- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03185780
Komplementäre/Integrative Medizin für Hirntumorpatienten
Auswirkungen komplementärer/integrativer medizinischer Behandlungen auf Patienten mit Hirntumoren: Eine Pilotstudie
Bei fast einer Viertelmillion Patienten werden jedes Jahr Tumore des zentralen Nervensystems diagnostiziert, ein Drittel davon bösartig. Der häufigste bösartige Tumor des Gehirns ist das hochgradige Gliom (HGG), dessen Behandlung mit einer chirurgischen Entfernung des Tumors beginnt, gefolgt von einer kombinierten Chemo-Bestrahlungstherapie mit dem Medikament Temodal (Temozolomid). Diese Behandlung wird oft von toxischen Wirkungen begleitet (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Schwäche/Müdigkeit und andere), wobei die Behandlung dieser Wirkungen in ihrer Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt ist. Komplementärmedizinische Behandlungen wie Akupunktur und Berührungstherapien (Reflexzonenmassage, Shiatsu usw.) wurden erforscht und für einige der toxischen Wirkungen onkologischer Behandlungsschemata als sicher und wirksam befunden.
Die vorliegende Pilotstudie soll den Einfluss der Komplementärmedizin auf die toxischen Wirkungen der konventionellen Behandlung von HGG untersuchen. Die Studie wird 40 Patienten umfassen und zwei Jahre dauern, während der die Patienten mit Akupunktur und/oder Berührungstherapien behandelt werden, dies parallel zu ihrer Chemo-Bestrahlungskur. Das primäre Studienergebnis sind die Ergebnisse von vier Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): das Studientool Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); der Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); und der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30). Zu den sekundären Studienergebnissen gehören die Sicherheit der komplementärmedizinischen Behandlungen und die Einhaltung des geplanten onkologischen Behandlungsschemas, gemessen anhand der Berechnung der relativen Dosisintensität (RDI).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- diagnostiziert mit hochgradigem Gliom (Stadium III-IV)
- nach chirurgischem Eingriff (Tumorresektion)
- vor einer Chemo-Strahlenbehandlung
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit / Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Unwilligkeit des behandelnden Onkologen, die Teilnahme an der Studie zuzulassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Patienten werden mit Akupunktur und/oder Berührungstherapien behandelt, dies parallel zu ihrer Chemo-Bestrahlungskur.
Diese Behandlungen werden während der aktiven Chemo-Bestrahlungsbehandlung (6 Wochen) zweimal wöchentlich verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Behandlung während des restlichen Studienzeitraums (6 Monate).
|
Akupunktur: Das Einführen oder Verwenden von ultrafeinen Nadeln (Durchmesser 0,18 - 0,30 mm) in bestimmte "Akupunkturpunkte" in der Haut entlang der Gliedmaßen und des Rumpfbereichs. Reflexzonenmassage: Die Massage + Anwendung von lokalem Druck auf bestimmte Punkte entlang der Plantarseite der Füße. Shiatsu: Die Anwendung von lokalem Druck entlang bestimmter Punkte (ähnlich wie „Akupunkturpunkte“) entlang der Gliedmaßen und des Rumpfbereichs.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) Studientool
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patient-Reported Outcome Measure – Lebensqualitätsbewertung
|
6 Monate
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patient-Reported Outcome Measure – Lebensqualitätsbewertung
|
6 Monate
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patient-Reported Outcome Measure – Lebensqualitätsbewertung
|
6 Monate
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patient-Reported Outcome Measure – Lebensqualitätsbewertung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen, die den komplementär-/integrativmedizinischen Behandlungen zugeschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bezieht sich auf die Sicherheit der komplementärmedizinischen Behandlungen
|
6 Monate
|
|
RDI - relative Dosisintensität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Spiegelt die Einhaltung des konventionellen Chemo-Strahlungs-Behandlungsschemas wider
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChaimShebaMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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