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Resistenz und aktivierende Mutationen wurden bei in Wohngemeinschaften lebenden NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation diagnostiziert (RADIANCE)

6. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, nicht randomisierte, prospektive Biomarker-Studie zur Bewertung der analytischen Übereinstimmung zwischen nicht-invasiven Tests und Gewebetests zur Erkennung der EGFR-T790M-Mutation bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob nicht-invasive Tests (Urin- und Plasmatests) bei der Identifizierung des T790M-Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) genauso wirksam sind wie Gewebetests. EGFR ist eine Art Protein, das auf der Oberfläche von Zellen im Körper vorkommt. Wenn dieses Protein mutiert und zu aktiv wird, kann es zu Krebswachstum kommen. T790M ist eine Mutation, die sich als Reaktion auf die Behandlung der EGFR-Mutation entwickelt.

Bei den teilnehmenden Patienten werden Tumorgewebe (mittels Cobas-Test) sowie 2 Plasmaproben (mittels Cobas- und Guardant360-Tests) und 1 Urinprobe (mittels Trovera-Test) auf den EGFR-T790M-Mutationsstatus getestet. Wenn die Ergebnisse des Cobas-Gewebe- und/oder Plasmatests zeigen, dass ein Patient T790M-positiv ist, wird er gemäß der Standardbehandlung behandelt, zu der auch die Behandlung mit Osimertinib gehören kann. Osimertinib ist in den USA zur Behandlung von EGFR-T790M-mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RADIANCE ist eine offene, prospektive Biomarkerstudie zur Beurteilung der analytischen Übereinstimmung zwischen nicht-invasiven Tests (Plasma und Urin) und Gewebetests auf die EGFR-T790M-Mutation. Bei allen Patienten werden Tumorgewebe (über Cobas-Test) sowie 2 Plasmaproben (über Cobas und Guardant360) und 1 Urinprobe (über Trovera) auf die EGFR-T790M-Mutation getestet (Teil 1). Patienten, die auf Grundlage beider Cobas-Biomarker-Tests (Gewebe und Plasma) als T790M-negativ bestätigt wurden, haben die Studie abgeschlossen. Patienten, die T790M+ in Cobas-Gewebe- und/oder Cobas-Plasmatests nachweisen, können sich in Absprache mit ihrem Arzt für eine Behandlung mit Osimertinib entscheiden (für diese Studie wird kein Prüfpräparat bereitgestellt) und mit Teil 2 fortfahren. Bei unzureichenden Proben für Bei Biomarker-Tests oder ungültigen Ergebnissen aus einer der vier Testmodalitäten kann dem Patienten, sofern möglich, eine weitere Probe entnommen werden, einschließlich der Entscheidung des Patienten, sich einer zweiten Biopsie zu unterziehen. Wenn sich ein Patient keiner Gewebe-, Plasma- oder Urinprobenentnahme für Biomarkertests unterzieht, wird er aus der Studie ausgeschlossen. Wenn eine oder mehrere Proben für den Test nicht ausreichen oder eines oder mehrere der Testergebnisse ungültig sind, kann sich der Patient dennoch für den Teil der Studie mit klinischen Ergebnissen (Teil 2) qualifizieren, solange der Cobas-Gewebe- und/oder Cobas-Plasmatest T790M+ ist und der Patient erhält mindestens eine Dosis Osimertinib.

Während Teil 2 finden Nachuntersuchungen entsprechend dem Pflegestandard statt, in den ersten 12 Monaten der Behandlung jedoch mindestens alle 12 Wochen. Ein abschließender Studienbesuch findet nach 18 Monaten (Woche 72 +/- 14 Tage) oder bei vorzeitigem Entzug statt.

Statistische Methoden Stichprobengröße: Die Stichprobengröße ist so bemessen, dass eine ausreichende statistische Präzision für den primären Endpunkt gewährleistet ist. Es wurde eine Stichprobengröße von 400 Patienten mit auswertbaren Biomarker-Testergebnissen für die analytische Konkordanz ausgewählt, um eine Präzision von nicht mehr als ±5 % um die geschätzte Konkordanzrate herum zu erreichen. Wenn auf diese Stichprobengröße ein Inflationsfaktor von 15 % (~70 Patienten) angewendet wird, um die Patienten zu berücksichtigen, die für Konkordanzschätzungen möglicherweise nicht auswertbar sind, werden insgesamt etwa 470 Patienten aufgenommen.

Die vollständigen Analysesätze umfassen Folgendes:

Teil 1: Alle Patienten in der Studie mit Cobas-Gewebe-, Guardant360-Plasma- und Trovera-Urintestergebnissen.

Teil 2: Patienten, die T790M+-Cobas-Gewebe und/oder Cobas-Plasmatests nachweisen und mit mindestens einer Dosis Osimertinib behandelt wurden (d. h. alle Patienten in Teil 2).

Sicherheitsanalyse-Sets: Die Sicherheitsanalyse-Sets umfassen Folgendes:

Teil 1: Alle Patienten in der Studie vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Abschluss von Teil 1.

Teil 2: Patienten, die Tests auf T790M+-Cobas-Gewebe und/oder Cobas-Plasmen aufweisen und mit mindestens einer Dosis Osimertinib behandelt wurden (d. h. alle Patienten in Teil 2).

Die Analysen der im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten sind ausschließlich deskriptiv und enthalten keine formalen statistischen Tests. Kontinuierliche Variablen werden nach Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden nach Häufigkeit und Prozentsätzen für jede Kategorie zusammengefasst. Vor der ersten Zwischenanalyse, die nach Abschluss des diagnostisch-analytischen Validitätsteils der Studie (Teil 1) erfolgt, wird ein statistischer Analyseplan erstellt und fertiggestellt. Die Übereinstimmungsrate zwischen nicht-invasiven Tests und Cobas-Gewebetests wird als Punktschätzung zusammen mit dem genauen 95 %-Konfidenzintervall (KI) dargestellt, das mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt wird. Die ORR wird als Punktschätzung zusammen mit dem genauen 95 %-KI gemäß der Clopper-Pearson-Methode dargestellt. Die Ansprechdauer (DoR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) werden für alle Patienten in Teil 2 dargestellt, zusammengefasst unter Verwendung der Kaplan-Meier (K-M)-Methode mit zugehörigen K-M-Kurven. Dargestellt werden der mittlere DoR und das PFS sowie die Raten zu klinisch relevanten Zeitpunkten zusammen mit den zugehörigen 95 %-KIs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese Studie besteht aus Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die hauptsächlich aus der Onkologiepraxis in der Gemeinde stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Frauen und Männer >/= 18 Jahre
  • Primärdiagnose von NSCLC mit Anzeichen einer Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (eine durch Zytologie bestätigte Diagnose von NSCLC ist akzeptabel)
  • Bereit, sich einer Tumorbiopsie (z. B. Exzision, Stanzbiopsie oder endoskopische Biopsie) zu unterziehen, vorzugsweise einer fortschreitenden Läsion, und Blut und Urin für Biomarkertests bereitzustellen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie
  • Vorherige Behandlung mit Osimertinib oder einer anderen auf T790M gerichteten Therapie
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf dieser Studie eine nicht von der FDA zugelassene Behandlung für EGFR-mutationspositives NSCLC erhalten möchten
  • Verwendung eines Chemotherapeutikums innerhalb einer Woche nach der Entnahme von Gewebe-, Plasma- und Urinproben
  • Für Frauen, die derzeit schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten: Bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der Menopause muss während des Screening-/Einschreibungszeitraums und vor Beginn der Krebsbehandlung ein Urin- oder Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, da es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält, beispielsweise im Fall einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T790M positiv
Patienten, bei denen in Teil 1 ein T790M-positiver Cobas-Gewebe- und/oder Cobas-Plasmatest festgestellt wurde, können in Teil 2 hinsichtlich ihrer klinischen Ergebnisse beobachtet werden und werden gemäß dem Pflegestandard behandelt, zu dem auch Osimertinib gehören kann.
Arzneimittel: Andere
Patienten, die in Teil 1 mittels Cobas-Plasma- und/oder Cobas-Gewebetests T790M-positiv sind, werden in Teil 2 gemäß dem Pflegestandard behandelt, zu dem auch Osimertinib gehören kann.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
T790M negativ
Patienten, bei denen in Teil 1 ein T790M-negatives Ergebnis festgestellt wurde, werden im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse in Teil 2 nicht nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, deren T790M-Ergebnisse beim Trovera-Urin- UND Guardant360-Plasmatest mit ihren T790M-Ergebnissen beim Cobas-Gewebetest übereinstimmen.
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 21 bis Tag 0)
Die prozentuale Gesamtübereinstimmung wird als analytische Übereinstimmung zwischen Guardant360-Plasma- und Trovera-Urintests und Cobas-Gewebetests bei der Identifizierung des T790M-Status (positiv oder negativ) geschätzt. Die positive prozentuale Übereinstimmung wird als Prozentsatz der Cobas-Gewebe-positiven Patienten geschätzt, die auch Guardant360-Plasma und/oder Trovera-Urin positiv sind. Die negative prozentuale Übereinstimmung wird als Prozentsatz der Cobas-Gewebe-negativen Patienten geschätzt, die auch Guardant360-Plasma- und Trovera-Urin-negativ sind.
Besuch 1 (Tag 21 bis Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen für 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 durch die Behandlung mit Osimertinib ein bestätigtes teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichten.
Alle 12 Wochen für 12 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann in Woche 72
Die Zeit von der ersten dokumentierten Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1 ab der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Alle 12 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann in Woche 72
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann in Woche 72
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Alle 12 Wochen in den ersten 12 Monaten, dann in Woche 72

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingriffsbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Besuch 1
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Studienverfahren.
Bis zu 8 Wochen nach Besuch 1
Prozentsatz der Patienten, deren Trovera-Urin- oder Guardant360-Plasma-T790M-Ergebnisse mit den Cobas-Gewebe-T790M-Ergebnissen übereinstimmen.
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -21 bis Tag 0)
Die prozentuale Gesamtübereinstimmung wird als analytische Übereinstimmung zwischen Cobas-Gewebe und Guardant360-Plasma sowie Cobas-Gewebe- und Trovera-Urintests zur Identifizierung des T790M-Status geschätzt. Die positive prozentuale Übereinstimmung wird als Prozentsatz der Cobas-Gewebe-positiven Patienten, die auch Guardant360-Plasma-positiv sind, und Cobas-Gewebe-positiven Patienten, die Trovera-Urin-positiv sind, geschätzt. Die negative prozentuale Übereinstimmung wird als Prozentsatz der Cobas-Gewebe-negativen Patienten, die auch Guardant360-Plasma-negativ sind, und der Cobas-Gewebe-negativen Patienten, die Trovera-Urin-negativ sind, geschätzt.
Besuch 1 (Tag -21 bis Tag 0)
Das Vorhandensein zusätzlicher Biomarker aus dem Blut und/oder Urin von NSCLC-Patienten, bei denen es während oder nach der Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor zu einer Progression gekommen ist
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -21 bis Tag 0)
Die Biomarker-Ergebnisse werden ausgewertet und können mit dem T790M-Status und/oder dem klinischen Ansprechen verglichen werden.
Besuch 1 (Tag -21 bis Tag 0)
Prozentsatz der Patienten, deren EGFR-Mutationsergebnisse im Trovera-Urin ODER Guardant360-Plasma mit den EGFR-Mutationsergebnissen im Cobas-Gewebe übereinstimmen.
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -21 bis Tag 0)
Die prozentuale Gesamtübereinstimmung wird als analytische Übereinstimmung zwischen Guardany360-Plasma- und Trovera-Urintests und Cobas-Gewebetests bei der Identifizierung des Status bestimmter EGFR-Mutationen geschätzt. Die positive prozentuale Übereinstimmung wird als Prozentsatz der Cobas-Gewebe-positiven Patienten geschätzt, die auch Guardant360-Plasma und/oder Trovera-Urin positiv sind. Die negative prozentuale Übereinstimmung wird als Prozentsatz der Cobas-Gewebe-negativen Patienten geschätzt, die auch Guardant360-Plasma- und Trovera-Urin-negativ sind.
Besuch 1 (Tag -21 bis Tag 0)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Besuch 1
Änderungen bei körperlichen Untersuchungen gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 8 Wochen nach Besuch 1
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Besuch 1
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 8 Wochen nach Besuch 1
EKG
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Besuch 1
Veränderungen der EKGs gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 8 Wochen nach Besuch 1
Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Osimertinib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Osimertinib-Dosis oder 30 Tage nach Woche 72, wenn die Behandlung mit Osimertinib in Woche 72 noch andauert.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Osimertinib.
Vom Zeitpunkt der ersten Osimertinib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Osimertinib-Dosis oder 30 Tage nach Woche 72, wenn die Behandlung mit Osimertinib in Woche 72 noch andauert.
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der letzten Osimertinib-Dosis oder in Woche 72, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Osimertinib.
Vom Zeitpunkt der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der letzten Osimertinib-Dosis oder in Woche 72, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der letzten Osimertinib-Dosis oder in Woche 72, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Osimertinib
Vom Zeitpunkt der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der letzten Osimertinib-Dosis oder in Woche 72, je nachdem, was zuerst eintritt.
EKG
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der letzten Osimertinib-Dosis oder in Woche 72, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Osimertinib
Vom Zeitpunkt der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der letzten Osimertinib-Dosis oder in Woche 72, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nabil Chehab, PhD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160L00032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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