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Concentrations plasmatiques de céfazoline prophylactique chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque avec CPB

2 avril 2020 mis à jour par: Saowaphak Lapmahapaisan, Mahidol University

Concentrations plasmatiques de céfazoline prophylactique chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

L'infection du site opératoire (ISO) est une complication opératoire grave qui peut être associée à toute intervention chirurgicale. Il augmente la morbidité et la mortalité après chirurgie cardiaque. La concentration plasmatique de l'antibiotique prophylactique, habituellement la céfazoline, est altérée par les effets de la circulation extracorporelle. Cette étude est menée pour mesurer les concentrations plasmatiques de céfazoline afin de déterminer son adéquation chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle, y compris sa corrélation avec l'incidence des ISO postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans subissent une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle.

La description

Critère d'intégration:

  1. âge < 7 ans
  2. subissant une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle
  3. recevoir de la céfazoline comme antibiotique prophylactique

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus ou familiaux d'allergie à la pénicilline ou aux céphalosporines
  2. Maladie hépatique ou rénale coexistante
  3. Infection antérieure ou traitement antibiotique dans les 4 semaines
  4. Chirurgie antérieure avec sternotomie médiane
  5. Temps de circulation extracorporelle prévu inférieur à 30 minutes ou supérieur à 150 minutes
  6. Instabilité hémodynamique sévère pendant l'opération, nécessitant une assistance circulatoire mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique de céfazoline dans la circulation extracorporelle pédiatrique
Délai: 12 heures
concentration plasmatique de céfazoline
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des infections du site opératoire après chirurgie cardiaque pédiatrique élective
Délai: 30 jours
infection du site opératoire
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saowaphak Lapmahapaisan, MD, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 449/2559

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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