NSCLC 커뮤니티 거주 EGFR 돌연변이 양성 환자에서 진단된 저항 및 활성화 돌연변이 (RADIANCE)
비소세포폐암 환자의 EGFR T790M 돌연변이 검출을 위한 비침습적 검사와 조직 검사 간의 분석적 일치성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 전향적 바이오마커 연구
이 연구는 비침습적 검사(소변 및 혈장 검사)가 표피 성장 인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 상태를 식별하는 데 조직 검사만큼 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. EGFR은 신체의 세포 표면에서 발견되는 단백질의 일종입니다. 이 단백질이 돌연변이되어 너무 활성화되면 암 성장으로 이어질 수 있습니다. T790M은 EGFR 돌연변이 치료에 대한 반응으로 발생하는 돌연변이입니다.
참여 환자는 EGFR T790M 돌연변이 상태에 대해 테스트된 2개의 혈장 샘플(cobas 및 Guardant360 테스트를 통해) 및 1개의 소변 샘플(Trovera 테스트를 통해)뿐만 아니라 종양 조직(cobas 테스트를 통해)을 갖게 됩니다. 코바스 조직 및/또는 혈장 검사 결과 환자가 T790M 양성인 것으로 나타나면 오시머티닙 치료를 포함할 수 있는 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다. 오시머티닙은 미국에서 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료용으로 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
RADIANCE는 EGFR T790M 돌연변이에 대한 비침습적 검사(혈장 및 소변)와 조직 검사 사이의 분석적 일치성을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적 바이오마커 연구입니다. 모든 환자는 EGFR T790M 돌연변이(파트 1)에 대해 테스트된 2개의 혈장 샘플(cobas 및 Guardant360을 통해) 및 1개의 소변 샘플(Trovera를 통해)뿐만 아니라 종양 조직(cobas 테스트를 통해)을 갖게 됩니다. cobas 바이오마커 테스트(조직 및 혈장) 모두에 기반하여 T790M 음성으로 확인된 환자는 연구를 완료한 것입니다. 코바스 조직 및/또는 코바스 혈장 검사에서 T790M+를 입증한 환자는 의료 제공자와 상의하여 오시머티닙 치료를 선택할 수 있으며(이 연구를 위한 연구 제품은 제공되지 않음) 2부로 계속 진행됩니다. 바이오마커 테스트 또는 4가지 테스트 양식 중 하나의 유효하지 않은 결과인 경우, 가능한 경우 두 번째 생검을 받기로 한 환자의 결정을 포함하여 다른 샘플을 환자로부터 얻을 수 있습니다. 바이오마커 테스트를 위해 환자가 조직, 혈장 또는 소변 샘플 수집을 수행하지 못하면 연구에서 제외됩니다. 1개 이상의 샘플이 테스트에 충분하지 않거나 1개 이상의 테스트 결과가 유효하지 않은 경우 환자는 코바스 조직 및/또는 코바스 혈장 테스트가 T790M+인 한 연구의 임상 결과 부분(파트 2)에 대해 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 환자는 적어도 1회 용량의 오시머티닙을 받습니다.
파트 2 후속 조치 방문은 치료 표준에 따라 이루어지지만 치료 첫 12개월 동안은 최소 12주마다 방문합니다. 최종 연구 방문은 18개월(72주 +/- 14일) 또는 조기 철회 시 발생합니다.
통계적 방법 표본 크기: 표본 크기는 1차 종료점에 대해 충분한 통계적 정밀도를 제공할 정도입니다. 분석적 일치도에 대한 평가 가능한 바이오마커 테스트 결과가 있는 400명의 환자 샘플 크기는 예상 일치율 주변에서 ±5% 이하의 정확도를 달성하기 위해 선택되었습니다. 일치 추정치에 대해 평가할 수 없는 환자를 고려하기 위해 이 샘플 크기에 15% 팽창 계수(~70명의 환자)를 적용하면 총 약 470명의 환자가 등록됩니다.
전체 분석 세트에는 다음이 포함됩니다.
파트 1: 코바스 조직, Guardant360 혈장 및 Trovera 소변 검사 결과가 있는 연구의 모든 환자.
파트 2: T790M+ 코바스 조직 및/또는 코바스 혈장 검사를 입증하고 최소 1회 용량의 오시머티닙으로 치료받은 환자(즉, 파트 2의 모든 환자).
안전성 분석 세트: 안전성 분석 세트에는 다음이 포함됩니다.
1부: 정보에 입각한 동의 시점부터 1부가 완료될 때까지 연구에 참여한 모든 환자.
파트 2: T790M+ 코바스 조직 및/또는 코바스 혈장 검사를 입증하고 최소 1회 용량의 오시머티닙으로 치료받은 환자(즉, 파트 2의 모든 환자).
이 연구에서 수집된 데이터의 분석은 공식적인 통계 테스트 없이 설명만 제공합니다. 연속 변수는 관찰 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 범주형 변수는 각 범주에 대한 빈도 수와 백분율로 요약됩니다. 통계 분석 계획은 연구의 진단 분석 타당성 부분(1부) 완료 시 발생하는 첫 번째 중간 분석 전에 준비 및 확정됩니다. 비침습적 검사와 cobas 조직 검사 간의 일치율은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정된 정확한 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 점 추정치로 제시됩니다. ORR은 Clopper-Pearson 방법에 따라 정확한 95% CI와 함께 점 추정치로 표시됩니다. 반응 지속 기간(DoR) 및 무진행 생존 기간(PFS)은 2부에서 모든 환자에 대해 제시되며 관련 K-M 곡선과 함께 Kaplan-Meier(K-M) 방법을 사용하여 요약됩니다. 중간 DoR 및 PFS는 관련 95% CI와 함께 임상적으로 관련된 시점에서의 비율과 함께 제시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Research Site
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Saint Helena, California, 미국, 94574
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Research Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Research Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Research Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- Research Site
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10601
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Research Site
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- Research Site
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 여성 및 남성 >/= 18세
- EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행의 증거가 있는 NSCLC의 일차 진단(세포학에 의해 확인된 NSCLC의 진단은 허용됨)
- 종양 생검(예: 절제, 코어 생검 또는 내시경 생검), 바람직하게는 진행 중인 병변에 대해 기꺼이 받고 바이오마커 테스트를 위한 혈액 및 소변 제공
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
- 오시머티닙 또는 다른 T790M 지시 요법을 사용한 사전 치료
- 현재 연구 제품과 함께 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이 연구 과정 중 언제라도 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC에 대해 FDA 승인을 받지 않은 치료를 받을 계획인 환자
- 조직, 혈장 및 소변 샘플 수집 1주 이내에 화학요법제 사용
- 여성의 경우 - 현재 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성: 가임기 폐경 전 여성은 스크리닝/등록 기간 동안 그리고 항암 치료를 시작하기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행해야 합니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 경우와 같이 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없기 때문에 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T790M 포지티브
파트 1 동안 코바스 조직 및/또는 코바스 혈장 검사에서 T790M 양성으로 확인된 환자는 파트 2에서 임상 결과를 추적할 수 있으며 오시머티닙을 포함할 수 있는 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
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1부 동안 코바스 혈장 및/또는 코바스 조직 검사를 통해 T790M 양성인 환자는 2부 동안 치료 표준에 따라 치료되며 여기에는 오시머티닙이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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T790M 네거티브
파트 1에서 T790M 음성으로 확인된 환자는 파트 2의 임상 결과에 대해 추적되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trovera 소변 AND Guardant360 혈장 검사에서 T790M 결과가 코바스 조직 검사에서 T790M 결과와 일치하는 환자 비율.
기간: 방문 1(21일~0일)
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T790M 상태(양성 또는 음성)를 식별할 때 Guardant360 혈장 및 Trovera 소변 검사와 코바스 조직 검사 간의 분석적 일치성으로 전체 일치율을 추정합니다.
양성 퍼센트 합의는 Guardant360 혈장 및/또는 Trovera 소변에서도 양성인 코바스 조직 양성 환자의 백분율로 추정됩니다.
음성 백분율 합의는 Guardant360 혈장 및 Trovera 소변 음성이기도 한 코바스 조직 음성 환자의 백분율로 추정됩니다.
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방문 1(21일~0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월 동안 12주마다
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오시머티닙 치료에서 RECIST 1.1에 따라 확인된 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자 수.
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12개월 동안 12주마다
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대응 기간(DoR)
기간: 처음 12개월 동안은 12주마다, 이후 72주차에
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오시머티닙 치료부터 RECIST 1.1에 정의된 첫 번째 문서화된 종양 반응부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
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처음 12개월 동안은 12주마다, 이후 72주차에
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무진행생존기간(PFS)
기간: 처음 12개월 동안은 12주마다, 이후 72주차에
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오시머티닙의 첫 투여일부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행일 또는 어떤 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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처음 12개월 동안은 12주마다, 이후 72주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 방문 1 후 최대 8주
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연구 절차의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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방문 1 후 최대 8주
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Trovera 소변 또는 Guardant360 혈장 T790M 결과가 cobas 조직 T790M 결과와 동일한 환자의 비율.
기간: 방문 1(-21일부터 0일까지)
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전체 백분율 일치는 T790M 상태를 식별할 때 cobas 조직과 Guardant360 혈장, cobas 조직과 Trovera 소변 검사 간의 분석적 일치성으로 추정됩니다.
양성 동의율은 Guardant360 혈장 양성인 코바스 조직 양성 환자와 Trovera 소변 양성인 코바스 조직 양성 환자의 백분율로 추정됩니다.
음성 백분율 일치는 역시 Guardant360 혈장 음성인 코바스 조직 음성 환자와 Trovera 소변 음성인 코바스 조직 음성 환자의 백분율로 추정됩니다.
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방문 1(-21일부터 0일까지)
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EGFR 티로신 키나제 억제제로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 NSCLC 환자의 혈액 및/또는 소변에서 얻은 추가 바이오마커의 존재
기간: 방문 1(-21일부터 0일까지)
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바이오마커 결과를 평가하고 T790M 상태 및/또는 임상 반응과 비교할 수 있습니다.
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방문 1(-21일부터 0일까지)
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Trovera 소변 또는 Guardant360 혈장 EGFR 돌연변이 결과가 cobas 조직 EGFR 돌연변이 결과와 동일한 환자의 비율.
기간: 방문 1(-21일부터 0일까지)
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전체 일치율은 특정 EGFR 돌연변이의 상태를 확인하는 데 있어서 Guardany360 혈장 및 Trovera 소변 검사 대 cobas 조직 검사 간의 분석적 일치성으로 추정됩니다.
양성 동의율은 Guardant360 혈장 및/또는 Trovera 소변에서도 양성인 코바스 조직 양성 환자의 비율로 추정됩니다.
음성 동의율은 Guardant360 혈장 및 Trovera 소변 음성이기도 한 cobas 조직 음성 환자의 백분율로 추정됩니다.
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방문 1(-21일부터 0일까지)
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신체 검사
기간: 방문 1 후 최대 8주
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기준선에서 신체 검사의 변화
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방문 1 후 최대 8주
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활력징후
기간: 방문 1 후 최대 8주
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기준선에서 바이탈 사인의 변화
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방문 1 후 최대 8주
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심전도
기간: 방문 1 후 최대 8주
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기준선에서 ECG의 변화.
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방문 1 후 최대 8주
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유해 사례, 심각한 유해 사례 및 특별 관심의 유해 사례의 수
기간: 오시머티닙의 첫 번째 투여 시점부터 오시머티닙의 마지막 투여 후 30일까지 또는 72주차에 오시머티닙 치료가 계속되는 경우 72주 후 30일까지.
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오시머티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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오시머티닙의 첫 번째 투여 시점부터 오시머티닙의 마지막 투여 후 30일까지 또는 72주차에 오시머티닙 치료가 계속되는 경우 72주 후 30일까지.
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신체 검사
기간: 오시머티닙의 첫 투여 시점부터 오시머티닙의 마지막 투여 날짜 또는 72주차 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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오시머티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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오시머티닙의 첫 투여 시점부터 오시머티닙의 마지막 투여 날짜 또는 72주차 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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활력징후
기간: 오시머티닙의 첫 투여 시점부터 오시머티닙의 마지막 투여 날짜 또는 72주차 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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오시머티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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오시머티닙의 첫 투여 시점부터 오시머티닙의 마지막 투여 날짜 또는 72주차 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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심전도
기간: 오시머티닙의 첫 투여 시점부터 오시머티닙의 마지막 투여 날짜 또는 72주차 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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오시머티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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오시머티닙의 첫 투여 시점부터 오시머티닙의 마지막 투여 날짜 또는 72주차 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reckamp KL, Melnikova VO, Karlovich C, Sequist LV, Camidge DR, Wakelee H, Perol M, Oxnard GR, Kosco K, Croucher P, Samuelsz E, Vibat CR, Guerrero S, Geis J, Berz D, Mann E, Matheny S, Rolfe L, Raponi M, Erlander MG, Gadgeel S. A Highly Sensitive and Quantitative Test Platform for Detection of NSCLC EGFR Mutations in Urine and Plasma. J Thorac Oncol. 2016 Oct;11(10):1690-700. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.035. Epub 2016 Jul 25.
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- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5160L00032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
다른에 대한 임상 시험
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Amsterdam University of Applied SciencesZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam UMC모병