- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185780
Komplementær/integrativ medisin for hjernekreftpasienter
Effekten av komplementære/integrative medisinbehandlinger på pasienter med hjernekreft: En pilotstudie
Nesten en kvart million pasienter diagnostiseres hvert år med svulster i sentralnervesystemet, en tredjedel av dem er ondartede. Den vanligste ondartede svulsten i hjernen er høygradig gliom (HGG), hvis behandling begynner med kirurgisk reseksjon av svulsten, etterfulgt av et kombinert kjemo-strålebehandlingsregime, med stoffet Temodal (temozolomid). Denne behandlingen er ofte ledsaget av toksiske effekter (f.eks. kvalme, hodepine, forstoppelse, svakhet/tretthet og andre), med behandling av disse effektene begrenset i deres effektivitet og sikkerhet. Komplementære medisinbehandlinger som akupunktur og berøringsterapi (soneterapi, Shiatsu, etc.) har blitt forsket på og funnet å være både trygge og effektive for noen av de toksiske effektene av onkologiske behandlingsregimer.
Denne pilotstudien skal undersøke effekten av komplementær medisin på toksiske effekter av den konvensjonelle behandlingen for HGG. Studien vil omfatte 40 pasienter og vil vare i to år, hvor pasientene vil bli behandlet med akupunktur og/eller berøringsterapi, dette parallelt med deres kjemostrålebehandling. Det primære studieresultatet vil være poengsummene på fire pasientrapporterte resultatmål (PROMs): verktøyet Mål Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30). Sekundære studieresultater vil inkludere sikkerheten til de komplementære medisinbehandlingene, og overholdelse av det planlagte onkologiske behandlingsregimet, målt ved beregningen av relativ doseintensitet (RDI).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient 18 år og eldre
- diagnostisert med høygradig gliom (stadium III-IV)
- etter kirurgisk inngrep (tumorreseksjon)
- før cellegiftbehandling
- signering av informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne/vilje til å signere skjema for informert samtykke
- uvilje hos behandlende onkolog til å tillate deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Pasientene vil bli behandlet med akupunktur og/eller berøringsterapi, dette parallelt med kjemostrålebehandlingen.
Disse behandlingene vil bli administrert to ganger ukentlig under aktiv cellegiftbehandling (6 uker), etterfulgt av en gang ukentlig behandling gjennom resten av studieperioden (6 måneder)
|
Akupunktur: innsetting av bruk av ultrafine nåler (diameter 0,18 - 0,30 mm) i utpekte "akupunkturpunkter" i huden, langs lemmer og bukområder. Refleksologi: Massasje + påføring av lokalt trykk på angitte punkter langs plantarsiden av føttene. Shiatsu: Påføring av lokalisert trykk langs utpekte punkter (ligner på "akupunkter") langs lemmer og trunkområder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) studieverktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmål - livskvalitetsvurdering
|
6 måneder
|
Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmål - livskvalitetsvurdering
|
6 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmål - livskvalitetsvurdering
|
6 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmål - livskvalitetsvurdering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger tilskrevet komplementær/integrativ medisinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjelder sikkerheten til komplementærmedisinsk behandling
|
6 måneder
|
RDI - relativ doseintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjenspeiler overholdelse av det konvensjonelle kjemo-strålebehandlingsregimet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChaimShebaMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført