Medicina Complementar/Integrativa para Pacientes com Câncer Cerebral
Impacto dos tratamentos de medicina complementar/integrativa em pacientes com câncer cerebral: um estudo piloto
Quase um quarto de milhão de pacientes são diagnosticados a cada ano com tumores do sistema nervoso central, um terço deles malignos. O tumor maligno mais comum do cérebro é o glioma de alto grau (GHG), cujo tratamento começa com a ressecção cirúrgica do tumor, seguida de um esquema combinado de quimio-radiação, com o medicamento Temodal (temozolomida). Este tratamento é muitas vezes acompanhado por efeitos tóxicos (por exemplo, náuseas, dores de cabeça, obstipação, fraqueza/fadiga e outros), com o tratamento destes efeitos limitados na sua eficácia e segurança. Tratamentos de medicina complementar, como acupuntura e terapias de toque (reflexologia, Shiatsu, etc.) foram pesquisados e considerados seguros e eficazes para alguns dos efeitos tóxicos dos regimes de tratamento oncológico.
O presente estudo piloto é definido para examinar o impacto da medicina complementar sobre os efeitos tóxicos do tratamento convencional para HGG. O estudo incluirá 40 pacientes e terá a duração de dois anos, durante os quais os pacientes serão tratados com acupuntura e/ou terapias de toque, paralelamente ao regime de quimio-radiação. O resultado primário do estudo serão as pontuações em quatro Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs): a ferramenta de estudo Medir suas próprias preocupações e bem-estar (MYCAW); o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy, Brain Cancer (FACT-Br); a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS); e o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-c30). Os resultados secundários do estudo incluirão a segurança dos tratamentos de medicina complementar e a adesão ao regime de tratamento oncológico planejado, medido pelo cálculo da Intensidade Relativa da Dose (RDI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com 18 anos ou mais
- diagnosticado com glioma de alto grau (estágio III-IV)
- após intervenção cirúrgica (ressecção do tumor)
- antes do tratamento de quimio-radiação
- assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapacidade/relutância em assinar o formulário de consentimento informado
- falta de vontade de tratar o oncologista para permitir a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os pacientes serão tratados com acupuntura e/ou terapias de toque, paralelamente ao regime de quimio-radiação.
Esses tratamentos serão administrados duas vezes por semana durante o tratamento de quimio-radiação ativa (6 semanas), seguido de tratamento uma vez por semana durante o restante do período de estudo (6 meses)
|
Acupuntura: a inserção do uso de agulhas ultrafinas (diâmetro 0,18 - 0,30 mm) em "acupontos" designados na pele, ao longo dos membros e áreas do tronco. Reflexologia: A massagem + aplicação de pressão localizada em pontos designados ao longo da face plantar dos pés. Shiatsu: A aplicação de pressão localizada ao longo de pontos designados (semelhantes a "acupontos") ao longo dos membros e áreas do tronco.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de estudo Meça suas próprias preocupações e bem-estar (MYCAW)
Prazo: 6 meses
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Medida de resultado relatado pelo paciente - Avaliação da qualidade de vida
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6 meses
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Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer, Câncer Cerebral (FACT-Br)
Prazo: 6 meses
|
Medida de resultado relatado pelo paciente - Avaliação da qualidade de vida
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6 meses
|
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 6 meses
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Medida de resultado relatado pelo paciente - Avaliação da qualidade de vida
|
6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-c30)
Prazo: 6 meses
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Medida de resultado relatado pelo paciente - Avaliação da qualidade de vida
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos atribuídos aos tratamentos de medicina complementar/integrativa
Prazo: 6 meses
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Relaciona-se com a segurança dos tratamentos de medicina complementar
|
6 meses
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RDI - intensidade de dose relativa
Prazo: 6 meses
|
Reflete a adesão ao regime de tratamento de quimio-radiação convencional
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Samuels, MD, Tal Center for Integrative Oncology, Institute of Oncology, Chaim Sheba Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChaimShebaMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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