Complementaire / integratieve geneeskunde voor patiënten met hersenkanker
Impact van behandelingen met complementaire/integratieve geneeskunde op patiënten met hersenkanker: een pilotstudie
Jaarlijks wordt bij bijna een kwart miljoen patiënten tumoren van het centrale zenuwstelsel vastgesteld, waarvan een derde kwaadaardig is. De meest voorkomende kwaadaardige hersentumor is het hooggradige glioom (HGG), waarvan de behandeling begint met chirurgische resectie van de tumor, gevolgd door een gecombineerd chemo-bestralingsregime met het medicijn Temodal (temozolomide). Deze behandeling gaat vaak gepaard met toxische effecten (bijvoorbeeld misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, zwakte/vermoeidheid en andere), waarbij de effectiviteit en veiligheid van de behandeling van deze effecten beperkt is. Complementaire geneeskundebehandelingen zoals acupunctuur en aanrakingstherapieën (reflexologie, Shiatsu, enz.) zijn onderzocht en zijn zowel veilig als effectief bevonden voor sommige van de toxische effecten van oncologische behandelingsregimes.
De huidige pilootstudie is bedoeld om de impact van complementaire geneeskunde op de toxische effecten van de conventionele behandeling voor HGG te onderzoeken. De studie zal 40 patiënten omvatten en zal twee jaar duren, waarin patiënten zullen worden behandeld met acupunctuur en/of aanrakingstherapieën, parallel aan hun chemo-bestralingsregime. Het primaire onderzoeksresultaat zijn de scores op vier door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): de studietool Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); de Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br) vragenlijst; de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); en de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30). Secundaire onderzoeksresultaten omvatten de veiligheid van de complementaire geneeskundebehandelingen en de naleving van het geplande oncologische behandelingsregime, zoals gemeten door de berekening van de relatieve dosisintensiteit (RDI).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van 18 jaar en ouder
- gediagnosticeerd met hooggradig glioom (stadium III-IV)
- na chirurgische ingreep (tumorresectie)
- voorafgaand aan de chemo-bestralingsbehandeling
- ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- onwil van de behandelend oncoloog om deelname aan het onderzoek toe te staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Patiënten zullen worden behandeld met acupunctuur en/of aanrakingstherapieën, dit parallel aan hun chemo-bestralingsregime.
Deze behandelingen zullen tweemaal per week worden toegediend tijdens actieve chemo-bestralingsbehandeling (6 weken), gevolgd door een wekelijkse behandeling gedurende de rest van de studieperiode (6 maanden).
|
Acupunctuur: het inbrengen van ultrafijne naalden (diameter 0,18 - 0,30 mm) in aangewezen "acupunten" in de huid, langs de ledematen en rompgebieden. Reflexologie: De massage + toepassing van gelokaliseerde druk op aangewezen punten langs het plantaire aspect van de voeten. Shiatsu: De toepassing van gelokaliseerde druk langs aangewezen punten (vergelijkbaar met "acupunten") langs de ledematen en rompgebieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet jezelf zorgen en welzijn (MYCAW) studietool
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - beoordeling van de kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie, vragenlijst voor hersenkanker (FACT-Br).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - beoordeling van de kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - beoordeling van de kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - beoordeling van de kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die worden toegeschreven aan behandelingen met complementaire/integratieve geneeskunde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Heeft betrekking op de veiligheid van de behandelingen met complementaire geneeskunde
|
6 maanden
|
|
ADH - relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Weerspiegelt de naleving van het conventionele chemo-bestralingsbehandelingsregime
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChaimShebaMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn