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Stimolazione periferica Risposta neurale

22 maggio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti della simulazione elettrica somatosensoriale sulla funzione motoria e sulle oscillazioni corticali

Pochi pazienti recuperano la piena destrezza della mano dopo una lesione cerebrale acquisita come l'ictus. La stimolazione elettrica somatosensoriale ripetitiva (SES) è un metodo promettente per promuovere il recupero della funzione della mano. Tuttavia, gli studi che utilizzano SES si sono concentrati in gran parte sulla funzione motoria grossolana; non è chiaro se possa modulare le funzioni della mano distale come l'individuazione delle dita. L'obiettivo specifico di questo studio era monitorare gli effetti del SES sull'individuazione e sulle oscillazioni corticali misurate mediante EEG, con l'obiettivo aggiuntivo di identificare i biomarcatori neurofisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con una storia di lesioni cerebrali acquisite e menomazioni motorie dell'arto superiore distale riceveranno una singola sessione di due ore di SES utilizzando la stimolazione nervosa elettrica transcutanea. Le valutazioni pre e post intervento consistono nell'Action Research Arm Test (ARAT), nel frazionamento delle dita, nella forza di presa e nella scala modificata di Ashworth (MAS), insieme al monitoraggio EEG a riposo. Valuteremo qualsiasi associazione tra SES e cambiamenti nell'esito motorio misurati utilizzando ARAT, MAS e frazionamento delle dita. Inoltre, verranno eseguite analisi di potenza EEG per determinare se ci sono differenze tra i rispondenti SES rispetto ai non rispondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 80 anni, con una storia di lesione cerebrale acquisita risultante in emiparesi residua o altri deficit motori del braccio/mano pari o superiore a 6 mesi prima dell'arruolamento; e capacità di aderire al programma di interventi e valutazioni determinato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri: attualmente in stato di gravidanza; condizioni mediche incontrollate; significativo deterioramento cognitivo sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA ≤ 23); ≤ 10 gradi di mobilità attiva del dito indice; significativa deformità dell'articolazione della mano; grave abuso attivo di alcol o droghe; depressione significativa (PHQ-9 ≥15); punteggio basale di spasticità (MAS) >3 per qualsiasi articolazione testata (flessione ed estensione dell'articolazione metacarpo-falangea del polso); schermo di aprassia di Tulia (AST) <5; assenza di tocco leggero, propriocezione, puntura di spillo e sensazione di vibrazione sul Nottingham Sensory Assessment modificato; nessuna forza degli arti superiori contro la gravità; grave afasia; o aveva un pacemaker impiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel test del braccio di ricerca in azione (ARAT)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la stimolazione
prima e immediatamente dopo la stimolazione
Cambiamento nel frazionamento delle dita
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la stimolazione
prima e immediatamente dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la stimolazione
prima e immediatamente dopo la stimolazione
EEG a riposo
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la stimolazione
prima e immediatamente dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-123462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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