologische tekenen van centrale lumbale stenose;
- Patiënten die open decompressiechirurgie ondergaan ≤ 3 niveaus,
- Alle patiënten met symptomen die niet reageerden op minimaal 3 maanden niet-invasieve behandeling.
Exclusiecriteria:
Patiënten werden uitgesloten van de studie als ze een of meerdere van de volgende klinische en/of radiologische criteria hadden:
- spondylolisthesis (discusverschuiving > 5 mm),
- criteria die instabiliteit tonen (variatie van > 10° in de hoek gevormd door de werveluiteinden op dynamische beelden).
- scoliose (Cobb-hoek > 20°).
- Patiënten die uit follow-up vielen werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een open decompressieoperatie ondergingen
Observationele studie bij patiënten die een open decompressie-operatie ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale sagittale as
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van sagittale parameters
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografische evaluatie met EOS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van het EOS-systeem en 3D SterEOS-software om zeer nauwkeurige metingen en 3D-reconstructies uit te voeren door botmodellering, die toegang geven tot nieuwe parameters
|
12 maanden
|
|
Functionele Interesse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stenose zelfbevragingslijst (Zurich Claudication Questionnaire)
|
12 maanden
|
|
Sagittale parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PI (pelvis-incidentie) in graden,
|
12 maanden
|
|
Sagittale parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SS (sacrale helling) in graden
|
12 maanden
|
|
Sagittale parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PT (bekkenkanteling) in graden
|
12 maanden
|
|
Sagittale parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LL (lumbale lordose) in graden
|
12 maanden
|
|
Sagittale parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TK in graden
|
12 maanden
|
|
Sagittale parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TPA (T1-bekkenhoek) in graden
|
12 maanden
|
|
Sagittale parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
C7 Barrey-ratio als een percentage
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MADKOURI-BEAURAIN 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .