Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna komplementarna/integracyjna dla pacjentów z rakiem mózgu

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Wpływ leczenia medycyny komplementarnej/integracyjnej na pacjentów z rakiem mózgu: badanie pilotażowe

Każdego roku u prawie ćwierć miliona pacjentów diagnozuje się guzy ośrodkowego układu nerwowego, z czego jedna trzecia to nowotwory złośliwe. Najczęstszym nowotworem złośliwym mózgu jest glejak wysokiego stopnia (HGG), którego leczenie rozpoczyna się od chirurgicznej resekcji guza, po której następuje skojarzona chemio-radioterapia lekiem Temodal (temozolomid). Temu leczeniu często towarzyszą efekty toksyczne (np. nudności, ból głowy, zaparcia, osłabienie/zmęczenie i inne), przy czym leczenie tych skutków jest ograniczone pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Badania medycyny komplementarnej, takie jak akupunktura i terapie dotykowe (refleksologia, Shiatsu itp.) wykazały, że są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w przypadku niektórych toksycznych skutków schematów leczenia onkologicznego.

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu medycyny komplementarnej na toksyczne skutki konwencjonalnego leczenia HGG. Badanie obejmie 40 pacjentów i potrwa dwa lata, podczas których pacjenci będą leczeni akupunkturą i/lub terapią dotykową, równolegle do schematu chemio-radioterapii. Podstawowym wynikiem badania będą wyniki czterech miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): narzędzia badawczego Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii raka mózgu (FACT-Br); Skala Oceny Objawów Edmonton (ESAS); oraz Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-c30). Wyniki badań drugorzędowych będą dotyczyć bezpieczeństwa leczenia lekami uzupełniającymi i przestrzegania zaplanowanego schematu leczenia onkologicznego, mierzonego za pomocą obliczenia względnej intensywności dawki (RDI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • zdiagnozowano glejaka wysokiego stopnia (stadium III-IV)
  • po interwencji chirurgicznej (resekcja guza)
  • przed chemioterapią
  • podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność/niechęć podpisania formularza świadomej zgody
  • niechęć leczącego onkologa do dopuszczenia do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci będą leczeni akupunkturą i/lub terapią dotykową, równolegle do schematu chemio-radioterapii. Terapie te będą podawane dwa razy w tygodniu podczas aktywnej chemioterapii (6 tygodni), a następnie raz w tygodniu przez pozostałą część okresu badania (6 miesięcy)
Inny: Akupunktura

Akupunktura: wprowadzanie za pomocą bardzo cienkich igieł (średnica 0,18 - 0,30 mm) w wyznaczone "punkty akupunkturowe" w skórze, wzdłuż kończyn i okolic tułowia.

Refleksologia: Masaż + miejscowe uciskanie wyznaczonych punktów wzdłuż podeszwowej części stóp.

Shiatsu: Zastosowanie zlokalizowanego nacisku wzdłuż wyznaczonych punktów (podobnie jak „punkty akupunktury”) wzdłuż kończyn i obszarów tułowia.

Inne nazwy:
  • Terapia dotykiem - refleksologia lub Shiatsu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do badania Zmierz swoje obawy i dobrostan (MYCAW).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów — ocena jakości życia
6 miesięcy
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii raka mózgu (FACT-Br).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów — ocena jakości życia
6 miesięcy
Skala oceny objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów — ocena jakości życia
6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-c30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów — ocena jakości życia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane przypisywane zabiegom medycyny komplementarnej/integracyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dotyczy bezpieczeństwa stosowania leków uzupełniających
6 miesięcy
RDI - względna intensywność dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odzwierciedla przestrzeganie konwencjonalnego schematu chemioterapii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Chaim Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChaimShebaMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj