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Medicina complementare/integrativa per i malati di cancro al cervello

27 novembre 2018 aggiornato da: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Impatto dei trattamenti di medicina complementare/integrativa sui pazienti con cancro al cervello: uno studio pilota

Ogni anno a quasi un quarto di milione di pazienti vengono diagnosticati tumori del sistema nervoso centrale, un terzo dei quali maligni. Il tumore maligno più comune del cervello è il glioma ad alto grado (HGG), il cui trattamento inizia con la resezione chirurgica del tumore, seguita da un regime combinato chemio-radioterapico, con il farmaco Temodal (temozolomide). Questo trattamento è spesso accompagnato da effetti tossici (ad es. nausea, mal di testa, costipazione, debolezza/affaticamento e altri), con il trattamento di questi effetti limitato nella loro efficacia e sicurezza. I trattamenti di medicina complementare come l'agopuntura e le terapie tattili (riflessologia, shiatsu, ecc.) sono stati studiati e trovati sicuri ed efficaci per alcuni degli effetti tossici dei regimi di trattamento oncologico.

Il presente studio pilota è impostato per esaminare l'impatto della medicina complementare sugli effetti tossici del trattamento convenzionale per HGG. Lo studio includerà 40 pazienti e durerà due anni, durante i quali i pazienti saranno trattati con agopuntura e/o terapie tattili, questo in parallelo al loro regime chemio-radioterapico. L'esito primario dello studio saranno i punteggi su quattro misure di esito riportate dai pazienti (PROM): lo strumento di studio Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS); e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-c30). I risultati secondari dello studio includeranno la sicurezza dei trattamenti di medicina complementare e l'aderenza al regime di trattamento oncologico pianificato, come misurato dal calcolo dell'intensità di dose relativa (RDI).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi di glioma ad alto grado (stadio III-IV)
  • dopo intervento chirurgico (resezione del tumore)
  • prima del trattamento radio-chemio
  • firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incapacità/riluttanza a firmare il modulo di consenso informato
  • riluttanza a trattare l'oncologo per consentire la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
I pazienti saranno trattati con agopuntura e/o terapie tattili, questo in parallelo al loro regime chemio-radioterapico. Questi trattamenti saranno somministrati due volte alla settimana durante il trattamento attivo chemio-radiante (6 settimane), seguito da un trattamento una volta alla settimana per tutto il resto del periodo di studio (6 mesi)

Agopuntura: l'inserimento dell'uso di aghi ultrafini (diametro 0,18 - 0,30 mm) in appositi "punti terapeutici" nella pelle, lungo gli arti e le aree del tronco.

Riflessologia: Il massaggio + applicazione di pressione localizzata su punti designati lungo l'aspetto plantare dei piedi.

Shiatsu: l'applicazione di pressioni localizzate lungo punti designati (simili ai "punti terapeutici") lungo gli arti e le aree del tronco.

Altri nomi:
  • Touch Therapy - riflessologia o Shiatsu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di studio Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente - Valutazione della qualità della vita
6 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro, questionario sul cancro al cervello (FACT-Br).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente - Valutazione della qualità della vita
6 mesi
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente - Valutazione della qualità della vita
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-c30)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente - Valutazione della qualità della vita
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi attribuiti ai trattamenti di medicina complementare/integrativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Si riferisce alla sicurezza dei trattamenti di medicina complementare
6 mesi
RDI - intensità della dose relativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Riflette l'aderenza al regime di trattamento radiochemioterapico convenzionale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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