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Médecine complémentaire/intégrative pour les patients atteints d'un cancer du cerveau

27 novembre 2018 mis à jour par: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Impact des traitements de médecine complémentaire/intégrative sur les patients atteints d'un cancer du cerveau : une étude pilote

Près d'un quart de million de patients sont diagnostiqués chaque année avec des tumeurs du système nerveux central, dont un tiers malignes. La tumeur maligne du cerveau la plus courante est le gliome de haut grade (HGG), dont le traitement commence par une résection chirurgicale de la tumeur, suivie d'un régime combiné de chimio-radiothérapie, avec le médicament Temodal (témozolomide). Ce traitement s'accompagne souvent d'effets toxiques (par exemple, nausées, maux de tête, constipation, faiblesse/fatigue et autres), le traitement de ces effets étant limité dans son efficacité et son innocuité. Des traitements de médecine complémentaire tels que l'acupuncture et les thérapies tactiles (réflexologie, shiatsu, etc.) ont fait l'objet de recherches et se sont révélés à la fois sûrs et efficaces pour certains des effets toxiques des schémas thérapeutiques oncologiques.

La présente étude pilote vise à examiner l'impact de la médecine complémentaire sur les effets toxiques du traitement conventionnel de l'HGG. L'étude inclura 40 patients et durera deux ans, au cours desquels les patients seront traités par acupuncture et/ou thérapies tactiles, ceci en parallèle à leur régime de radiochimiothérapie. Le principal résultat de l'étude sera les scores de quatre mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : l'outil d'étude Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) ; le questionnaire FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer) ; l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS); et le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-c30). Les résultats secondaires de l'étude comprendront la sécurité des traitements de médecine complémentaire et l'adhésion au schéma thérapeutique de traitement oncologique prévu, tel que mesuré par le calcul de l'intensité de dose relative (RDI).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient âgé de 18 ans et plus
  • diagnostiqué avec un gliome de haut grade (stade III-IV)
  • suite à une intervention chirurgicale (résection tumorale)
  • avant le traitement de radiochimiothérapie
  • signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incapacité/refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  • réticence de l'oncologue traitant à permettre la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les patients seront traités par acupuncture et/ou thérapies par le toucher, ceci en parallèle à leur régime de radiochimiothérapie. Ces traitements seront administrés deux fois par semaine pendant le traitement de chimio-radiothérapie active (6 semaines), suivi d'un traitement une fois par semaine pendant le reste de la période d'étude (6 mois)
Autre: Acupuncture

Acupuncture : l'insertion ou l'utilisation d'aiguilles ultrafines (diamètre 0,18 - 0,30 mm) dans des "points d'acupuncture" désignés dans la peau, le long des membres et des zones du tronc.

Réflexologie : Le massage + application de pressions localisées sur des points désignés le long de la face plantaire des pieds.

Shiatsu : L'application d'une pression localisée le long de points désignés (semblables aux « points d'acupuncture ») le long des membres et du tronc.

Autres noms:
  • Thérapie par le toucher - réflexologie ou Shiatsu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'étude Mesurez vos préoccupations et votre bien-être (MYCAW)
Délai: 6 mois
Mesure des résultats rapportés par les patients - Évaluation de la qualité de vie
6 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer, questionnaire sur le cancer du cerveau (FACT-Br)
Délai: 6 mois
Mesure des résultats rapportés par les patients - Évaluation de la qualité de vie
6 mois
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 6 mois
Mesure des résultats rapportés par les patients - Évaluation de la qualité de vie
6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-c30)
Délai: 6 mois
Mesure des résultats rapportés par les patients - Évaluation de la qualité de vie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables attribués aux traitements de médecine complémentaire/intégrative
Délai: 6 mois
Concerne la sécurité des traitements de médecine complémentaire
6 mois
RDI - intensité de dose relative
Délai: 6 mois
Reflète l'adhésion au régime conventionnel de traitement par chimio-radiothérapie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Chaim Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChaimShebaMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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