Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková/integrovaná medicína pro pacienty s rakovinou mozku

27. listopadu 2018 aktualizováno: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Vliv léčby doplňkovou/integrovanou medicínou na pacienty s rakovinou mozku: Pilotní studie

Téměř čtvrt milionu pacientů je ročně diagnostikováno s nádory centrální nervové soustavy, třetina z nich jsou zhoubné. Nejčastějším maligním nádorem mozku je gliom vysokého stupně (HGG), jehož léčba začíná chirurgickou resekcí nádoru, po níž následuje kombinovaný chemo-radiační režim s lékem Temodal (temozolomid). Tato léčba je často doprovázena toxickými účinky (např. nevolnost, bolest hlavy, zácpa, slabost/únava a další), přičemž léčba těchto účinků je omezena jejich účinností a bezpečností. Byly zkoumány doplňkové léčebné postupy, jako je akupunktura a dotykové terapie (reflexologie, Shiatsu atd.), a bylo zjištěno, že jsou bezpečné a účinné pro některé toxické účinky onkologických léčebných režimů.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat dopad komplementární medicíny na toxické účinky konvenční léčby HGG. Studie bude zahrnovat 40 pacientů a bude trvat dva roky, během nichž budou pacienti léčeni akupunkturou a/nebo dotykovou terapií, a to souběžně s jejich chemo-radiačním režimem. Primárním výstupem studie budou skóre čtyř pacientem hlášených výstupních opatření (PROM): studijní nástroj Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW); dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS); a Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-c30). Výsledky sekundární studie budou zahrnovat bezpečnost léčby komplementární medicínou a dodržování plánovaného onkologického léčebného režimu, měřeno výpočtem Relative Dose Intensity (RDI).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18 let a starší
  • diagnostikovaný gliom vysokého stupně (stadium III-IV)
  • po chirurgickém zákroku (resekci nádoru)
  • před chemoradiační léčbou
  • podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost/neochota podepsat informovaný souhlas
  • neochota ošetřujícího onkologa umožnit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Pacienti budou léčeni akupunkturou a/nebo dotykovými terapiemi, a to souběžně s jejich chemo-radiačním režimem. Tato léčba bude podávána dvakrát týdně během aktivní chemo-radiační léčby (6 týdnů), po které bude následovat léčba jednou týdně po zbytek období studie (6 měsíců)
Jiný: Akupunktura

Akupunktura: zavádění ultrajemných jehel (průměr 0,18 - 0,30 mm) do určených "akupunkturních bodů" v kůži podél končetin a trupu.

Reflexní terapie: Masáž + aplikace lokalizovaného tlaku na určené body podél plantární strany chodidel.

Shiatsu: Aplikace lokalizovaného tlaku podél určených bodů (podobně jako „akupunkturní body“) podél končetin a trupu.

Ostatní jména:
  • Terapie dotykem – reflexní terapie nebo Shiatsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní nástroj Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW).
Časové okno: 6 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem – hodnocení kvality života
6 měsíců
Funkční hodnocení terapie rakoviny, dotazník rakoviny mozku (FACT-Br).
Časové okno: 6 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem – hodnocení kvality života
6 měsíců
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 6 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem – hodnocení kvality života
6 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-c30)
Časové okno: 6 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem – hodnocení kvality života
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky připisované léčbě komplementární/integrativní medicínou
Časové okno: 6 měsíců
Týká se bezpečnosti léčby doplňkovou medicínou
6 měsíců
RDI - relativní intenzita dávky
Časové okno: 6 měsíců
Odráží dodržování konvenčního režimu chemo-radiační léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Chaim Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChaimShebaMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit