Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid op korte termijn van antidepressiva bij patiënten die TKA ondergingen

12 april 2017 bijgewerkt door: Zhu Bin, Dalian Municipal Central Hospital
Door een bepaald antidepressivum te nemen in de vroege postoperatieve periode, waarvan wordt verondersteld dat het de psychologische toestand van patiënten met artrose verbetert, onderzoekt u het effect van bepaalde antidepressiva op het herstel in het vroege stadium na de operatie van kniegewrichtvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van Duloxetine onderzoeken op pijn, lichamelijk functioneren, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven bij patiënten die TKP's ondergingen.

De controlegroep krijgt celecoxib 200 mg/24 uur tot 2 weken na de operatie. Op basis van bovenstaand schema krijgt de behandelingsgroep duloxetine 60 mg/24 uur tot 8 weken na de operatie. HAMD-17-schaal, KSS-schaal , SF-36-schaal en WOMAC-schaal zullen worden gebruikt om de twee groepen voor en na de operatie gedurende 4 en 8 weken te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Dalian Municipal Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er worden geen extra-articulaire malformaties gediagnosticeerd en voldoen aan de criteria van Kellgren-Lawrence
  2. Primaire TKA-operatie, Varus is kleiner dan 20°
  3. Er is altijd geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, geen voorgeschiedenis van relevante medicijnen
  4. Chinees kunnen lezen en begrijpen, met goede communicatieve vaardigheden
  5. Vrijwillige deelname aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van psychische en psychische aandoeningen
  2. Bij ernstige aandoeningen van het ademhalingssysteem, de bloedsomloop of het spijsverteringsstelsel
  3. Allergisch voor duloxetine en celecoxib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: KSS-schaal
Knee Society Score met Duloxetine Hydrochloride
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride
De behandelde groep krijgt tot 8 weken na de operatie 60 mg/24 uur duloxetine
Andere namen:
  • Cymbalta
ACTIVE_COMPARATOR: HAMD-17 schaal
Hamilton-depressiescore met Duloxetine Hydrochloride
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride
De behandelde groep krijgt tot 8 weken na de operatie 60 mg/24 uur duloxetine
Andere namen:
  • Cymbalta
ACTIVE_COMPARATOR: SF-36 schaal
Medische resultaten Bestudeer de Short Form-36-score met Duloxetine Hydrochloride
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride
De behandelde groep krijgt tot 8 weken na de operatie 60 mg/24 uur duloxetine
Andere namen:
  • Cymbalta
ACTIVE_COMPARATOR: WOMAC-schaal
Western Ontario en McMaster Universities Index met Duloxetine Hydrochloride
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride
De behandelde groep krijgt tot 8 weken na de operatie 60 mg/24 uur duloxetine
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore van deelnemers met Duloxetine zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Index na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Een face-to-face vragenlijst zal worden afgenomen door twee getrainde interviewers
tot 6 maanden
Functiescore van deelnemers met Duloxetine zoals beoordeeld door Knee Society Score na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Een face-to-face vragenlijst zal worden afgenomen door twee getrainde interviewers
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore van deelnemers met Duloxetine zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Index na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Een face-to-face vragenlijst zal worden afgenomen door twee getrainde interviewers
tot 6 maanden
Functiescore van deelnemers met Duloxetine zoals beoordeeld door Knee Society Score na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Een face-to-face vragenlijst zal worden afgenomen door twee getrainde interviewers
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalian Municipal Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: QI Zhiming, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I84412001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren