Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő/integratív gyógyászat agyrákos betegek számára

2018. november 27. frissítette: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

A kiegészítő/integratív gyógyászati ​​kezelések hatása agyrákos betegekre: kísérleti tanulmány

Évente közel negyedmillió betegnél diagnosztizálnak központi idegrendszeri daganatot, egyharmaduk rosszindulatú. Az agy leggyakoribb rosszindulatú daganata a magas fokozatú glióma (HGG), amelynek kezelése a daganat sebészi eltávolításával kezdődik, amelyet kombinált kemo-sugárkezelés követ, a Temodal (temozolomid) gyógyszerrel. Ezt a kezelést gyakran toxikus hatások (például hányinger, fejfájás, székrekedés, gyengeség/fáradtság és mások) kísérik, és ezeknek a hatásoknak a kezelése korlátozott hatékonyságban és biztonságosságban. Az olyan kiegészítő gyógyászati ​​kezeléseket, mint az akupunktúrás és érintési terápiák (reflexológia, shiatsu stb.) kutatták, és biztonságosnak és hatékonynak találták az onkológiai kezelési rendek egyes toxikus hatásaira.

A jelen kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kiegészítő gyógyászat hatását a HGG hagyományos kezelésének toxikus hatásaira. A vizsgálatban 40 beteg vesz részt, és két évig tart, ezalatt a betegeket akupunktúrás és/vagy tapintásos terápiákkal kezelik, párhuzamosan a kemo-sugárkezeléssel. Az elsődleges vizsgálati eredmény négy beteg által jelentett eredménymérő (PROM) pontszáma lesz: a Mérje meg magát aggodalmait és jólétét (MYCAW) tanulmányi eszköz; a rákterápia funkcionális értékelése, agyrák (FACT-Br) kérdőív; az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-c30). A másodlagos vizsgálati eredmények magukban foglalják a kiegészítő gyógyszeres kezelések biztonságosságát és a tervezett onkológiai kezelési rend betartását, a relatív dózisintenzitás (RDI) számítással mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb beteg
  • magas fokú gliomával diagnosztizálták (III-IV. stádium)
  • sebészeti beavatkozást követően (tumorreszekció)
  • kemo-sugárkezelés előtt
  • a beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség/nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • a kezelő onkológus nem hajlandó a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
A betegeket akupunktúrás és/vagy tapintásos terápiákkal kezelik, párhuzamosan a kemo-sugárkezeléssel. Ezeket a kezeléseket hetente kétszer adják be az aktív kemosugárkezelés alatt (6 hét), majd a vizsgálati időszak hátralévő részében (6 hónap) heti egyszeri kezelés következik.
Egyéb: Akupunktúra

Akupunktúra: ultrafinom tűk (0,18-0,30 mm átmérőjű) beszúrása a bőr kijelölt "akupontjaiba", a végtagok és a törzs mentén.

Reflexológia: Masszázs + helyi nyomás alkalmazása a kijelölt pontokon a láb talpi része mentén.

Shiatsu: Helyi nyomás alkalmazása a kijelölt pontok mentén (hasonlóan az "akupontokhoz") a végtagok és a törzs területén.

Más nevek:
  • Érintésterápia – reflexológia vagy shiatsu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg aggodalmait és jólétét (MYCAW) tanulmányi eszköz
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett eredménymérő – életminőség-értékelés
6 hónap
A rákterápia funkcionális értékelése, agyrák (FACT-Br) kérdőív
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett eredménymérő – életminőség-értékelés
6 hónap
Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS)
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett eredménymérő – életminőség-értékelés
6 hónap
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-c30)
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett eredménymérő – életminőség-értékelés
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő/integratív gyógyszeres kezeléseknek tulajdonítható mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A kiegészítő gyógyszeres kezelések biztonságosságára vonatkozik
6 hónap
RDI - relatív dózisintenzitás
Időkeret: 6 hónap
A hagyományos kemo-sugárkezelési rend betartását tükrözi
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Chaim Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChaimShebaMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel