Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementær/integrativ medisin for hjernekreftpasienter

27. november 2018 oppdatert av: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Effekten av komplementære/integrative medisinbehandlinger på pasienter med hjernekreft: En pilotstudie

Nesten en kvart million pasienter diagnostiseres hvert år med svulster i sentralnervesystemet, en tredjedel av dem er ondartede. Den vanligste ondartede svulsten i hjernen er høygradig gliom (HGG), hvis behandling begynner med kirurgisk reseksjon av svulsten, etterfulgt av et kombinert kjemo-strålebehandlingsregime, med stoffet Temodal (temozolomid). Denne behandlingen er ofte ledsaget av toksiske effekter (f.eks. kvalme, hodepine, forstoppelse, svakhet/tretthet og andre), med behandling av disse effektene begrenset i deres effektivitet og sikkerhet. Komplementære medisinbehandlinger som akupunktur og berøringsterapi (soneterapi, Shiatsu, etc.) har blitt forsket på og funnet å være både trygge og effektive for noen av de toksiske effektene av onkologiske behandlingsregimer.

Denne pilotstudien skal undersøke effekten av komplementær medisin på toksiske effekter av den konvensjonelle behandlingen for HGG. Studien vil omfatte 40 pasienter og vil vare i to år, hvor pasientene vil bli behandlet med akupunktur og/eller berøringsterapi, dette parallelt med deres kjemostrålebehandling. Det primære studieresultatet vil være poengsummene på fire pasientrapporterte resultatmål (PROMs): verktøyet Mål Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30). Sekundære studieresultater vil inkludere sikkerheten til de komplementære medisinbehandlingene, og overholdelse av det planlagte onkologiske behandlingsregimet, målt ved beregningen av relativ doseintensitet (RDI).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient 18 år og eldre
  • diagnostisert med høygradig gliom (stadium III-IV)
  • etter kirurgisk inngrep (tumorreseksjon)
  • før cellegiftbehandling
  • signering av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne/vilje til å signere skjema for informert samtykke
  • uvilje hos behandlende onkolog til å tillate deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Pasientene vil bli behandlet med akupunktur og/eller berøringsterapi, dette parallelt med kjemostrålebehandlingen. Disse behandlingene vil bli administrert to ganger ukentlig under aktiv cellegiftbehandling (6 uker), etterfulgt av en gang ukentlig behandling gjennom resten av studieperioden (6 måneder)

Akupunktur: innsetting av bruk av ultrafine nåler (diameter 0,18 - 0,30 mm) i utpekte "akupunkturpunkter" i huden, langs lemmer og bukområder.

Refleksologi: Massasje + påføring av lokalt trykk på angitte punkter langs plantarsiden av føttene.

Shiatsu: Påføring av lokalisert trykk langs utpekte punkter (ligner på "akupunkter") langs lemmer og trunkområder.

Andre navn:
  • Berøringsterapi – soneterapi eller Shiatsu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) studieverktøy
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert resultatmål - livskvalitetsvurdering
6 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert resultatmål - livskvalitetsvurdering
6 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert resultatmål - livskvalitetsvurdering
6 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert resultatmål - livskvalitetsvurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger tilskrevet komplementær/integrativ medisinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Gjelder sikkerheten til komplementærmedisinsk behandling
6 måneder
RDI - relativ doseintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Gjenspeiler overholdelse av det konvensjonelle kjemo-strålebehandlingsregimet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere