脳腫瘍患者の補完・統合医療
脳腫瘍患者に対する補完/統合医療治療の影響: パイロット研究
毎年 25 万人近くの患者が中枢神経系の腫瘍と診断されており、その 3 分の 1 は悪性です。 脳の最も一般的な悪性腫瘍は高悪性度神経膠腫 (HGG) であり、その治療は腫瘍の外科的切除から始まり、テモダル (テモゾロミド) を併用した化学放射線療法が続きます。 この治療はしばしば毒性作用（例えば、吐き気、頭痛、便秘、衰弱/疲労など）を伴い、これらの作用の治療はその有効性と安全性に制限があります. 鍼治療や接触療法 (リフレクソロジー、指圧など) などの補完医療が研究されており、腫瘍治療レジメンの毒性効果の一部に対して安全で効果的であることがわかっています。
現在のパイロット研究は、HGG の従来の治療の毒性効果に対する補完医療の影響を調べるために設定されています。 この研究には 40 人の患者が参加し、2 年間継続されます。その間、患者は化学放射線療法と並行して、鍼治療および/または接触療法で治療されます。 主な研究成果は、4 つの患者報告アウトカム指標 (PROM) のスコアです。がん治療の機能的評価、脳がん（FACT-Br）アンケート;エドモントン症状評価尺度 (ESAS);および癌の生活の質に関する調査および治療のための欧州機構 (EORTC QLQ-c30)。 二次試験の結果には、相対用量強度（RDI）計算によって測定される、補完療法の安全性、および計画された腫瘍治療レジメンの順守が含まれます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 高悪性度神経膠腫 (ステージ III-IV) と診断された
- 外科的介入（腫瘍切除）後
- 化学放射線治療の前に
- インフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない/望まない
- 研究への参加を許可する腫瘍専門医を治療することへの不本意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
患者は、化学放射線レジメンと並行して、鍼治療および/または接触療法で治療されます。
これらの治療は、アクティブな化学放射線治療中（6週間）に週2回投与され、その後、残りの研究期間（6か月）全体で週1回の治療が続きます。
|
鍼治療: 極細の針 (直径 0.18 ～ 0.30 mm) を、手足や体幹の領域に沿って皮膚の指定された「ツボ」に挿入します。 リフレクソロジー: マッサージ + 足の裏に沿った指定されたポイントへの局所的な圧力の適用。 指圧: 四肢と胴体領域に沿った指定されたポイント (「ツボ」に類似) に沿った局所的な圧力の適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) 学習ツール
時間枠：6ヵ月
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患者報告アウトカム指標 - 生活の質の評価
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6ヵ月
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がん治療の機能評価、脳がん (FACT-Br) アンケート
時間枠：6ヵ月
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患者報告アウトカム指標 - 生活の質の評価
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6ヵ月
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エドモントン症状評価スケール (ESAS)
時間枠：6ヵ月
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患者報告アウトカム指標 - 生活の質の評価
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6ヵ月
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ-c30)
時間枠：6ヵ月
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患者報告アウトカム指標 - 生活の質の評価
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補完・統合医療による副作用
時間枠：6ヵ月
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補完医療の安全性に関すること
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6ヵ月
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RDI - 相対線量強度
時間枠：6ヵ月
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従来の化学放射線治療レジメンへの順守を反映
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noah Samuels, MD、Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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