Perifere stimulatie Neurale respons
22 mei 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Effecten van somatosensorische elektrische simulatie op motorische functie en corticale oscillaties
Weinig patiënten herstellen de volledige handvaardigheid na een niet-aangeboren hersenletsel zoals een beroerte.
Repetitieve somatosensorische elektrische stimulatie (SES) is een veelbelovende methode om het herstel van de handfunctie te bevorderen.
Studies waarbij SES werd gebruikt, waren echter grotendeels gericht op de grove motoriek; het blijft onduidelijk of het distale handfuncties zoals vingerindividuatie kan moduleren.
Het specifieke doel van deze studie was om de effecten van SES op individuatie en op corticale oscillaties gemeten met behulp van EEG te volgen, met als bijkomend doel neurofysiologische biomarkers te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-aangeboren hersenletsel en distale motorische stoornissen van de bovenste ledematen krijgen een enkele twee uur durende SES-sessie met behulp van transcutane elektrische zenuwstimulatie.
De beoordelingen voor en na de interventie bestaan uit de Action Research Arm Test (ARAT), vingerfractionering, knijpkracht en de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), samen met EEG-monitoring in rusttoestand.
We zullen beoordelen op elk verband tussen SES en veranderingen in motorische uitkomst zoals gemeten met behulp van de ARAT, MAS en vingerfractionering.
Daarnaast zullen EEG-vermogensanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of er verschillen zijn tussen SES-responders en non-responders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18-80 jaar oud, met een voorgeschiedenis van niet-aangeboren hersenletsel resulterend in residuele hemiparese of andere motorische stoornissen van de arm/hand gelijk aan of meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; en capaciteit om zich te houden aan het schema van interventies en evaluaties bepaald in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen: momenteel zwanger; ongecontroleerde medische aandoeningen; significante cognitieve stoornissen op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA ≤ 23); ≤ 10 graden actief bewegingsbereik van de wijsvinger; aanzienlijke misvorming van het handgewricht; ernstig actief alcohol- of drugsmisbruik; significante depressie (PHQ-9 ≥15); baseline spasticiteitsscore (MAS) >3 voor elk getest gewricht (flexie en extensie van pols en metacarpofalangeale gewrichten); apraxiescreening van Tulia (AST) <5; afwezige lichte aanraking, proprioceptie, speldenprik en trillingssensatie op de gewijzigde Nottingham Sensory Assessment; geen kracht van de bovenste ledematen tegen de zwaartekracht in; ernstige afasie; of een geïmplanteerde pacemaker heeft gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: voor en direct na stimulatie
|
voor en direct na stimulatie
|
|
Verandering in vingerfractionering
Tijdsspanne: voor en direct na stimulatie
|
voor en direct na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: voor en direct na stimulatie
|
voor en direct na stimulatie
|
|
EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: voor en direct na stimulatie
|
voor en direct na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-123462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische zenuwstimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid