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Medicina complementaria/integradora para pacientes con cáncer cerebral

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Impacto de los tratamientos de medicina complementaria/integradora en pacientes con cáncer cerebral: un estudio piloto

Casi un cuarto de millón de pacientes son diagnosticados cada año con tumores del sistema nervioso central, un tercio de ellos malignos. El tumor maligno más común del cerebro es el glioma de alto grado (HGG), cuyo tratamiento comienza con la resección quirúrgica del tumor, seguido de un régimen combinado de quimio-radiación, con el fármaco Temodal (temozolomida). Este tratamiento suele ir acompañado de efectos tóxicos (p. ej., náuseas, dolor de cabeza, estreñimiento, debilidad/fatiga y otros), y el tratamiento de estos efectos tiene una eficacia y seguridad limitadas. Se han investigado tratamientos de medicina complementaria como la acupuntura y las terapias táctiles (reflexología, Shiatsu, etc.) y se ha encontrado que son seguros y efectivos para algunos de los efectos tóxicos de los regímenes de tratamiento oncológico.

El presente estudio piloto se establece para examinar el impacto de la medicina complementaria en los efectos tóxicos del tratamiento convencional para HGG. El estudio incluirá a 40 pacientes y tendrá una duración de dos años, durante los cuales los pacientes serán tratados con acupuntura y/o terapias táctiles, esto en paralelo a su régimen de quimio-radiación. El resultado principal del estudio serán los puntajes en cuatro Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): la herramienta de estudio Mida sus preocupaciones y bienestar (MYCAW); el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS); y el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-c30). Los resultados secundarios del estudio incluirán la seguridad de los tratamientos de medicina complementaria y la adherencia al régimen de tratamiento oncológico planificado, medido por el cálculo de la Intensidad de dosis relativa (RDI).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor de 18 años
  • diagnosticado con glioma de alto grado (etapa III-IV)
  • después de la intervención quirúrgica (resección del tumor)
  • antes del tratamiento de quimio-radiación
  • firma de formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • incapacidad/falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado
  • falta de voluntad del oncólogo tratante para permitir la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los pacientes serán tratados con acupuntura y/o terapias táctiles, esto en paralelo a su régimen de quimio-radiación. Estos tratamientos se administrarán dos veces por semana durante el tratamiento activo de quimiorradioterapia (6 semanas), seguidos de un tratamiento una vez por semana durante el resto del período de estudio (6 meses).

Acupuntura: la inserción del uso de agujas ultrafinas (diámetro 0,18 - 0,30 mm) en "puntos de acupuntura" designados en la piel, a lo largo de las extremidades y las áreas del tronco.

Reflexología: El masaje + aplicación de presión localizada en puntos designados a lo largo de la cara plantar de los pies.

Shiatsu: La aplicación de presión localizada a lo largo de puntos designados (similares a "puntos de acupuntura") a lo largo de las extremidades y las áreas del tronco.

Otros nombres:
  • Terapia táctil - reflexología o Shiatsu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de estudio Mide tus preocupaciones y bienestar (MYCAW)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de resultado informada por el paciente - Evaluación de la calidad de vida
6 meses
Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer, cáncer de cerebro (FACT-Br)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de resultado informada por el paciente - Evaluación de la calidad de vida
6 meses
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de resultado informada por el paciente - Evaluación de la calidad de vida
6 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-c30)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de resultado informada por el paciente - Evaluación de la calidad de vida
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos atribuidos a los tratamientos de medicina complementaria/integradora
Periodo de tiempo: 6 meses
Se relaciona con la seguridad de los tratamientos de medicina complementaria.
6 meses
RDI - intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: 6 meses
Refleja la adherencia al régimen de tratamiento de quimio-radiación convencional
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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