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Plasmakonzentrationen von prophylaktischem Cefazolin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen

2. April 2020 aktualisiert von: Saowaphak Lapmahapaisan, Mahidol University

Plasmakonzentrationen von prophylaktischem Cefazolin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist eine schwerwiegende operative Komplikation, die mit jedem chirurgischen Eingriff einhergehen kann. Es erhöht die Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen. Die Plasmakonzentration des prophylaktischen Antibiotikums, üblicherweise Cefazolin, wird durch die Auswirkungen des kardiopulmonalen Bypasses verändert. Diese Studie wird durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen von Cefazolin zu messen und seine Angemessenheit bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, einschließlich seiner Korrelation mit der Inzidenz postoperativer SSI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die jünger als 7 Jahre sind, unterziehen sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 7 Jahre alt
  2. sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
  3. Cefazolin als prophylaktisches Antibiotikum erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder familiäre Vorgeschichte einer Penicillin- oder Cephalosporin-Allergie
  2. Gleichzeitig bestehende Leber- oder Nierenerkrankung
  3. Frühere Infektion oder innerhalb von 4 Wochen Antibiotika erhalten
  4. Vorherige Operation mit medianer Sternotomie
  5. Voraussichtliche kardiopulmonale Bypass-Zeit von weniger als 30 Minuten oder mehr als 150 Minuten
  6. Schwere hämodynamische Instabilität während der Operation, die eine mechanische Kreislaufunterstützung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Cefazolin im kardiopulmonalen Bypass bei Kindern
Zeitfenster: 12 Stunden
Plasmakonzentration von Cefazolin
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen der Operationsstelle nach elektiver pädiatrischer Herzoperation
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion der Operationsstelle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saowaphak Lapmahapaisan, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 449/2559

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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