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Concentrações Plasmáticas de Cefazolina Profilática em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia Cardíaca com CEC

2 de abril de 2020 atualizado por: Saowaphak Lapmahapaisan, Mahidol University

Concentrações plasmáticas de cefazolina profilática em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma complicação operatória grave que pode estar associada a qualquer procedimento cirúrgico. Aumenta a morbidade e mortalidade após cirurgia cardíaca. A concentração plasmática do antibiótico profilático, rotineiramente cefazolina, é alterada pelos efeitos da circulação extracorpórea. Este estudo é conduzido para medir as concentrações plasmáticas de cefazolina para determinar sua adequação em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea, incluindo sua correlação com a incidência de ISC pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com idade inferior a 7 anos, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade < 7 anos
  2. submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea
  3. receber cefazolina como antibiótico profilático

Critério de exclusão:

  1. História conhecida ou familiar de alergia à penicilina ou cefalosporinas
  2. Coexistência de doença hepática ou renal
  3. Infecção anterior ou recebeu qualquer antibiótico dentro de 4 semanas
  4. Cirurgia prévia com esternotomia mediana
  5. Tempo previsto de circulação extracorpórea inferior a 30 minutos ou superior a 150 minutos
  6. Instabilidade hemodinâmica grave durante a operação, necessitando de suporte circulatório mecânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração plasmática de cefazolina em circulação extracorpórea pediátrica
Prazo: 12 horas
concentração plasmática de cefazolina
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de infecção de sítio cirúrgico após cirurgia cardíaca pediátrica eletiva
Prazo: 30 dias
infecção de sítio cirúrgico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Saowaphak Lapmahapaisan, MD, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 449/2559

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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