Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność i mutacje aktywujące zdiagnozowane wśród pacjentów z mutacją EGFR mieszkających w społeczności NSCLC (RADIANCE)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane, prospektywne badanie biomarkerów w celu oceny zgodności analitycznej między testami nieinwazyjnymi a testami tkankowymi w kierunku wykrywania mutacji EGFR T790M u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy badania nieinwazyjne (badanie moczu i osocza) są tak samo skuteczne jak badania tkankowe w identyfikacji statusu mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) T790M. EGFR to rodzaj białka występującego na powierzchni komórek organizmu. Kiedy to białko jest zmutowane i staje się zbyt aktywne, może to prowadzić do rozwoju raka. T790M jest mutacją, która rozwija się w odpowiedzi na leczenie mutacji EGFR.

U pacjentów biorących udział w badaniu zostanie pobrana tkanka guza (za pomocą testu cobas), a także 2 próbki osocza (za pomocą testów cobas i Guardant360) oraz 1 próbka moczu (za pomocą testu Trovera) pod kątem statusu mutacji EGFR T790M. Jeśli wyniki badania tkanki cobas i/lub badania osocza wykażą, że pacjent ma T790M dodatni, zostanie on poddany leczeniu zgodnie ze standardami opieki, które mogą obejmować leczenie ozymertynibem. Ozymertynib jest dopuszczony do stosowania w Stanach Zjednoczonych w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją EGFR T790M.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RADIANCE to otwarte, prospektywne badanie biomarkerów mające na celu ocenę zgodności analitycznej między testami nieinwazyjnymi (osocze i mocz) a testami tkankowymi pod kątem mutacji EGFR T790M. Wszyscy pacjenci będą mieli tkankę guza (za pomocą testu cobas), jak również 2 próbki osocza (za pomocą cobas i Guardant360) oraz 1 próbkę moczu (za pomocą testu Trovera) zbadane pod kątem mutacji EGFR T790M (część 1). Pacjenci, u których potwierdzono ujemny wynik testu T790M na podstawie obu testów biomarkerów cobas (tkanki i osocza), ukończą badanie. Pacjenci, którzy wykażą T790M+ w teście na tkance cobas i/lub osoczu cobas, mogą zdecydować się na leczenie ozymertynibem w porozumieniu z lekarzem (do tego badania nie zostanie dostarczony żaden badany produkt) i przejść do części 2. W przypadku niewystarczającej ilości próbek do badania biomarkerów lub nieważne wyniki z którejkolwiek z 4 metod testowania, można pobrać od pacjenta inną próbkę, jeśli jest to wykonalne, włączając w to decyzję pacjenta o poddaniu się drugiej biopsji. Niepoddanie się przez pacjenta pobraniu próbki tkanki, osocza lub moczu do badania biomarkerów spowoduje wycofanie pacjenta z badania. Jeśli 1 lub więcej próbek jest niewystarczających do badania lub 1 lub więcej wyników testu jest nieważnych, pacjent może nadal kwalifikować się do części badania dotyczącej wyników klinicznych (część 2), o ile test cobas na tkance i/lub osoczu cobas ma T790M+ a pacjent otrzymuje co najmniej jedną dawkę ozymertynibu.

Podczas Części 2 Wizyty kontrolne będą odbywać się zgodnie ze standardami opieki, ale przynajmniej co 12 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy leczenia. Końcowa wizyta studyjna odbędzie się w wieku 18 miesięcy (tydzień 72 +/- 14 dni) lub po wcześniejszym wycofaniu.

Metody statystyczne Wielkość próby: Wielkość próby jest taka, aby zapewnić wystarczającą precyzję statystyczną dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Wybrano próbę 400 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami testów biomarkerów dla zgodności analitycznej, aby osiągnąć precyzję nie większą niż ±5% wokół szacowanego współczynnika zgodności. Jeśli do tej wielkości próby zostanie zastosowany 15% współczynnik inflacji (~70 pacjentów) w celu uwzględnienia pacjentów, którzy mogą nie nadawać się do oceny zgodności, w sumie zostanie włączonych około 470 pacjentów.

Pełne zestawy do analizy będą zawierać następujące elementy:

Część 1: Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu z tkanką cobas, osoczem Guardant360 i wynikami testu moczu Trovera.

Część 2: Pacjenci, u których wykazano obecność T790M+ w tkance cobas i/lub w osoczu cobas i byli leczeni co najmniej 1 dawką ozymertynibu (tj. wszyscy pacjenci w Części 2).

Zestawy do analizy bezpieczeństwa: Zestawy do analizy bezpieczeństwa będą obejmować:

Część 1: Wszyscy pacjenci w badaniu od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia Części 1.

Część 2: Pacjenci, u których wykazano badanie tkanki cobas T790M+ i/lub osocza cobas i byli leczeni co najmniej 1 dawką ozymertynibu (tj. wszyscy pacjenci w części 2).

Analizy danych zebranych w ramach tego badania będą miały charakter wyłącznie opisowy, bez formalnych testów statystycznych. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane według liczby obserwacji, średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum. Zmienne kategorialne zostaną podsumowane według liczby częstotliwości i wartości procentowych dla każdej kategorii. Plan analizy statystycznej zostanie przygotowany i sfinalizowany przed pierwszą analizą pośrednią, która nastąpi po zakończeniu części badania dotyczącej diagnostyczno-analitycznej trafności (Część 1). Współczynnik zgodności między testami nieinwazyjnymi a testami tkanek cobas zostanie przedstawiony jako oszacowanie punktowe wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności (CI) oszacowanym za pomocą metody Cloppera-Pearsona. ORR zostanie przedstawiony jako oszacowanie punktowe wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności według metody Cloppera-Pearsona. Czas trwania odpowiedzi (DoR) i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zostaną przedstawione dla wszystkich pacjentów w Części 2, podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera (K-M) z powiązanymi krzywymi K-M. Przedstawione zostaną mediany DoR i PFS, a także wskaźniki w klinicznie istotnych punktach czasowych wraz z powiązanymi 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w tym badaniu to pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy będą pochodzić głównie ze środowiskowych praktyk onkologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Kobiety i mężczyźni >/= 18 lat
  • Pierwotne rozpoznanie NSCLC z objawami progresji choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (rozpoznanie NSCLC potwierdzone badaniem cytologicznym jest dopuszczalne)
  • Chęć poddania się biopsji guza (np. wycięcie, biopsja rdzeniowa lub biopsja endoskopowa), najlepiej postępującej zmiany, oraz dostarczenie krwi i moczu do badania biomarkerów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
  • Wcześniejsze leczenie ozymertynibem lub inną terapią ukierunkowaną na T790M
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem lub pacjenci, którzy planują otrzymać jakiekolwiek leczenie niezatwierdzone przez FDA dla NSCLC z mutacją EGFR w dowolnym momencie w trakcie tego badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka chemioterapeutycznego w ciągu 1 tygodnia od pobrania próbki tkanki, osocza i moczu
  • Dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę w trakcie badania: kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć wykonany test ciążowy z moczu lub surowicy w okresie skriningu/włączenia i przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań, na przykład w przypadku ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
T790M pozytywny
Pacjenci, u których w części 1 stwierdzono obecność T790M w teście cobas na tkance i/lub osoczu cobas, mogą być obserwowani pod kątem wyników klinicznych w części 2 i będą leczeni zgodnie ze standardową opieką, która może obejmować ozymertynib.
Lek: Inny
Pacjenci z dodatnim wynikiem T790M w teście cobas osocza i/lub tkanki cobas podczas części 1 będą leczeni zgodnie ze standardami opieki podczas części 2, które mogą obejmować ozymertynib.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
T790M negatywny
Pacjenci, u których w części 1 stwierdzono ujemny wynik T790M, nie będą obserwowani pod kątem wyników klinicznych w części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wyniki T790M w teście moczu Trovera ORAZ osoczu Guardant360 są zgodne z wynikami T790M w teście tkankowym cobas.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (od dnia 21 do dnia 0)
Ogólna zgodność procentowa zostanie oszacowana jako zgodność analityczna między badaniem osocza Guardant360 i badaniem moczu Trovera w porównaniu z badaniem tkanki cobas w określaniu statusu T790M (pozytywnego lub negatywnego). Pozytywna zgodność procentowa zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania tkanki cobas, u których wynik testu Guardant360 w osoczu i/lub moczu Trovera jest dodatni. Ujemna zgodność procentowa zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania tkanki cobas, którzy mają również negatywny wynik testu Guardant360 na osocze i mocz Trovera.
Wizyta 1 (od dnia 21 do dnia 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie ozymertynibem według kryteriów RECIST 1.1.
Co 12 tygodni przez 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie w 72. tygodniu
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi guza określonej przez RECIST 1.1 od leczenia ozymertynibem do daty udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 12 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, następnie w 72. tygodniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie w 72. tygodniu
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki ozymertynibu do daty progresji choroby według RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 12 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie w 72. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po Wizycie 1
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji procedur badawczych.
Do 8 tygodni po Wizycie 1
Odsetek pacjentów, u których wyniki testu T790M testu Trovera w moczu LUB osoczu Guardant360 są takie same, jak wyniki testu T790M w tkance cobas.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (od dnia -21 do dnia 0)
Ogólna zgodność procentowa zostanie oszacowana jako zgodność analityczna między tkanką cobas i osoczem Guardant360 oraz badaniem moczu tkanki cobas i Trovera w celu określenia statusu T790M. Dodatnia zgodność procentowa zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania tkanki cobas, u których uzyskano również dodatni wynik badania Guardant360 w osoczu oraz pacjentów z dodatnim wynikiem badania tkanki cobas, u których uzyskano dodatni wynik badania moczu Trovera. Ujemna zgodność procentowa zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu cobas pod względem tkanki, którzy mają również ujemny wynik testu Guardant360 pod względem osocza, oraz pacjentów z ujemnym wynikiem testu cobas pod względem tkanki, którzy mają ujemny wynik badania moczu Trovera.
Wizyta 1 (od dnia -21 do dnia 0)
Obecność dodatkowych biomarkerów we krwi i/lub moczu pacjentów z NSCLC, u których doszło do progresji podczas lub po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR
Ramy czasowe: Wizyta 1 (od dnia -21 do dnia 0)
Wyniki biomarkerów zostaną ocenione i mogą być porównane ze statusem T790M i/lub odpowiedzią kliniczną.
Wizyta 1 (od dnia -21 do dnia 0)
Odsetek pacjentów, u których wyniki mutacji EGFR w moczu lub osoczu preparatu Trovera lub Guardant360 są takie same, jak wyniki mutacji EGFR w tkance cobas.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (od dnia -21 do dnia 0)
Ogólna zgodność procentowa zostanie oszacowana jako zgodność analityczna między badaniem osocza Guardany360 i badaniem moczu Trovera w porównaniu z badaniem tkanki cobas w identyfikacji statusu określonych mutacji EGFR. Dodatnia zgodność procentowa zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania tkanki cobas, u których wynik testu Guardant360 w osoczu i/lub moczu Trovera jest dodatni. Ujemna zgodność procentowa zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania tkanki cobas, którzy mają również ujemny wynik testu Guardant360 na osocze i mocz Trovera.
Wizyta 1 (od dnia -21 do dnia 0)
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po Wizycie 1
Zmiany w badaniach fizykalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Do 8 tygodni po Wizycie 1
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po Wizycie 1
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych
Do 8 tygodni po Wizycie 1
EKG
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po Wizycie 1
Zmiany w EKG od wartości wyjściowych.
Do 8 tygodni po Wizycie 1
Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki ozymertynibu do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu lub 30 dni po 72. tygodniu, jeśli leczenie ozymertynibem jest kontynuowane w 72. tygodniu.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ozymertynibu.
Od czasu podania pierwszej dawki ozymertynibu do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu lub 30 dni po 72. tygodniu, jeśli leczenie ozymertynibem jest kontynuowane w 72. tygodniu.
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki ozymertynibu do daty podania ostatniej dawki ozymertynibu lub do 72. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ozymertynibu.
Od czasu podania pierwszej dawki ozymertynibu do daty podania ostatniej dawki ozymertynibu lub do 72. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki ozymertynibu do daty podania ostatniej dawki ozymertynibu lub do 72. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ozymertynibu
Od czasu podania pierwszej dawki ozymertynibu do daty podania ostatniej dawki ozymertynibu lub do 72. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
EKG
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki ozymertynibu do daty podania ostatniej dawki ozymertynibu lub do 72. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ozymertynibu
Od czasu podania pierwszej dawki ozymertynibu do daty podania ostatniej dawki ozymertynibu lub do 72. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nabil Chehab, PhD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160L00032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj