Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistens- og aktiverende mutationer diagnosticeret blandt NSCLC-samfundsboende EGFR-mutationspositive patienter (RADIANCE)

6. november 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, ikke-randomiseret, prospektivt biomarkørstudie til at vurdere analytisk overensstemmelse mellem ikke-invasiv testning og vævstestning for EGFR T790M mutationsdetektion hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Undersøgelsen udføres for at afgøre, om ikke-invasiv testning (urin- og plasmatestning) er lige så effektiv som vævstestning til at identificere epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) T790M mutationsstatus. EGFR er en type protein, der findes på overfladen af ​​celler i kroppen. Når dette protein er muteret og bliver for aktivt, kan det føre til kræftvækst. T790M er en mutation, der udvikler sig som reaktion på behandling af EGFR-mutationen.

Deltagende patienter vil få tumorvæv (via cobas-test), samt 2 plasmaprøver (via cobas og Guardant360-test) og 1 urinprøve (via Trovera-test), testet for EGFR T790M mutationsstatus. Hvis resultaterne af cobas-vævs- og/eller plasmatesten viser, at en patient er T790M-positiv, vil de blive behandlet i henhold til standardbehandling, som kan omfatte behandling med osmertinib. Osimertinib er godkendt til brug i USA til behandling af EGFR T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RADIANCE er et åbent, prospektivt biomarkørstudie til vurdering af analytisk overensstemmelse mellem non-invasiv testning (plasma og urin) og vævstestning for EGFR T790M-mutationen. Alle patienter vil få testet tumorvæv (via cobas-test) samt 2 plasmaprøver (via cobas og Guardant360) og 1 urinprøve (via Trovera) for EGFR T790M-mutationen (del 1). Patienter, der er bekræftet T790M-negative baseret på begge cobas-biomarkørtests (væv og plasma), vil have gennemført undersøgelsen. Patienter, der demonstrerer T790M+ på cobas-væv og/eller cobas-plasmatestning, kan vælge at gennemgå behandling med osimertinib i samråd med deres læge (der vil ikke blive leveret noget forsøgsprodukt til denne undersøgelse) og vil fortsætte til del 2. I tilfælde af utilstrækkelige prøver for biomarkørtest eller ugyldige resultater fra en af ​​de 4 testmetoder, kan en anden prøve erhverves fra patienten, hvis det er muligt, herunder patientens beslutning om at gennemgå en anden biopsi. Hvis en patient ikke gennemgår en vævs-, plasma- eller urinprøveindsamling til biomarkørtestning, vil vedkommende trække sig fra undersøgelsen. Hvis 1 eller flere prøver er utilstrækkelige til testning, eller 1 eller flere af testresultaterne er ugyldige, kan patienten stadig kvalificere sig til den kliniske udfaldsdel af undersøgelsen (del 2), så længe cobas væv og/eller cobas plasmatest er T790M+ og patienten modtager mindst én dosis osmertinib.

Under del 2 opfølgningsbesøg vil finde sted i henhold til standardbehandling, men mindst hver 12. uge i de første 12 måneder af behandlingen. Et afsluttende studiebesøg vil finde sted efter 18 måneder (uge 72 +/- 14 dage) eller ved tidlig tilbagetrækning.

Statistiske metoder Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen er sådan, at den giver tilstrækkelig statistisk præcision til det primære endepunkt. En prøvestørrelse på 400 patienter med evaluerbare biomarkørtestresultater for analytisk konkordans er blevet udvalgt for at opnå en præcision på højst ±5 % omkring den estimerede konkordansrate. Hvis der anvendes en inflationsfaktor på 15 % (~70 patienter) på denne stikprøvestørrelse for at tage højde for de patienter, som muligvis ikke kan evalueres for konkordansestimater, vil i alt ca. 470 patienter blive indskrevet.

De fulde analysesæt vil omfatte følgende:

Del 1: Alle patienter i undersøgelsen med cobasvæv, Guardant360 plasma og Trovera urintestresultater.

Del 2: Patienter, der demonstrerer T790M+ cobas væv og/eller cobas plasmatest og blev behandlet med mindst 1 dosis osimertinib (dvs. alle patienter i del 2).

Sikkerhedsanalysesæt: Sikkerhedsanalysesættene vil omfatte følgende:

Del 1: Alle patienter i undersøgelsen fra tidspunktet for informeret samtykke til færdiggørelsen af ​​del 1.

Del 2: Patienter, der demonstrerer T790M+ cobas-væv og/eller cobas-plasmatest og blev behandlet med mindst 1 dosis osimertinib (dvs. alle patienter i del 2).

Analyserne af de indsamlede data i denne undersøgelse vil kun være beskrivende, uden formel statistisk testning. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Kategoriske variabler vil blive opsummeret med frekvenstællinger og procenter for hver kategori. En statistisk analyseplan vil blive udarbejdet og færdiggjort forud for den første interimanalyse, som vil finde sted efter afslutningen af ​​den diagnostiske analytiske validitetsdel af undersøgelsen (del 1). Overensstemmelsesraten mellem non-invasiv testning og cobas-vævstestning vil blive præsenteret som punktestimatet sammen med det nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI) estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. ORR vil blive præsenteret som punktestimatet sammen med den nøjagtige 95% CI ifølge Clopper-Pearson metoden. Varigheden af ​​respons (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive præsenteret for alle patienter i del 2, opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier (K-M) metoden med tilhørende K-M kurver. Median DoR og PFS vil blive præsenteret, såvel som raterne på klinisk relevante tidspunkter, sammen med de tilhørende 95 % CI'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen for dette forsøg er ikke-småcellede lungekræftpatienter, som primært kommer fra lokalmiljøet for onkologisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Hunner og hanner >/= 18 år
  • Primær diagnose af NSCLC med tegn på sygdomsprogression under eller efter behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer (diagnose af NSCLC, der er bekræftet af cytologi er acceptabel)
  • Villig til at gennemgå en tumorbiopsi (f.eks. excision, kernebiopsi eller endoskopisk biopsi), helst af en fremadskridende læsion, og give blod og urin til biomarkørtest
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forudgående behandling med osimertinib eller en anden T790M-styret behandling
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt eller patienter, der planlægger at modtage behandling, der ikke er FDA-godkendt for EGFR mutationspositiv NSCLC på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
  • Brug af ethvert kemoterapeutisk middel inden for 1 uge efter vævs-, plasma- og urinprøvetagning
  • For kvinder - i øjeblikket gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen: præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal have en urin- eller serumgraviditetstest udført i screenings-/tilmeldingsperioden og før påbegyndelse af anti-cancerbehandling
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, fordi det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav, såsom i tilfælde af alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T790M positiv
Patienter, der er fastslået til at være T790M-positive på cobas-væv og/eller cobas-plasmatest under del 1, kan følges for kliniske resultater i del 2 og vil blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandling, som kan omfatte osimertinib.
Medicin: Andet
Patienter, der er T790M-positive via cobas-plasma- og/eller cobas-vævstest under del 1, vil blive behandlet efter standardbehandling i del 2, som kan omfatte osimertinib.
Andre navne:
  • Standard for pleje
T790M negativ
Patienter, der er fastslået til at være T790M negative under del 1, vil ikke blive fulgt for kliniske resultater i del 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, hvis T790M-resultater på Trovera-urin OG Guardant360-plasmatest matcher deres T790M-resultater på cobas-vævstest.
Tidsramme: Besøg 1 (dag-21 til dag 0)
Den overordnede procentoverenskomst vil blive estimeret som analytisk overensstemmelse mellem Guardant360 plasma- og Trovera-urintest versus cobas-vævstest til identifikation af T790M-status (positiv eller negativ). Den positive procentaftale vil blive estimeret som procentdelen af ​​cobas-vævspositive patienter, som også er Guardant360 plasma- og/eller Trovera-urinpositive. Den negative procentoverenskomst vil blive estimeret som procentdelen af ​​cobas-vævsnegative patienter, som også er Guardant360-plasma- og Trovera-urin-negative.
Besøg 1 (dag-21 til dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uge i 12 måneder
Antallet af patienter, der opnår et bekræftet delvist eller fuldstændigt respons pr. RECIST 1,1 fra behandling med osimertinib.
Hver 12. uge i 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Hver 12. uge i de første 12 måneder, derefter i uge 72
Tiden fra første dokumenterede tumorrespons defineret af RECIST 1.1 fra behandling med osimertinib til datoen for dokumenteret progression eller død uanset årsag.
Hver 12. uge i de første 12 måneder, derefter i uge 72
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 12. uge i de første 12 måneder, derefter i uge 72
Defineret som tiden fra datoen for første dosis osmertinib indtil datoen for sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Hver 12. uge i de første 12 måneder, derefter i uge 72

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurerelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 8 uger efter besøg 1
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesprocedurer.
Op til 8 uger efter besøg 1
Procentdel af patienter, hvis resultater fra Trovera-urin ELLER Guardant360 plasma T790M er de samme som deres cobas-væv T790M-resultater.
Tidsramme: Besøg 1 (dag -21 til dag 0)
Den samlede procentvise overensstemmelse vil blive estimeret som analytisk overensstemmelse mellem cobas-væv og Guardant360-plasma og cobas-væv og Trovera-urintest til identifikation af T790M-status. Den positive procentvise overensstemmelse vil blive estimeret som procentdelen af ​​cobas-vævspositive patienter, der også er Guardant360 plasmapositive og cobasvævspositive patienter, som er Trovera-urinpositive. Den negative procentvise overensstemmelse vil blive estimeret som procentdelen af ​​cobas-vævsnegative patienter, som også er Guardant360-plasma-negative og cobas-vævsnegative patienter, som er Trovera-urin-negative.
Besøg 1 (dag -21 til dag 0)
Tilstedeværelsen af ​​yderligere biomarkører fra blodet og/eller urinen fra NSCLC-patienter, som har udviklet sig under eller efter behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer
Tidsramme: Besøg 1 (dag -21 til dag 0)
Biomarkørresultater vil blive vurderet og kan sammenlignes med T790M-status og/eller klinisk respons.
Besøg 1 (dag -21 til dag 0)
Procentdel af patienter, hvis resultater for Trovera urin ELLER Guardant360 plasma EGFR mutation er de samme som deres cobas væv EGFR mutations resultater.
Tidsramme: Besøg 1 (dag -21 til dag 0)
Den overordnede procentvise overensstemmelse vil blive estimeret som analytisk overensstemmelse mellem Guardany360-plasma- og Trovera-urintest versus cobas-vævstest til identifikation af status for specificerede EGFR-mutationer. Den positive procentvise overensstemmelse vil blive estimeret som procentdelen af ​​cobas-vævspositive patienter, som også er Guardant360 plasma- og/eller Trovera-urinpositive. Den negative procentvise overensstemmelse vil blive estimeret som procentdelen af ​​cobas-vævsnegative patienter, som også er Guardant360-plasma- og Trovera-urin-negative.
Besøg 1 (dag -21 til dag 0)
Fysisk eksamen
Tidsramme: Op til 8 uger efter besøg 1
Ændringer i fysiske undersøgelser fra baseline
Op til 8 uger efter besøg 1
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 uger efter besøg 1
Ændringer i vitale tegn fra baseline
Op til 8 uger efter besøg 1
EKG
Tidsramme: Op til 8 uger efter besøg 1
Ændringer i EKG'er fra baseline.
Op til 8 uger efter besøg 1
Antal uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis osimertinib til 30 dage efter den sidste dosis osimertinib eller 30 dage efter uge 72, hvis behandlingen med osimertinib forbliver i gang i uge 72.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​osmertinib.
Fra tidspunktet for første dosis osimertinib til 30 dage efter den sidste dosis osimertinib eller 30 dage efter uge 72, hvis behandlingen med osimertinib forbliver i gang i uge 72.
Fysisk eksamen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis osimertinib til datoen for sidste dosis osimertinib eller i uge 72, alt efter hvad der kommer først.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​osmertinib.
Fra tidspunktet for første dosis osimertinib til datoen for sidste dosis osimertinib eller i uge 72, alt efter hvad der kommer først.
Vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis osimertinib til datoen for sidste dosis osimertinib eller i uge 72, alt efter hvad der kommer først.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​osmertinib
Fra tidspunktet for første dosis osimertinib til datoen for sidste dosis osimertinib eller i uge 72, alt efter hvad der kommer først.
EKG
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis osimertinib til datoen for sidste dosis osimertinib eller i uge 72, alt efter hvad der kommer først.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​osmertinib
Fra tidspunktet for første dosis osimertinib til datoen for sidste dosis osimertinib eller i uge 72, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nabil Chehab, PhD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5160L00032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Andet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner