Een proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van profylactische toediening van concizumab bij hemofilie A- en B-patiënten met remmers (explorer™4)
24 september 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van profylactische toediening van Concizumab bij hemofilie A- en B-patiënten met remmers
Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa en Noord-Amerika.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van s.c. toegediende concizumab te beoordelen.
(subcutaan, onder de huid) eenmaal daags ter voorkoming van bloedingen bij hemofilie A- en B-patiënten met remmers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Århus N, Denemarken, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, Japan, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Georgetown, Penang, Maleisië, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 171 64
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen - Mannelijke hemofilie A- of B-patiënten met remmers van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming - Patiënten die momenteel noodzaak van behandeling met bypassing agents Uitsluitingscriteria: - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksproduct(en) of verwante producten - Bekende erfelijke of verworven bloedingsstoornis anders dan hemofilie - Lopende of geplande immuuntolerantie-inductietherapie of profylaxe met FVIII of FIX
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Concizumab
Concizumab toegediend in zowel de hoofdfase als de verlengingsfase, met eptacog alfa on-demand toegediend tijdens bloedingsepisodes
|
Een oplaaddosis van 0,5 mg/kg wordt gegeven als de eerste dosis, gevolgd door 0,15 mg/kg (met mogelijke stapsgewijze dosisverhoging tot 0,25 mg/kg) dagelijks s.c.
(onderhuids, onder de huid).
De behandelingsduur is 24 weken in de hoofdstudie en tot 52 weken in de verlengingsfase
Een enkele dosis van 90 μg/kg eptacog alfa één week na toediening van concizumab.
On-demand behandeling tijdens bloedingsepisodes in beide behandelingsarmen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa en concizumab
Eptacog alfa op verzoek toegediend tijdens bloedingsepisodes als enige interventie tijdens de hoofdfase.
Concizumab gegeven in de verlengingsfase
|
Een oplaaddosis van 0,5 mg/kg wordt gegeven als de eerste dosis, gevolgd door 0,15 mg/kg (met mogelijke stapsgewijze dosisverhoging tot 0,25 mg/kg) dagelijks s.c.
(onderhuids, onder de huid).
De behandelingsduur is 24 weken in de hoofdstudie en tot 52 weken in de verlengingsfase
Een enkele dosis van 90 μg/kg eptacog alfa één week na toediening van concizumab.
On-demand behandeling tijdens bloedingsepisodes in beide behandelingsarmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bloedende afleveringen
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Het aantal bloedingsepisoden dat werd behandeld gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bloedende afleveringen
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Het aantal bloedingsepisoden dat werd behandeld gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarm 'Concizumab'.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Het aantal spontane bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Bloedingen die niet verband houden met een specifieke, bekende handeling of gebeurtenis worden spontane bloedingsepisodes genoemd.
Het aantal spontane bloedingsepisoden dat werd behandeld gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Het aantal spontane bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Bloedingen die niet verband houden met een specifieke, bekende handeling of gebeurtenis worden spontane bloedingsepisodes genoemd.
Het aantal spontane bloedingsepisoden dat werd behandeld gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon vanaf de eerste blootstelling aan de behandeling tot het laatste bezoek in het onderzoek.
Het aantal TEAE's dat optrad gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per dosisniveau dat de deelnemers op het moment van het evenement hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon vanaf de eerste blootstelling aan de behandeling tot het laatste bezoek in het onderzoek.
Het aantal TEAE's dat optrad gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per dosisniveau dat de deelnemers op het moment van het evenement hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) binnen 24 uur na toediening van Eptacog Alfa
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van eptacog alfa
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon vanaf de eerste blootstelling aan de behandeling tot het laatste bezoek in het onderzoek.
Het aantal TEAE's dat optrad binnen 24 uur na toediening van eptacog alfa wordt weergegeven.
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarm 'Eptacog alfa'.
|
Binnen 24 uur na toediening van eptacog alfa
|
|
Optreden van anti-concizumab-antilichamen gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Het optreden van anti-concizumab-antilichamen gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarm 'Concizumab'.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Optreden van anti-concizumab-antilichamen gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Het optreden van anti-concizumab-antilichamen gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarm 'Concizumab'.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in fibrinogeen gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in fibrinogeen gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in D-dimeer gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in D-dimeer gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in protrombinefragment 1 + 2 (F1 + 2)
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in F1 + 2 gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in protrombinefragment 1 + 2 (F1 + 2)
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in F1 + 2 gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in PT gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in PT gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in APTT gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in APTT gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in antitrombine (AT)
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in AT gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in antitrombine (AT)
Tijdsspanne: Na ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in AT na ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Na ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Concentratie van Concizumab
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
Concentratie van concizumab voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
|
Concentratie van Concizumab
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
|
Concentratie van concizumab voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
|
|
Vrije Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Concentratiewaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
Vrije TFPI (TFPI niet gebonden aan concizumab) concentratiewaarde voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
|
Vrije Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Concentratiewaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
|
Gratis TFPI-concentratiewaarde voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
|
|
Piek trombine generatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
De piekvorming van trombine is de maximale trombineconcentratie die op een bepaald moment wordt gevormd.
De piekvorming van trombine voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
|
Piek trombine generatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
|
De piekvorming van trombine is de maximale trombineconcentratie die op een bepaald moment wordt gevormd.
De piekvorming van trombine voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
|
|
Endogeen trombinepotentieel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
Het endogene trombinepotentieel voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
|
Endogeen trombinepotentieel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
|
Endogeen trombinepotentieel voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
|
|
Trombine generatie snelheidsindex
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
Trombinegeneratiesnelheidsindex voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
|
Trombine generatie snelheidsindex
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
|
Trombinegeneratiesnelheidsindex voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J, Chowdary P. Long-term efficacy and safety of subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3422-3432. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006403.
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Chowdary P, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J. Subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors: phase 2 trial results. Blood. 2019 Nov 28;134(22):1973-1982. doi: 10.1182/blood.2019001542.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7415-4310
- U1111-1179-2925 (ANDER: World Health Organization (WHO))
- 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-173681 (REGISTRATIE: JAPIC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens openbaarmakingstoezegging op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Concizumab
-
Novo Nordisk A/SVerkrijgbaarAangeboren hemofilieVerenigde Staten, Zweden, Bulgarije
-
Novo Nordisk A/SActief, niet wervendHemofilie A zonder remmers | Hemofilie B zonder remmersSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Litouwen, Frankrijk, Indië, Estland, Polen, Maleisië, Mexico, Japan, Servië, Zuid-Afrika, Canada, Algerije, Bosnië-Herzegovina, Hongarije, Italië, Slowakije, Zweden, Duitsland, Portug... en meer
-
Novo Nordisk A/SActief, niet wervendHemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersSpanje, Australië, Indië, Verenigd Koninkrijk, Polen, Maleisië, Mexico, Verenigde Staten, Servië, Japan, Zuid-Afrika, Canada, Kroatië, Denemarken, Algerije, Slowakije, Frankrijk, Italië, Noorwegen, Portugal, Zuid -Korea, Tsjechië, Ru... en meer
-
Novo Nordisk A/SAanmelden op uitnodiging
-
Novo Nordisk A/SActief, niet wervendHemofilie A en B met en zonder remmersSpanje, Verenigde Staten, Canada, Polen, Maleisië, Indië, Thailand, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Italië, Estland, Zuid-Afrika, Griekenland, Bulgarije, Japan, Noorwegen, Algerije, Libanon, Litouwen, Roemenië, Turkije (Türkiye), N... en meer
-
Novo Nordisk A/SAanmelden op uitnodigingHemofilie A, hemofilie BJapan
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie AVerenigde Staten, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Polen, Verenigd Koninkrijk, Kroatië, Duitsland, Maleisië, Australië, Frankrijk, Israël, Thailand, Oekraïne, Kalkoen
-
Novo Nordisk A/SVoltooidHemofilie A | HemostaseVerenigd Koninkrijk, Frankrijk, Verenigde Staten, Zweden, Spanje, Kalkoen, Japan, Italië, Duitsland, Thailand, Oekraïne
-
University Hospital, BordeauxVoltooidGlanzmann ThrombasthenieFrankrijk