- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185780
Komplementär/integrativ medicin för hjärncancerpatienter
Effekten av komplementära/integrativa medicinbehandlingar på patienter med hjärncancer: en pilotstudie
Nästan en kvarts miljon patienter diagnostiseras varje år med tumörer i det centrala nervsystemet, en tredjedel av dem är maligna. Den vanligaste maligna tumören i hjärnan är höggradigt gliom (HGG), vars behandling börjar med kirurgisk resektion av tumören, följt av en kombinerad cellgiftsbehandling, med läkemedlet Temodal (temozolomid). Denna behandling åtföljs ofta av toxiska effekter (t.ex. illamående, huvudvärk, förstoppning, svaghet/trötthet och andra), med behandling av dessa effekter begränsade i sin effektivitet och säkerhet. Kompletterande medicinska behandlingar som akupunktur och beröringsterapier (zonterapi, Shiatsu, etc.) har undersökts och visat sig vara både säkra och effektiva för några av de toxiska effekterna av onkologiska behandlingsregimer.
Denna pilotstudie är inställd på att undersöka effekten av komplementär medicin på de toxiska effekterna av den konventionella behandlingen för HGG. Studien kommer att omfatta 40 patienter och kommer att pågå i två år, under vilka patienterna kommer att behandlas med akupunktur och/eller beröringsterapier, detta parallellt med deras cellgiftsbehandling. Det primära studieresultatet kommer att vara poängen på fyra Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): studieverktyget Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30). Sekundära studieresultat kommer att inkludera säkerheten för de kompletterande medicinska behandlingarna och efterlevnaden av den planerade onkologiska behandlingsregimen, mätt med beräkningen av relativ dosintensitet (RDI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient 18 år och äldre
- diagnostiserats med höggradigt gliom (stadium III-IV)
- efter kirurgiskt ingrepp (tumörresektion)
- före cellgiftsbehandling
- undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- oförmåga/ovilja att underteckna informerat samtycke
- ovilja hos behandlande onkolog att tillåta deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Patienterna kommer att behandlas med akupunktur och/eller beröringsterapier, detta parallellt med sin cellgiftsbehandling.
Dessa behandlingar kommer att administreras två gånger i veckan under aktiv cellgiftsbehandling (6 veckor), följt av behandling en gång i veckan under resten av studieperioden (6 månader)
|
Akupunktur: införandet av användning av ultrafina nålar (diameter 0,18 - 0,30 mm) i avsedda "akupunkturpunkter" i huden, längs lemmarna och bålområdena. Zonterapi: Massagen + applicering av lokalt tryck på angivna punkter längs fotens plantarsida. Shiatsu: Applicering av lokaliserat tryck längs angivna punkter (liknande "akupunkter") längs lemmarna och bålområdena.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieverktyget Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW).
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterat resultatmått - livskvalitetsbedömning
|
6 månader
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterat resultatmått - livskvalitetsbedömning
|
6 månader
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterat resultatmått - livskvalitetsbedömning
|
6 månader
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30)
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterat resultatmått - livskvalitetsbedömning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som tillskrivs de kompletterande/integrativa medicinbehandlingarna
Tidsram: 6 månader
|
Avser säkerheten för de kompletterande medicinbehandlingarna
|
6 månader
|
|
RDI - relativ dosintensitet
Tidsram: 6 månader
|
Återspeglar efterlevnaden av den konventionella behandlingsregimen för kemo-strålning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChaimShebaMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia