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Resistenza e mutazioni attivanti diagnosticate tra i pazienti positivi alla mutazione EGFR residenti in comunità con NSCLC (RADIANCE)

6 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio prospettico di biomarcatori in aperto, non randomizzato per valutare la concordanza analitica tra test non invasivi e test tissutali per il rilevamento della mutazione EGFR T790M in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo studio è in corso per determinare se i test non invasivi (test delle urine e del plasma) sono efficaci quanto i test sui tessuti nell'identificare lo stato di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) T790M. L'EGFR è un tipo di proteina presente sulla superficie delle cellule del corpo. Quando questa proteina è mutata e diventa troppo attiva, può portare alla crescita del cancro. T790M è una mutazione che si sviluppa in risposta al trattamento della mutazione EGFR.

I pazienti partecipanti avranno tessuto tumorale (tramite test cobas), oltre a 2 campioni di plasma (tramite test cobas e Guardant360) e 1 campione di urina (tramite test Trovera), testati per lo stato della mutazione EGFR T790M. Se i risultati del test del tessuto e/o del plasma cobas mostrano che un paziente è positivo per T790M, verrà trattato secondo lo standard di cura, che può includere il trattamento con osimertinib. Osimertinib è approvato per l'uso negli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione EGFR T790M.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RADIANCE è uno studio prospettico in aperto sui biomarcatori per valutare la concordanza analitica tra test non invasivi (plasma e urina) e test tissutali per la mutazione EGFR T790M. Tutti i pazienti avranno tessuto tumorale (tramite test cobas) nonché 2 campioni di plasma (tramite cobas e Guardant360) e 1 campione di urina (tramite Trovera) testati per la mutazione EGFR T790M (Parte 1). I pazienti confermati negativi al T790M sulla base di entrambi i test cobas biomarker (tessuto e plasma) avranno completato lo studio. I pazienti che dimostrano T790M+ sui test del tessuto cobas e/o del plasma cobas possono scegliere di sottoporsi al trattamento con osimertinib in consultazione con il proprio medico (non sarà fornito alcun prodotto sperimentale per questo studio) e continueranno alla Parte 2. In caso di campioni insufficienti per test sui biomarcatori o risultati non validi da una qualsiasi delle 4 modalità di test, un altro campione può essere acquisito dal paziente, se possibile, inclusa la decisione del paziente di sottoporsi a una seconda biopsia. L'impossibilità di un paziente di sottoporsi a una raccolta di campioni di tessuto, plasma o urina per il test dei biomarcatori comporterà il ritiro dallo studio. Se 1 o più campioni non sono sufficienti per il test o 1 o più risultati del test non sono validi, il paziente può comunque qualificarsi per la parte relativa agli esiti clinici dello studio (Parte 2) purché il test del tessuto cobas e/o del plasma cobas sia T790M+ e il paziente riceve almeno una dose di osimertinib.

Durante la Parte 2 Le visite di follow-up avverranno secondo lo standard di cura, ma almeno ogni 12 settimane per i primi 12 mesi di trattamento. Una visita di studio finale avverrà a 18 mesi (settimana 72 +/- 14 giorni) o al ritiro anticipato.

Metodi statistici Dimensione del campione: la dimensione del campione è tale da fornire sufficiente precisione statistica per l'endpoint primario. È stata selezionata una dimensione del campione di 400 pazienti con risultati valutabili del test dei biomarcatori per la concordanza analitica al fine di ottenere una precisione non superiore a ±5% intorno al tasso di concordanza stimato. Se viene applicato un fattore di inflazione del 15% (~70 pazienti) a questa dimensione del campione per tenere conto di quei pazienti che potrebbero non essere valutabili per le stime di concordanza, verrà arruolato un totale di circa 470 pazienti.

I set di analisi completi includeranno quanto segue:

Parte 1: Tutti i pazienti nello studio con risultati del test del tessuto cobas, del plasma Guardant360 e delle urine di Trovera.

Parte 2: Pazienti che presentano T790M+ test del tessuto cobas e/o cobas plasma e sono stati trattati con almeno 1 dose di osimertinib (ovvero tutti i pazienti nella Parte 2).

Set di analisi della sicurezza: i set di analisi della sicurezza includeranno quanto segue:

Parte 1: tutti i pazienti nello studio dal momento del consenso informato fino al completamento della Parte 1.

Parte 2: Pazienti che presentano T790M+ cobas tissue e/o cobas plasms test e sono stati trattati con almeno 1 dose di osimertinib (ovvero tutti i pazienti nella Parte 2).

Le analisi dei dati raccolti nell'ambito di questo studio saranno solo descrittive, senza test statistici formali. Le variabili continue saranno riassunte dal numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Le variabili categoriali saranno riassunte per conteggi di frequenza e percentuali per ciascuna categoria. Un piano di analisi statistica sarà preparato e finalizzato prima della prima analisi ad interim, che avverrà al completamento della parte di validità analitica diagnostica dello studio (Parte 1). Il tasso di concordanza tra test non invasivi e test tissutali cobas sarà presentato come stima puntuale insieme all'esatto intervallo di confidenza (IC) al 95% stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. L'ORR sarà presentato come stima puntuale insieme all'esatto IC al 95% secondo il metodo Clopper-Pearson. La durata della risposta (DoR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) saranno presentate per tutti i pazienti nella Parte 2, riassunte utilizzando il metodo Kaplan-Meier (K-M) con curve K-M associate. Verranno presentate la DoR mediana e la PFS, nonché i tassi in punti temporali clinicamente rilevanti, insieme agli IC al 95% associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio per questo studio è costituita da pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che proverranno principalmente dal contesto della pratica oncologica della comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Femmine e maschi >/= 18 anni
  • Diagnosi primaria di NSCLC con evidenza di progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un inibitore della tirosina chinasi EGFR (la diagnosi di NSCLC confermata dalla citologia è accettabile)
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia del tumore (ad esempio, escissione, biopsia del nucleo o biopsia endoscopica), preferibilmente di una lesione in progressione, e fornire sangue e urina per il test dei biomarcatori
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  • Precedente trattamento con osimertinib o un'altra terapia diretta con T790M
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale o pazienti che intendono ricevere qualsiasi trattamento non approvato dalla FDA per il NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR in qualsiasi momento nel corso di questo studio
  • Uso di qualsiasi agente chemioterapico entro 1 settimana dalla raccolta del campione di tessuto, plasma e urina
  • Per le donne - attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio: le donne in pre-menopausa in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine o sul siero durante il periodo di screening/arruolamento e prima di iniziare il trattamento antitumorale
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio poiché è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio, come nel caso di malattia sistemica grave o incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T790M positivo
I pazienti risultati positivi al T790M sui test del tessuto cobas e/o del plasma cobas durante la Parte 1 possono essere seguiti per gli esiti clinici nella Parte 2 e saranno trattati in conformità con lo standard di cura, che può includere osimertinib.
Droga: Altro
I pazienti positivi per T790M tramite cobas plasma e/o cobas tissue test durante la Parte 1 saranno trattati secondo lo standard di cura durante la Parte 2, che può includere osimertinib.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
T790M negativo
I pazienti determinati a essere negativi al T790M durante la Parte 1 non saranno seguiti per gli esiti clinici nella Parte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti i cui risultati T790M sui test delle urine di Trovera E del plasma Guardant360 corrispondono ai loro risultati T790M sui test tissutali cobas.
Lasso di tempo: Visita 1 (dal giorno 21 al giorno 0)
La concordanza percentuale complessiva sarà stimata come concordanza analitica tra il test del plasma Guardant360 e delle urine di Trovera rispetto al test del tessuto cobas nell'identificazione dello stato T790M (positivo o negativo). La concordanza percentuale positiva sarà stimata come la percentuale di pazienti positivi al tessuto cobas che sono anche positivi al plasma Guardant360 e/o all'urina Trovera. La concordanza percentuale negativa sarà stimata come la percentuale di pazienti negativi ai tessuti cobas che sono anche negativi al plasma Guardant360 e alle urine Trovera.
Visita 1 (dal giorno 21 al giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale confermata o una risposta completa secondo RECIST 1.1 dal trattamento con osimertinib.
Ogni 12 settimane per 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per i primi 12 mesi, poi alla settimana 72
Il tempo trascorso dalla prima risposta tumorale documentata definita da RECIST 1.1 dal trattamento con osimertinib fino alla data della progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa.
Ogni 12 settimane per i primi 12 mesi, poi alla settimana 72
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per i primi 12 mesi, poi alla settimana 72
Definito come il tempo dalla data della prima dose di osimertinib fino alla data di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Ogni 12 settimane per i primi 12 mesi, poi alla settimana 72

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati alla procedura e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la Visita 1
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle procedure dello studio.
Fino a 8 settimane dopo la Visita 1
Percentuale di pazienti i cui risultati T790M su urina Trovera OPPURE su plasma Guardant360 sono gli stessi dei loro risultati T790M su tessuto cobas.
Lasso di tempo: Visita 1 (dal giorno -21 al giorno 0)
La concordanza percentuale complessiva sarà stimata come concordanza analitica tra il tessuto cobas e il plasma Guardant360 e il tessuto cobas e il test delle urine di Trovera nell'identificazione dello stato T790M. La percentuale di concordanza positiva sarà stimata come percentuale di pazienti positivi al tessuto cobas che sono anche positivi al plasma Guardant360 e di pazienti positivi al tessuto cobas che sono positivi all'urina di Trovera. La percentuale di concordanza negativa sarà stimata come la percentuale di pazienti negativi ai tessuti cobas che sono anche negativi al plasma Guardant360 e di pazienti negativi ai tessuti cobas che sono negativi alle urine di Trovera.
Visita 1 (dal giorno -21 al giorno 0)
La presenza di ulteriori biomarcatori nel sangue e/o nelle urine di pazienti con NSCLC che sono progrediti durante o dopo il trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR
Lasso di tempo: Visita 1 (dal giorno -21 al giorno 0)
I risultati dei biomarcatori saranno valutati e potranno essere confrontati con lo stato T790M e/o la risposta clinica.
Visita 1 (dal giorno -21 al giorno 0)
Percentuale di pazienti i cui risultati di mutazione dell'EGFR nelle urine di Trovera OPPURE nel plasma di Guardant360 sono gli stessi dei loro risultati di mutazione dell'EGFR nel tessuto cobas.
Lasso di tempo: Visita 1 (dal giorno -21 al giorno 0)
La concordanza percentuale complessiva sarà stimata come concordanza analitica tra il test del plasma Guardany360 e delle urine di Trovera rispetto al test del tessuto cobas nell'identificazione dello stato delle mutazioni EGFR specificate. La percentuale di concordanza positiva sarà stimata come la percentuale di pazienti positivi al tessuto cobas che sono anche positivi al plasma Guardant360 e/o all'urina Trovera. La concordanza percentuale negativa sarà stimata come la percentuale di pazienti negativi ai tessuti cobas che sono anche negativi al plasma Guardant360 e alle urine Trovera.
Visita 1 (dal giorno -21 al giorno 0)
Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la Visita 1
Cambiamenti negli esami fisici rispetto al basale
Fino a 8 settimane dopo la Visita 1
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la Visita 1
Cambiamenti nei segni vitali rispetto al basale
Fino a 8 settimane dopo la Visita 1
ECG
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la Visita 1
Cambiamenti negli ECG rispetto al basale.
Fino a 8 settimane dopo la Visita 1
Numero di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di osimertinib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di osimertinib o 30 giorni dopo la settimana 72, se il trattamento con osimertinib continua alla settimana 72.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di osimertinib.
Dal momento della prima dose di osimertinib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di osimertinib o 30 giorni dopo la settimana 72, se il trattamento con osimertinib continua alla settimana 72.
Esame fisico
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di osimertinib fino alla data dell'ultima dose di osimertinib o alla settimana 72, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di osimertinib.
Dal momento della prima dose di osimertinib fino alla data dell'ultima dose di osimertinib o alla settimana 72, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di osimertinib fino alla data dell'ultima dose di osimertinib o alla settimana 72, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di osimertinib
Dal momento della prima dose di osimertinib fino alla data dell'ultima dose di osimertinib o alla settimana 72, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
ECG
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di osimertinib fino alla data dell'ultima dose di osimertinib o alla settimana 72, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di osimertinib
Dal momento della prima dose di osimertinib fino alla data dell'ultima dose di osimertinib o alla settimana 72, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nabil Chehab, PhD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160L00032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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