Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplementär/integrativ medicin för hjärncancerpatienter

27 november 2018 uppdaterad av: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Effekten av komplementära/integrativa medicinbehandlingar på patienter med hjärncancer: en pilotstudie

Nästan en kvarts miljon patienter diagnostiseras varje år med tumörer i det centrala nervsystemet, en tredjedel av dem är maligna. Den vanligaste maligna tumören i hjärnan är höggradigt gliom (HGG), vars behandling börjar med kirurgisk resektion av tumören, följt av en kombinerad cellgiftsbehandling, med läkemedlet Temodal (temozolomid). Denna behandling åtföljs ofta av toxiska effekter (t.ex. illamående, huvudvärk, förstoppning, svaghet/trötthet och andra), med behandling av dessa effekter begränsade i sin effektivitet och säkerhet. Kompletterande medicinska behandlingar som akupunktur och beröringsterapier (zonterapi, Shiatsu, etc.) har undersökts och visat sig vara både säkra och effektiva för några av de toxiska effekterna av onkologiska behandlingsregimer.

Denna pilotstudie är inställd på att undersöka effekten av komplementär medicin på de toxiska effekterna av den konventionella behandlingen för HGG. Studien kommer att omfatta 40 patienter och kommer att pågå i två år, under vilka patienterna kommer att behandlas med akupunktur och/eller beröringsterapier, detta parallellt med deras cellgiftsbehandling. Det primära studieresultatet kommer att vara poängen på fyra Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): studieverktyget Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30). Sekundära studieresultat kommer att inkludera säkerheten för de kompletterande medicinska behandlingarna och efterlevnaden av den planerade onkologiska behandlingsregimen, mätt med beräkningen av relativ dosintensitet (RDI).

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient 18 år och äldre
  • diagnostiserats med höggradigt gliom (stadium III-IV)
  • efter kirurgiskt ingrepp (tumörresektion)
  • före cellgiftsbehandling
  • undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • oförmåga/ovilja att underteckna informerat samtycke
  • ovilja hos behandlande onkolog att tillåta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Patienterna kommer att behandlas med akupunktur och/eller beröringsterapier, detta parallellt med sin cellgiftsbehandling. Dessa behandlingar kommer att administreras två gånger i veckan under aktiv cellgiftsbehandling (6 veckor), följt av behandling en gång i veckan under resten av studieperioden (6 månader)

Akupunktur: införandet av användning av ultrafina nålar (diameter 0,18 - 0,30 mm) i avsedda "akupunkturpunkter" i huden, längs lemmarna och bålområdena.

Zonterapi: Massagen + applicering av lokalt tryck på angivna punkter längs fotens plantarsida.

Shiatsu: Applicering av lokaliserat tryck längs angivna punkter (liknande "akupunkter") längs lemmarna och bålområdena.

Andra namn:
  • Beröringsterapi - zonterapi eller Shiatsu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieverktyget Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW).
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterat resultatmått - livskvalitetsbedömning
6 månader
Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterat resultatmått - livskvalitetsbedömning
6 månader
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterat resultatmått - livskvalitetsbedömning
6 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30)
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterat resultatmått - livskvalitetsbedömning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som tillskrivs de kompletterande/integrativa medicinbehandlingarna
Tidsram: 6 månader
Avser säkerheten för de kompletterande medicinbehandlingarna
6 månader
RDI - relativ dosintensitet
Tidsram: 6 månader
Återspeglar efterlevnaden av den konventionella behandlingsregimen för kemo-strålning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Prenumerera