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Sagittal Imbalance and Lumbar Stenosis Surgery: Decompression Without Implant (CLE/EOS)

28 février 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Lumbar stenosis (LSS) is the most frequent degenerative lumbar disease and is the most frequent indication for spinal surgery. When non-invasive treatments fail, decompression surgery is the gold standard therapy for the majority of patients and generally improves symptoms.

However, few studies have investigated the improvement in posture (radiological parameters) after surgery. In lumbar stenosis, patients may present a forward leaning posture (to relieve pain), which is responsible for sagittal imbalance.

The aim of this prospective study was to evaluate the repercussions of decompression surgery on sagittal balance and to compare these with aux clinical results. investigators included patients operated on for isolated lumbar canal stenosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

consecutive patients who underwent open decompression surgery (laminotomy) were prospectively included in this study

La description

Inclusion Criteria:

  1. Symptoms and signs of neurogenic claudication and radiological signs of central lumbar stenosis;
  2. Patients undergoing open decompression surgery ≤ 3 levels,
  3. All patients with symptoms that did not respond to at least 3 months of non-invasive treatment.

Exclusion Criteria:

Patients were excluded from the study if they had one or several of the following clinical and/or radiological criteria:

  1. spondylolisthesis (disc slip > 5 mm),
  2. criteria showing instability (variation of > 10° in the angle formed by the vertebral endplates on dynamic images).
  3. scoliosis (Cobb angle > 20 °).
  4. Patients lost to follow-up were excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients who underwent open decompression surgery
Observational study on patients who underwent open decompression surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vertical sagittal axis
Délai: 12 months
Evaluation of sagittal parameters
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
radiographic evaluation with EOS
Délai: 12 months
Use of the EOS system and 3D SterEOS software o carry out very precise measurements and 3D reconstructions by bone modeling which give access to new parameters
12 months
Functional Interest
Délai: 12 months
Stenosis self-questionnaire (Zurich Claudication Questionnaire)
12 months
Sagittal parameters
Délai: 12 months
PI (pelvic incidence) in degrees,
12 months
Sagittal parameters
Délai: 12 months
SS (sacral slope) in degrees
12 months
Sagittal parameters
Délai: 12 months
PT (pelvic tilt) in degrees
12 months
Sagittal parameters
Délai: 12 months
LL (lumbar lordosis) in degrees
12 months
Sagittal parameters
Délai: 12 months
TK in degrees
12 months
Sagittal parameters
Délai: 12 months
TPA (T1 Pelvic Angle) in degrees
12 months
Sagittal parameters
Délai: 12 months
C7 Barrey's ratio as a percentage
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MADKOURI-BEAURAIN 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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