Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Komplementäre/Integrative Medizin für Hirntumorpatienten

27. November 2018 aktualisiert von: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Auswirkungen komplementärer/integrativer medizinischer Behandlungen auf Patienten mit Hirntumoren: Eine Pilotstudie

Bei fast einer Viertelmillion Patienten werden jedes Jahr Tumore des zentralen Nervensystems diagnostiziert, ein Drittel davon bösartig. Der häufigste bösartige Tumor des Gehirns ist das hochgradige Gliom (HGG), dessen Behandlung mit einer chirurgischen Entfernung des Tumors beginnt, gefolgt von einer kombinierten Chemo-Bestrahlungstherapie mit dem Medikament Temodal (Temozolomid). Diese Behandlung wird oft von toxischen Wirkungen begleitet (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Schwäche/Müdigkeit und andere), wobei die Behandlung dieser Wirkungen in ihrer Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt ist. Komplementärmedizinische Behandlungen wie Akupunktur und Berührungstherapien (Reflexzonenmassage, Shiatsu usw.) wurden erforscht und für einige der toxischen Wirkungen onkologischer Behandlungsschemata als sicher und wirksam befunden.

Die vorliegende Pilotstudie soll den Einfluss der Komplementärmedizin auf die toxischen Wirkungen der konventionellen Behandlung von HGG untersuchen. Die Studie wird 40 Patienten umfassen und zwei Jahre dauern, während der die Patienten mit Akupunktur und/oder Berührungstherapien behandelt werden, dies parallel zu ihrer Chemo-Bestrahlungskur. Das primäre Studienergebnis sind die Ergebnisse von vier Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): das Studientool Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); der Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); und der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30). Zu den sekundären Studienergebnissen gehören die Sicherheit der komplementärmedizinischen Behandlungen und die Einhaltung des geplanten onkologischen Behandlungsschemas, gemessen anhand der Berechnung der relativen Dosisintensität (RDI).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • diagnostiziert mit hochgradigem Gliom (Stadium III-IV)
  • nach chirurgischem Eingriff (Tumorresektion)
  • vor einer Chemo-Strahlenbehandlung
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit / Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Unwilligkeit des behandelnden Onkologen, die Teilnahme an der Studie zuzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Patienten werden mit Akupunktur und/oder Berührungstherapien behandelt, dies parallel zu ihrer Chemo-Bestrahlungskur. Diese Behandlungen werden während der aktiven Chemo-Bestrahlungsbehandlung (6 Wochen) zweimal wöchentlich verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Behandlung während des restlichen Studienzeitraums (6 Monate).

Akupunktur: Das Einführen oder Verwenden von ultrafeinen Nadeln (Durchmesser 0,18 - 0,30 mm) in bestimmte "Akupunkturpunkte" in der Haut entlang der Gliedmaßen und des Rumpfbereichs.

Reflexzonenmassage: Die Massage + Anwendung von lokalem Druck auf bestimmte Punkte entlang der Plantarseite der Füße.

Shiatsu: Die Anwendung von lokalem Druck entlang bestimmter Punkte (ähnlich wie „Akupunkturpunkte“) entlang der Gliedmaßen und des Rumpfbereichs.

Andere Namen:
  • Berührungstherapie - Reflexzonenmassage oder Shiatsu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) Studientool
Zeitfenster: 6 Monate
Patient-Reported Outcome Measure – Lebensqualitätsbewertung
6 Monate
Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Patient-Reported Outcome Measure – Lebensqualitätsbewertung
6 Monate
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Patient-Reported Outcome Measure – Lebensqualitätsbewertung
6 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30)
Zeitfenster: 6 Monate
Patient-Reported Outcome Measure – Lebensqualitätsbewertung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen, die den komplementär-/integrativmedizinischen Behandlungen zugeschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate
Bezieht sich auf die Sicherheit der komplementärmedizinischen Behandlungen
6 Monate
RDI - relative Dosisintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegelt die Einhaltung des konventionellen Chemo-Strahlungs-Behandlungsschemas wider
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Abonnieren