Resistentie en activerende mutaties gediagnosticeerd bij NSCLC-communautaire EGFR-mutatiepositieve patiënten (RADIANCE)
Een open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve biomarkerstudie om de analytische overeenstemming te beoordelen tussen niet-invasieve tests en weefseltesten voor detectie van EGFR T790M-mutaties bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
De studie wordt uitgevoerd om te bepalen of niet-invasieve testen (urine- en plasmatesten) even effectief zijn als weefseltesten bij het identificeren van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) T790M-mutatiestatus. EGFR is een type eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam. Wanneer dit eiwit is gemuteerd en te actief wordt, kan dit leiden tot kankergroei. T790M is een mutatie die ontstaat als reactie op de behandeling van de EGFR-mutatie.
Bij deelnemende patiënten wordt tumorweefsel (via cobas-test), evenals 2 plasmamonsters (via cobas- en Guardant360-testen) en 1 urinemonster (via Trovera-test) getest op EGFR T790M-mutatiestatus. Als uit de resultaten van de cobas-weefsel- en/of plasmatest blijkt dat een patiënt T790M-positief is, wordt deze behandeld volgens de standaardzorg, waaronder eventueel behandeling met osimertinib. Osimertinib is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten voor de behandeling van EGFR T790M-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RADIANCE is een open-label, prospectieve biomarkerstudie om de analytische concordantie tussen niet-invasieve testen (plasma en urine) en weefseltesten voor de EGFR T790M-mutatie te beoordelen. Bij alle patiënten wordt tumorweefsel (via cobas-test), 2 plasmamonsters (via cobas en Guardant360) en 1 urinemonster (via Trovera) getest op de EGFR T790M-mutatie (deel 1). Patiënten die T790M-negatief zijn op basis van beide cobas-biomarkertesten (weefsel en plasma) zullen de studie hebben voltooid. Patiënten die T790M+ aantonen op cobas-weefsel en/of cobas-plasmatesten kunnen ervoor kiezen om een behandeling met osimertinib te ondergaan in overleg met hun zorgverlener (er wordt geen onderzoeksproduct geleverd voor deze studie) en gaan door naar Deel 2. In geval van onvoldoende monsters voor biomarkertesten of ongeldige resultaten van een van de 4 testmodaliteiten, kan indien mogelijk een ander monster van de patiënt worden verkregen, inclusief de beslissing van de patiënt om een tweede biopsie te ondergaan. Als een patiënt er niet in slaagt een weefsel-, plasma- of urinemonsterafname te ondergaan voor het testen van biomarkers, zal dit resulteren in terugtrekking uit het onderzoek. Als 1 of meer monsters onvoldoende zijn om te testen of 1 of meer van de testresultaten ongeldig zijn, kan de patiënt nog steeds in aanmerking komen voor het klinische uitkomstengedeelte van het onderzoek (deel 2), zolang de cobas-weefsel- en/of cobas-plasmatest T790M+ is. en de patiënt krijgt ten minste één dosis osimertinib.
Tijdens de follow-up van deel 2 vinden de bezoeken plaats volgens de zorgstandaard, maar ten minste elke 12 weken gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling. Een laatste studiebezoek vindt plaats na 18 maanden (week 72 +/- 14 dagen) of bij vroegtijdige terugtrekking.
Statistische methoden Steekproefomvang: De steekproefomvang is zodanig dat voldoende statistische precisie wordt geboden voor het primaire eindpunt. Een steekproefomvang van 400 patiënten met evalueerbare biomarkertestresultaten voor analytische concordantie is geselecteerd om een nauwkeurigheid van niet meer dan ±5% rond de geschatte concordantiegraad te bereiken. Als een inflatiefactor van 15% wordt toegepast (~70 patiënten) op deze steekproefomvang om rekening te houden met de patiënten die mogelijk niet evalueerbaar zijn voor concordantieschattingen, zullen in totaal ongeveer 470 patiënten worden ingeschreven.
De volledige analysesets bevatten het volgende:
Deel 1: Alle patiënten in de studie met cobas-weefsel, Guardant360-plasma en Trovera-urinetestresultaten.
Deel 2: Patiënten bij wie T790M+ cobas-weefsel en/of cobas-plasmatesten zijn aangetoond en die werden behandeld met ten minste 1 dosis osimertinib (d.w.z. alle patiënten in deel 2).
Veiligheidsanalysesets: De veiligheidsanalysesets bevatten het volgende:
Deel 1: alle patiënten in het onderzoek vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot voltooiing van deel 1.
Deel 2: Patiënten die T790M+ cobas-weefsel- en/of cobas-plasmatesten demonstreren en werden behandeld met ten minste 1 dosis osimertinib (d.w.z. alle patiënten in deel 2).
De analyses van de gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen alleen beschrijvend zijn, zonder formele statistische toetsing. Continue variabelen worden samengevat door het aantal waarnemingen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum. Categorische variabelen worden samengevat door frequentietellingen en percentages voor elke categorie. Voorafgaand aan de eerste tussentijdse analyse, die zal plaatsvinden na voltooiing van het diagnostische analytische validiteitsgedeelte van het onderzoek (deel 1), zal een statistisch analyseplan worden opgesteld en afgerond. Het concordantiepercentage tussen niet-invasieve testen en cobas-weefseltesten zal worden gepresenteerd als de puntschatting samen met het exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode. De ORR wordt weergegeven als de puntschatting samen met het exacte 95%-BI volgens de Clopper-Pearson-methode. De responsduur (DoR) en progressievrije overleving (PFS) worden voor alle patiënten gepresenteerd in deel 2, samengevat met behulp van de Kaplan-Meier (K-M)-methode met bijbehorende K-M-curven. De mediane DoR en PFS zullen worden gepresenteerd, evenals de percentages op klinisch relevante tijdstippen, samen met de bijbehorende 95% BI's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Research Site
-
Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- Research Site
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
- Research Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrouwen en mannen >/= 18 jaar
- Primaire diagnose van NSCLC met bewijs van ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een EGFR-tyrosinekinaseremmer (diagnose van NSCLC die wordt bevestigd door cytologie is acceptabel)
- Bereid zijn om een tumorbiopsie te ondergaan (bijv. excisie, kernbiopsie of endoscopische biopsie), bij voorkeur van een voortschrijdende laesie, en om bloed en urine te verstrekken voor het testen van biomarkers
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek
- Eerdere behandeling met osimertinib of een andere op T790M gerichte therapie
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of patiënten die op enig moment in de loop van dit onderzoek een behandeling willen ondergaan die niet door de FDA is goedgekeurd voor EGFR-mutatie-positieve NSCLC
- Gebruik van een chemotherapeutisch middel binnen 1 week na het verzamelen van weefsel-, plasma- en urinemonsters
- Voor vrouwen - die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek: bij premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd tijdens de screening/inschrijvingsperiode en voorafgaand aan de start van de antikankerbehandeling
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen omdat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten, zoals in het geval van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T790M positief
Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze T790M-positief zijn op cobas-weefsel en/of cobas-plasmatesten tijdens deel 1, kunnen worden gevolgd voor klinische resultaten in deel 2 en zullen worden behandeld in overeenstemming met de zorgstandaard, waaronder mogelijk osimertinib.
|
Patiënten die T790M-positief zijn via cobasplasma- en/of cobasweefseltesten tijdens deel 1, zullen tijdens deel 2 volgens de standaardbehandeling worden behandeld, waaronder mogelijk osimertinib.
Andere namen:
|
|
T790M negatief
Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze T790M-negatief zijn tijdens deel 1, zullen niet worden gevolgd voor klinische resultaten in deel 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten van wie de T790M-resultaten op Trovera-urine EN Guardant360-plasmatesten overeenkomen met hun T790M-resultaten op cobas-weefseltesten.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag-21 tot dag 0)
|
De algehele procentuele overeenstemming zal worden geschat als analytische concordantie tussen Guardant360-plasma- en Trovera-urinetesten versus cobas-weefseltesten bij het identificeren van de T790M-status (positief of negatief).
Het percentage positieve overeenstemming wordt geschat als het percentage cobas-weefselpositieve patiënten die ook Guardant360-plasma- en/of Trovera-urinepositief zijn.
Het percentage negatieve overeenstemming wordt geschat als het percentage cobasweefsel-negatieve patiënten die ook Guardant360-plasma- en Trovera-urine-negatief zijn.
|
Bezoek 1 (dag-21 tot dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken gedurende 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat een bevestigde partiële respons of complete respons bereikt volgens RECIST 1.1 na behandeling met osimertinib.
|
Elke 12 weken gedurende 12 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna in week 72
|
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde tumorrespons gedefinieerd door RECIST 1.1 vanaf de behandeling met osimertinib tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 12 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna in week 72
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 12 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna in week 72
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis osimertinib tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 12 weken gedurende de eerste 12 maanden, daarna in week 72
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na Bezoek 1
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van studieprocedures te evalueren.
|
Tot 8 weken na Bezoek 1
|
|
Percentage patiënten bij wie de Trovera urine-OF Guardant360 plasma T790M-resultaten hetzelfde zijn als hun cobas tissue T790M-resultaten.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag -21 tot dag 0)
|
Het totale percentage overeenstemming zal worden geschat als analytische concordantie tussen cobasweefsel en Guardant360-plasma, en cobasweefsel en Trovera-urinetesten bij het identificeren van de T790M-status.
Het percentage positieve overeenstemming wordt geschat als het percentage cobas-weefselpositieve patiënten die ook Guardant360-plasmapositief zijn en cobas-weefselpositieve patiënten die Trovera-urinepositief zijn.
Het percentage negatieve overeenstemming wordt geschat als het percentage cobasweefsel-negatieve patiënten die ook Guardant360 plasma-negatief zijn en cobasweefsel-negatieve patiënten die Trovera urine-negatief zijn.
|
Bezoek 1 (dag -21 tot dag 0)
|
|
De aanwezigheid van aanvullende biomarkers uit het bloed en/of de urine van NSCLC-patiënten bij wie progressie is opgetreden tijdens of na behandeling met een EGFR-tyrosinekinaseremmer
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag -21 tot dag 0)
|
Biomarkerresultaten zullen worden beoordeeld en kunnen worden vergeleken met de T790M-status en/of klinische respons.
|
Bezoek 1 (dag -21 tot dag 0)
|
|
Percentage patiënten bij wie de EGFR-mutatieresultaten in Trovera-urine OF Guardant360-plasma hetzelfde zijn als de EGFR-mutatieresultaten in cobasweefsel.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag -21 tot dag 0)
|
Het totale percentage overeenstemming zal worden geschat als analytische concordantie tussen Guardany360-plasma- en Trovera-urinetesten versus cobas-weefseltesten bij het identificeren van de status van gespecificeerde EGFR-mutaties.
Het positieve percentage overeenstemming wordt geschat als het percentage cobas-weefselpositieve patiënten die ook Guardant360-plasma- en/of Trovera-urinepositief zijn.
Het percentage negatieve overeenstemming wordt geschat als het percentage cobasweefsel-negatieve patiënten die ook Guardant360-plasma en Trovera-urine-negatief zijn.
|
Bezoek 1 (dag -21 tot dag 0)
|
|
Fysiek examen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na Bezoek 1
|
Veranderingen in fysieke onderzoeken vanaf de basislijn
|
Tot 8 weken na Bezoek 1
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot 8 weken na Bezoek 1
|
Veranderingen in vitale functies vanaf de basislijn
|
Tot 8 weken na Bezoek 1
|
|
ECG
Tijdsspanne: Tot 8 weken na Bezoek 1
|
Veranderingen in ECG's vanaf baseline.
|
Tot 8 weken na Bezoek 1
|
|
Aantal ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis osimertinib tot en met 30 dagen na de laatste dosis osimertinib of 30 dagen na week 72, als de behandeling met osimertinib doorgaat in week 72.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van osimertinib te evalueren.
|
Vanaf het moment van de eerste dosis osimertinib tot en met 30 dagen na de laatste dosis osimertinib of 30 dagen na week 72, als de behandeling met osimertinib doorgaat in week 72.
|
|
Fysiek examen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis osimertinib tot de datum van de laatste dosis osimertinib of in week 72, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van osimertinib te evalueren.
|
Vanaf het moment van de eerste dosis osimertinib tot de datum van de laatste dosis osimertinib of in week 72, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis osimertinib tot de datum van de laatste dosis osimertinib of in week 72, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van osimertinib te evalueren
|
Vanaf het moment van de eerste dosis osimertinib tot de datum van de laatste dosis osimertinib of in week 72, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
ECG
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis osimertinib tot de datum van de laatste dosis osimertinib of in week 72, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van osimertinib te evalueren
|
Vanaf het moment van de eerste dosis osimertinib tot de datum van de laatste dosis osimertinib of in week 72, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nabil Chehab, PhD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reckamp KL, Melnikova VO, Karlovich C, Sequist LV, Camidge DR, Wakelee H, Perol M, Oxnard GR, Kosco K, Croucher P, Samuelsz E, Vibat CR, Guerrero S, Geis J, Berz D, Mann E, Matheny S, Rolfe L, Raponi M, Erlander MG, Gadgeel S. A Highly Sensitive and Quantitative Test Platform for Detection of NSCLC EGFR Mutations in Urine and Plasma. J Thorac Oncol. 2016 Oct;11(10):1690-700. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.035. Epub 2016 Jul 25.
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- Molina JR, Yang P, Cassivi SD, Schild SE, Adjei AA. Non-small cell lung cancer: epidemiology, risk factors, treatment, and survivorship. Mayo Clin Proc. 2008 May;83(5):584-94. doi: 10.4065/83.5.584.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Morgillo F, Della Corte CM, Fasano M, Ciardiello F. Mechanisms of resistance to EGFR-targeted drugs: lung cancer. ESMO Open. 2016 May 11;1(3):e000060. doi: 10.1136/esmoopen-2016-000060. eCollection 2016.
- Sullivan I, Planchard D. Osimertinib in the treatment of patients with epidermal growth factor receptor T790M mutation-positive metastatic non-small cell lung cancer: clinical trial evidence and experience. Ther Adv Respir Dis. 2016 Dec;10(6):549-565. doi: 10.1177/1753465816670498. Epub 2016 Oct 26.
- Oxnard GR, Thress KS, Alden RS, Lawrance R, Paweletz CP, Cantarini M, Yang JC, Barrett JC, Janne PA. Association Between Plasma Genotyping and Outcomes of Treatment With Osimertinib (AZD9291) in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Oct 1;34(28):3375-82. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7162. Epub 2016 Jun 27.
- Thress KS, Brant R, Carr TH, Dearden S, Jenkins S, Brown H, Hammett T, Cantarini M, Barrett JC. EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: A cross-platform comparison of leading technologies to support the clinical development of AZD9291. Lung Cancer. 2015 Dec;90(3):509-15. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Kawamura T, Kenmotsu H, Taira T, Omori S, Nakashima K, Wakuda K, Ono A, Naito T, Murakami H, Mori K, Nakajima T, Ohde Y, Endo M, Takahashi T. Rebiopsy for patients with non-small-cell lung cancer after epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor failure. Cancer Sci. 2016 Jul;107(7):1001-5. doi: 10.1111/cas.12963. Epub 2016 Jun 21.
- Lorenz J, Blum M. Complications of percutaneous chest biopsy. Semin Intervent Radiol. 2006 Jun;23(2):188-93. doi: 10.1055/s-2006-941449.
- Shyamala K, Girish HC, Murgod S. Risk of tumor cell seeding through biopsy and aspiration cytology. J Int Soc Prev Community Dent. 2014 Jan;4(1):5-11. doi: 10.4103/2231-0762.129446.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5160L00032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .