Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä/integroiva lääketiede aivosyöpäpotilaille

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Täydentävien/integratiivisten lääkehoitojen vaikutus aivosyöpäpotilaisiin: pilottitutkimus

Lähes neljänneksellä miljoonalla potilaalla diagnosoidaan vuosittain keskushermoston kasvaimia, joista kolmannes on pahanlaatuisia. Yleisin aivojen pahanlaatuinen kasvain on korkealaatuinen gliooma (HGG), jonka hoito alkaa kasvaimen kirurgisella resektiolla, jota seuraa yhdistetty kemosäteilyhoito Temodal-lääkkeellä (temotsolomidi). Tähän hoitoon liittyy usein myrkyllisiä vaikutuksia (esim. pahoinvointia, päänsärkyä, ummetusta, heikkoutta/väsymystä ja muita), ja näiden vaikutusten hoito on rajoitettua niiden tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen. Täydentäviä lääkehoitoja, kuten akupunktio- ja kosketushoitoja (vyöhyketerapia, shiatsu jne.), on tutkittu ja todettu sekä turvallisiksi että tehokkaiksi joihinkin onkologisten hoito-ohjelmien myrkyllisiin vaikutuksiin.

Tässä pilottitutkimuksessa on tarkoitus tutkia täydentävän lääketieteen vaikutusta tavanomaisen HGG-hoidon toksisiin vaikutuksiin. Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta ja se kestää kaksi vuotta, jonka aikana potilaita hoidetaan akupunktio- ja/tai kosketushoidoilla rinnakkain kemosäteilyhoidon kanssa. Ensisijainen tutkimustulos on pisteet neljästä potilaiden ilmoittamasta tulosmittauksesta (PROM): Mittaa itsesi huolenaiheita ja hyvinvointia (MYCAW) -tutkimustyökalu; aivosyövän toiminnallinen arviointi (FACT-Br) -kyselylomake; Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); ja Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-c30). Toissijaiset tutkimustulokset sisältävät täydentävien lääkehoitojen turvallisuuden ja suunnitellun onkologian hoito-ohjelman noudattamisen suhteellisella annosintensiteetillä (RDI) mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt potilas
  • diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (vaihe III-IV)
  • kirurgisen toimenpiteen (kasvainresektio) jälkeen
  • ennen kemosädehoitoa
  • tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys/haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
  • hoitavan onkologin haluttomuus sallia osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Potilaita hoidetaan akupunktio- ja/tai kosketushoidoilla, samanaikaisesti heidän kemosäteilyhoitonsa kanssa. Nämä hoidot annetaan kahdesti viikossa aktiivisen kemosädehoidon aikana (6 viikkoa), jota seuraa kerran viikossa koko loppututkimusjakson ajan (6 kuukautta)
Muut: Akupunktio

Akupunktio: ultrapienten neulojen (halkaisija 0,18 - 0,30 mm) työntäminen määrättyihin "akupisteisiin" ihossa, raajojen ja vartalon alueilla.

Vyöhyketerapia: Hieronta + paikallinen paineen kohdistaminen määrättyihin kohtiin jalkojen plantaarisessa osassa.

Shiatsu: Paikallisen paineen kohdistaminen määrätyille kohdille (samanlainen kuin "akupisteet") pitkin raajoja ja vartalon alueita.

Muut nimet:
  • Kosketusterapia - vyöhyketerapia tai shiatsu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) -tutkimustyökalu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan ilmoittama tulosmittaus – elämänlaadun arviointi
6 kuukautta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi, aivosyöpä (FACT-Br) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan ilmoittama tulosmittaus – elämänlaadun arviointi
6 kuukautta
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan ilmoittama tulosmittaus – elämänlaadun arviointi
6 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-c30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan ilmoittama tulosmittaus – elämänlaadun arviointi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydentävistä/integratiivisista lääkehoidoista johtuvat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liittyy täydentävien lääkehoitojen turvallisuuteen
6 kuukautta
RDI - suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaa tavanomaisen kemo-säteilyhoito-ohjelman noudattamista
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Chaim Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChaimShebaMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa