Plasmaconcentraties van profylactisch cefazoline bij pediatrische patiënten die hartchirurgie ondergaan met CPB
2 april 2020 bijgewerkt door: Saowaphak Lapmahapaisan, Mahidol University
Plasmaconcentraties van profylactisch cefazoline bij pediatrische patiënten die hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een ernstige operatieve complicatie die gepaard kan gaan met chirurgische ingrepen.
Het verhoogt de morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie.
De plasmaconcentratie van profylactisch antibioticum, routinematig cefazoline, wordt gewijzigd door effecten van cardiopulmonale bypass.
Deze studie wordt uitgevoerd om de plasmaconcentraties van cefazoline te meten om de adequaatheid ervan te bepalen bij pediatrische patiënten die een electieve hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan, inclusief de correlatie met de incidentie van postoperatieve SSI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten van minder dan 7 jaar oud ondergaan een electieve hartoperatie met cardiopulmonale bypass.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd < 7 jaar oud
- een electieve hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan
- cefazoline krijgen als profylactisch antibioticum
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of familiegeschiedenis van penicilline- of cefalosporine-allergie
- Naast elkaar bestaande lever- of nierziekte
- Eerdere infectie of antibiotica gekregen binnen 4 weken
- Eerdere operatie met mediane sternotomie
- Voorspelde cardiopulmonale bypass-tijd van minder dan 30 minuten of meer dan 150 minuten
- Ernstige hemodynamische instabiliteit tijdens de operatie, waarvoor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmaconcentratie van cefazoline bij pediatrische cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 12 uren
|
plasmaconcentratie van cefazoline
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatieve wondinfectie na electieve pediatrische hartchirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
infectie van de operatieplaats
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saowaphak Lapmahapaisan, MD, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 449/2559
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .