Concentraciones plasmáticas de cefazolina profiláctica en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiaca con CEC
2 de abril de 2020 actualizado por: Saowaphak Lapmahapaisan, Mahidol University
Concentraciones plasmáticas de cefazolina profiláctica en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una complicación quirúrgica grave que puede estar asociada con cualquier procedimiento quirúrgico.
Aumenta la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía cardíaca.
La concentración plasmática del antibiótico profiláctico, habitualmente cefazolina, se ve alterada por los efectos de la circulación extracorpórea.
Este estudio se realiza para medir las concentraciones plasmáticas de cefazolina para determinar su idoneidad en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea, incluida su correlación con la incidencia de ISQ posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos menores de 7 años, sometidos a cirugía cardiaca electiva con circulación extracorpórea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad < 7 años
- sometidos a cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea
- recibir cefazolina como antibiótico profiláctico
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o familiar a penicilina o cefalosporinas
- Enfermedad hepática o renal coexistente
- Infección previa o recibió algún antibiótico dentro de las 4 semanas
- Cirugía previa con esternotomía media
- Tiempo previsto de circulación extracorpórea inferior a 30 minutos o superior a 150 minutos
- Inestabilidad hemodinámica severa durante la operación, que requiere soporte circulatorio mecánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración plasmática de cefazolina en circulación extracorpórea pediátrica
Periodo de tiempo: 12 horas
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concentración plasmática de cefazolina
|
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de infección del sitio quirúrgico después de cirugía cardíaca pediátrica electiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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infección del sitio quirúrgico
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saowaphak Lapmahapaisan, MD, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 449/2559
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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