De associatie tussen variatie in zuurstofverzadiging (ScO2) en incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij een populatie van oudere patiënten die zijn opgenomen voor een spoedoperatie. (NIRS-1)
5 april 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Er is geen onderzoek gedaan naar het verband tussen ScO2 en POCD bij niet-cardiale, thoracale of vasculaire chirurgie. De weinige studies die zijn gevonden bij hart-, borstkas- en vaatchirurgie tonen een incidentie tot 50% met een variatie van de ScO2-drempel die varieert tussen 15 en 25%, afhankelijk van de studies.
Leeftijd is het belangrijkste risico van OCDD. Het beheer van deze pathologie moet vroeg plaatsvinden om verlies van autonomie van de patiënt te voorkomen. Het vinden van een relatie, als die bestaat, zou daarom de mortaliteit en morbiditeit van de genoemde patiënt aanzienlijk verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Alexandre NTOUBA, Dr
- Telefoonnummer: +33322668370
- E-mail: ntouba.alexandre@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Niet-cardiale, thoracale en vasculaire spoedoperaties
- Chirurgie onder algehele narcose
- ASA I, II of III
- Eenvoudige informatie zonder toestemming
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te begrijpen
- Patiënt onder curatele of curatele of beroofd van publiek recht
- ASA IV
- Geschiedenis van ernstige dementie MMSE <20
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor gebruikte anesthetica
- Contra-indicatie voor Cisatracurium®: myasthenia gravis
- Contra-indicatie voor Sevofluraan®
- Contra-indicatie voor plaatselijke verdoving
- Indicatie van het gebruik van een hypnoticum van het type Ketamine® (aanpassing van de BIS)
- Indicatie van gebruik van lachgas
- Geschiedenis van schedeltrauma
- Neuromusculaire pathologie
- Spinale anesthesie
- Hart-, borst- of vaatchirurgie
- Chirurgie niet uitgevoerd in noodgevallen
- Neurochirugia in de context van craniaal trauma
- Elke operatie waarbij het gebruik van de NIRS niet mogelijk is (onmogelijkheid van positionering van de elektroden door de locatie van het chirurgische veld).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie
|
Evalueer de relatie tussen zuurstofverzadiging en de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij niet-cardiale, thoracale en vasculaire spoedoperaties bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Het optreden van POCD wordt gedefinieerd door de MMSE-afname van ten minste 4 punten na 24, 48 of 72 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van POCD
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
13 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
13 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2015_843_0018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .