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Neuronale Reaktion durch periphere Stimulation

22. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkungen somatosensorischer elektrischer Simulation auf motorische Funktion und kortikale Oszillationen

Nur wenige Patienten erlangen nach einer erworbenen Hirnverletzung wie einem Schlaganfall die volle Handfertigkeit wieder zurück. Die repetitive somatosensorische Elektrostimulation (SES) ist eine vielversprechende Methode zur Förderung der Wiederherstellung der Handfunktion. Allerdings konzentrierten sich Studien mit SES weitgehend auf die grobmotorische Funktion; Es bleibt unklar, ob es distale Handfunktionen wie die Fingerindividualisierung modulieren kann. Das spezifische Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von SES auf die Individuation sowie auf mittels EEG gemessene kortikale Oszillationen zu überwachen, mit dem zusätzlichen Ziel, neurophysiologische Biomarker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von erworbenen Hirnverletzungen und motorischen Beeinträchtigungen der distalen oberen Gliedmaßen erhalten eine einzige zweistündige SES-Sitzung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation. Die Beurteilungen vor und nach der Intervention bestehen aus dem Action Research Arm Test (ARAT), der Fingerfraktionierung, der Pinch Force und der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) sowie der Überwachung des Ruhezustands-EEG. Wir werden jeden Zusammenhang zwischen SES und Veränderungen im motorischen Ergebnis beurteilen, gemessen anhand von ARAT, MAS und Fingerfraktionierung. Darüber hinaus werden EEG-Leistungsanalysen durchgeführt, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen SES-Respondern und Nicht-Respondern gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 80 Jahren, mit einer Vorgeschichte einer erworbenen Hirnverletzung, die zu einer verbleibenden Hemiparese oder anderen motorischen Defiziten des Arms/der Hand führte, mindestens 6 Monate vor der Einschreibung; und Fähigkeit, den im Protokoll festgelegten Zeitplan für Interventionen und Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: derzeit schwanger; unkontrollierte medizinische Zustände; erhebliche kognitive Beeinträchtigung beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA ≤ 23); ≤ 10 Grad aktiver Zeigefinger-Bewegungsbereich; erhebliche Deformation des Handgelenks; schwerer aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch; erhebliche Depression (PHQ-9 ≥15); Baseline Spasticity Score (MAS) >3 für jedes getestete Gelenk (Beugung und Streckung des Handgelenks und des Metakarpophalangealgelenks); Apraxie-Screening von Tulia (AST) <5; fehlende leichte Berührung, Propriozeption, Nadelstich- und Vibrationsempfindung beim modifizierten Nottingham Sensory Assessment; keine Kraft der oberen Gliedmaßen gegen die Schwerkraft; schwere Aphasie; oder einen implantierten Herzschrittmacher hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Stimulation
vor und unmittelbar nach der Stimulation
Änderung der Fingerfraktionierung
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Stimulation
vor und unmittelbar nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Stimulation
vor und unmittelbar nach der Stimulation
Ruhe-EEG
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Stimulation
vor und unmittelbar nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-123462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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