- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03185780
Medicina complementaria/integradora para pacientes con cáncer cerebral
Impacto de los tratamientos de medicina complementaria/integradora en pacientes con cáncer cerebral: un estudio piloto
Casi un cuarto de millón de pacientes son diagnosticados cada año con tumores del sistema nervioso central, un tercio de ellos malignos. El tumor maligno más común del cerebro es el glioma de alto grado (HGG), cuyo tratamiento comienza con la resección quirúrgica del tumor, seguido de un régimen combinado de quimio-radiación, con el fármaco Temodal (temozolomida). Este tratamiento suele ir acompañado de efectos tóxicos (p. ej., náuseas, dolor de cabeza, estreñimiento, debilidad/fatiga y otros), y el tratamiento de estos efectos tiene una eficacia y seguridad limitadas. Se han investigado tratamientos de medicina complementaria como la acupuntura y las terapias táctiles (reflexología, Shiatsu, etc.) y se ha encontrado que son seguros y efectivos para algunos de los efectos tóxicos de los regímenes de tratamiento oncológico.
El presente estudio piloto se establece para examinar el impacto de la medicina complementaria en los efectos tóxicos del tratamiento convencional para HGG. El estudio incluirá a 40 pacientes y tendrá una duración de dos años, durante los cuales los pacientes serán tratados con acupuntura y/o terapias táctiles, esto en paralelo a su régimen de quimio-radiación. El resultado principal del estudio serán los puntajes en cuatro Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): la herramienta de estudio Mida sus preocupaciones y bienestar (MYCAW); el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS); y el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-c30). Los resultados secundarios del estudio incluirán la seguridad de los tratamientos de medicina complementaria y la adherencia al régimen de tratamiento oncológico planificado, medido por el cálculo de la Intensidad de dosis relativa (RDI).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años
- diagnosticado con glioma de alto grado (etapa III-IV)
- después de la intervención quirúrgica (resección del tumor)
- antes del tratamiento de quimio-radiación
- firma de formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incapacidad/falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado
- falta de voluntad del oncólogo tratante para permitir la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los pacientes serán tratados con acupuntura y/o terapias táctiles, esto en paralelo a su régimen de quimio-radiación.
Estos tratamientos se administrarán dos veces por semana durante el tratamiento activo de quimiorradioterapia (6 semanas), seguidos de un tratamiento una vez por semana durante el resto del período de estudio (6 meses).
|
Acupuntura: la inserción del uso de agujas ultrafinas (diámetro 0,18 - 0,30 mm) en "puntos de acupuntura" designados en la piel, a lo largo de las extremidades y las áreas del tronco. Reflexología: El masaje + aplicación de presión localizada en puntos designados a lo largo de la cara plantar de los pies. Shiatsu: La aplicación de presión localizada a lo largo de puntos designados (similares a "puntos de acupuntura") a lo largo de las extremidades y las áreas del tronco.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de estudio Mide tus preocupaciones y bienestar (MYCAW)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente - Evaluación de la calidad de vida
|
6 meses
|
|
Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer, cáncer de cerebro (FACT-Br)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente - Evaluación de la calidad de vida
|
6 meses
|
|
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente - Evaluación de la calidad de vida
|
6 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-c30)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente - Evaluación de la calidad de vida
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos atribuidos a los tratamientos de medicina complementaria/integradora
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se relaciona con la seguridad de los tratamientos de medicina complementaria.
|
6 meses
|
|
RDI - intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Refleja la adherencia al régimen de tratamiento de quimio-radiación convencional
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChaimShebaMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Emel YürükAún no reclutandoIntervención mERAS | El ASA (American Society of Anesthesiologists) Score | El paciente debe tener entre 4 y 12 años de edad
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur