Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementær/integrativ medicin til hjernekræftpatienter

27. november 2018 opdateret af: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Effekten af ​​komplementære/integrative medicinske behandlinger på patienter med hjernekræft: en pilotundersøgelse

Næsten en kvart million patienter diagnosticeres hvert år med tumorer i centralnervesystemet, en tredjedel af dem er ondartede. Den mest almindelige maligne tumor i hjernen er højgradigt gliom (HGG), hvis behandling begynder med kirurgisk resektion af tumoren, efterfulgt af en kombineret kemo-strålebehandling med lægemidlet Temodal (temozolomid). Denne behandling er ofte ledsaget af toksiske virkninger (f.eks. kvalme, hovedpine, forstoppelse, svaghed/træthed og andre), med behandling af disse virkninger begrænset i deres effektivitet og sikkerhed. Komplementærmedicinske behandlinger såsom akupunktur og berøringsterapier (zoneterapi, Shiatsu osv.) er blevet undersøgt og fundet at være både sikre og effektive til nogle af de toksiske virkninger af onkologiske behandlingsregimer.

Denne pilotundersøgelse skal undersøge effekten af ​​komplementær medicin på de toksiske virkninger af den konventionelle behandling af HGG. Studiet vil omfatte 40 patienter og vil vare i to år, hvor patienterne vil blive behandlet med akupunktur og/eller berøringsterapi, dette parallelt med deres kemo-strålebehandling. Det primære undersøgelsesresultat vil være scorerne på fire Patient-Reported Outcome Measures (PROM'er): undersøgelsesværktøjet Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30). Sekundære undersøgelsesresultater vil omfatte sikkerheden af ​​de komplementære medicinske behandlinger og overholdelse af det planlagte onkologiske behandlingsregime, som målt ved beregningen af ​​relativ dosisintensitet (RDI).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på 18 år og derover
  • diagnosticeret med højgradigt gliom (stadium III-IV)
  • efter kirurgisk indgreb (tumorresektion)
  • forud for kemo-strålebehandling
  • underskrivelse af informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne/vilje til at underskrive informeret samtykkeformular
  • manglende vilje hos behandlende onkolog til at tillade deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Patienterne vil blive behandlet med akupunktur og/eller berøringsterapi, dette parallelt med deres kemo-strålebehandling. Disse behandlinger vil blive administreret to gange ugentligt under aktiv kemo-strålebehandling (6 uger), efterfulgt af en gang ugentlig behandling i resten af ​​undersøgelsesperioden (6 måneder)
Andet: Akupunktur

Akupunktur: indsættelse af brug af ultrafine nåle (diameter 0,18 - 0,30 mm) i udpegede "akupunkter" i huden langs lemmer og kropsområder.

Zoneterapi: Massagen + påføring af lokalt tryk på udpegede punkter langs plantarsiden af ​​fødderne.

Shiatsu: Påføring af lokaliseret tryk langs udpegede punkter (svarende til "akupunkter") langs lemmer og kropsområder.

Andre navne:
  • Berøringsterapi - zoneterapi eller Shiatsu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) undersøgelsesværktøj
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret resultatmål - livskvalitetsvurdering
6 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret resultatmål - livskvalitetsvurdering
6 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret resultatmål - livskvalitetsvurdering
6 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-c30)
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret resultatmål - livskvalitetsvurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger tilskrevet de komplementære/integrative medicinske behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Vedrører sikkerheden ved de komplementære medicinske behandlinger
6 måneder
RDI - relativ dosisintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Afspejler overholdelse af det konventionelle kemo-strålebehandlingsregime
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Chaim Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChaimShebaMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner