- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03185780
Medicina complementare/integrativa per i malati di cancro al cervello
Impatto dei trattamenti di medicina complementare/integrativa sui pazienti con cancro al cervello: uno studio pilota
Ogni anno a quasi un quarto di milione di pazienti vengono diagnosticati tumori del sistema nervoso centrale, un terzo dei quali maligni. Il tumore maligno più comune del cervello è il glioma ad alto grado (HGG), il cui trattamento inizia con la resezione chirurgica del tumore, seguita da un regime combinato chemio-radioterapico, con il farmaco Temodal (temozolomide). Questo trattamento è spesso accompagnato da effetti tossici (ad es. nausea, mal di testa, costipazione, debolezza/affaticamento e altri), con il trattamento di questi effetti limitato nella loro efficacia e sicurezza. I trattamenti di medicina complementare come l'agopuntura e le terapie tattili (riflessologia, shiatsu, ecc.) sono stati studiati e trovati sicuri ed efficaci per alcuni degli effetti tossici dei regimi di trattamento oncologico.
Il presente studio pilota è impostato per esaminare l'impatto della medicina complementare sugli effetti tossici del trattamento convenzionale per HGG. Lo studio includerà 40 pazienti e durerà due anni, durante i quali i pazienti saranno trattati con agopuntura e/o terapie tattili, questo in parallelo al loro regime chemio-radioterapico. L'esito primario dello studio saranno i punteggi su quattro misure di esito riportate dai pazienti (PROM): lo strumento di studio Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS); e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-c30). I risultati secondari dello studio includeranno la sicurezza dei trattamenti di medicina complementare e l'aderenza al regime di trattamento oncologico pianificato, come misurato dal calcolo dell'intensità di dose relativa (RDI).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosi di glioma ad alto grado (stadio III-IV)
- dopo intervento chirurgico (resezione del tumore)
- prima del trattamento radio-chemio
- firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- incapacità/riluttanza a firmare il modulo di consenso informato
- riluttanza a trattare l'oncologo per consentire la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento
I pazienti saranno trattati con agopuntura e/o terapie tattili, questo in parallelo al loro regime chemio-radioterapico.
Questi trattamenti saranno somministrati due volte alla settimana durante il trattamento attivo chemio-radiante (6 settimane), seguito da un trattamento una volta alla settimana per tutto il resto del periodo di studio (6 mesi)
|
Agopuntura: l'inserimento dell'uso di aghi ultrafini (diametro 0,18 - 0,30 mm) in appositi "punti terapeutici" nella pelle, lungo gli arti e le aree del tronco. Riflessologia: Il massaggio + applicazione di pressione localizzata su punti designati lungo l'aspetto plantare dei piedi. Shiatsu: l'applicazione di pressioni localizzate lungo punti designati (simili ai "punti terapeutici") lungo gli arti e le aree del tronco.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Strumento di studio Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura dell'esito riferito dal paziente - Valutazione della qualità della vita
|
6 mesi
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro, questionario sul cancro al cervello (FACT-Br).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura dell'esito riferito dal paziente - Valutazione della qualità della vita
|
6 mesi
|
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura dell'esito riferito dal paziente - Valutazione della qualità della vita
|
6 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-c30)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura dell'esito riferito dal paziente - Valutazione della qualità della vita
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti avversi attribuiti ai trattamenti di medicina complementare/integrativa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Si riferisce alla sicurezza dei trattamenti di medicina complementare
|
6 mesi
|
RDI - intensità della dose relativa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riflette l'aderenza al regime di trattamento radiochemioterapico convenzionale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChaimShebaMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti