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Concentrazioni plasmatiche di cefazolina profilattica in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia con CPB

2 aprile 2020 aggiornato da: Saowaphak Lapmahapaisan, Mahidol University

Concentrazioni plasmatiche di cefazolina profilattica in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una grave complicanza operatoria che può essere associata a qualsiasi intervento chirurgico. Aumenta la morbilità e la mortalità dopo cardiochirurgia. La concentrazione plasmatica dell'antibiotico profilattico, abitualmente cefazolina, è alterata dagli effetti del bypass cardiopolmonare. Questo studio è condotto per misurare le concentrazioni plasmatiche di cefazolina per determinarne l'adeguatezza nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare, inclusa la sua correlazione con l'incidenza di SSI postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età inferiore ai 7 anni, sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età < 7 anni
  2. sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare
  3. ricevere cefazolina come profilassi antibiotica

Criteri di esclusione:

  1. Storia familiare o nota di allergia alla penicillina o alle cefalosporine
  2. Patologie epatiche o renali coesistenti
  3. Precedente infezione o ricevuto qualsiasi antibiotico entro 4 settimane
  4. Precedente intervento chirurgico con sternotomia mediana
  5. Tempo previsto di bypass cardiopolmonare inferiore a 30 minuti o superiore a 150 minuti
  6. Grave instabilità emodinamica durante l'operazione, che richiede supporto circolatorio meccanico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica di cefazolina nel bypass cardiopolmonare pediatrico
Lasso di tempo: 12 ore
concentrazione plasmatica di cefazolina
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infezione del sito chirurgico dopo chirurgia cardiaca pediatrica elettiva
Lasso di tempo: 30 giorni
infezione del sito chirurgico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Saowaphak Lapmahapaisan, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 449/2559

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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