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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Verabreichung von Concizumab bei Patienten mit Hämophilie A und B mit Inhibitoren (explorer™4)

24. September 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Verabreichung von Concizumab bei Patienten mit Hämophilie A und B mit Inhibitoren

Diese Studie wird in Afrika, Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von s.c. verabreichtem Concizumab zu beurteilen. (subkutan, unter die Haut) einmal täglich zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Hämophilie-A- und -B-Patienten mit Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die als Teil der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Eignung für die Studie - Männliche Hämophilie-A- oder -B-Patienten mit Inhibitoren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind - Patienten, die sich derzeit in der Studie befinden Notwendigkeit einer Behandlung mit Umgehungsmitteln Ausschlusskriterien: - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder verwandten Produkten - Bekannte angeborene oder erworbene Blutungsstörung außer Hämophilie - Laufende oder geplante Induktionstherapie oder Prophylaxe der Immuntoleranz mit FVIII oder FIX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Concizumab
Concizumab wurde sowohl in der Hauptphase als auch in der Verlängerungsphase verabreicht, während Eptacog alfa bei Bedarf während Blutungsepisoden verabreicht wurde
Arzneimittel: Concizumab
Eine Aufsättigungsdosis von 0,5 mg/kg wird als erste Dosis gegeben, gefolgt von 0,15 mg/kg (mit möglicher schrittweiser Dosissteigerung auf 0,25 mg/kg), verabreicht täglich s.c. (subkutan, unter der Haut). Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen in der Hauptstudie und bis zu 52 Wochen in der Verlängerungsphase
Arzneimittel: Eptacog alfa
Eine Einzeldosis von 90 μg/kg Eptacog alfa eine Woche nach der Gabe von Concizumab. Bedarfsbehandlung während Blutungsepisoden in beiden Behandlungsarmen
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa und Concizumab
Eptacog alfa wird bei Bedarf während Blutungsepisoden als einzige Intervention während der Hauptphase verabreicht. Concizumab in der Verlängerungsphase gegeben
Arzneimittel: Concizumab
Eine Aufsättigungsdosis von 0,5 mg/kg wird als erste Dosis gegeben, gefolgt von 0,15 mg/kg (mit möglicher schrittweiser Dosissteigerung auf 0,25 mg/kg), verabreicht täglich s.c. (subkutan, unter der Haut). Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen in der Hauptstudie und bis zu 52 Wochen in der Verlängerungsphase
Arzneimittel: Eptacog alfa
Eine Einzeldosis von 90 μg/kg Eptacog alfa eine Woche nach der Gabe von Concizumab. Bedarfsbehandlung während Blutungsepisoden in beiden Behandlungsarmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Anzahl der Blutungsepisoden, die innerhalb von mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) behandelt wurden.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Anzahl der Blutungsepisoden, die in mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) behandelt wurden. Diese Ergebniskennzahl gilt nur für den Behandlungsarm „Concizumab“.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Anzahl spontaner Blutungsepisoden
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Blutungen, die nicht mit einer bestimmten, bekannten Handlung oder einem bestimmten Ereignis in Verbindung gebracht wurden, werden als spontane Blutungsepisoden bezeichnet. Dargestellt ist die Anzahl spontaner Blutungsepisoden, die innerhalb von mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) behandelt wurden. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Anzahl spontaner Blutungsepisoden
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Blutungen, die nicht mit einer bestimmten, bekannten Handlung oder einem bestimmten Ereignis in Verbindung gebracht wurden, werden als spontane Blutungsepisoden bezeichnet. Dargestellt ist die Anzahl spontaner Blutungsepisoden, die in mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) behandelt wurden. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) während mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das von der ersten Behandlung bis zum letzten Besuch in der Studie aufgetreten war. Dargestellt ist die Anzahl der TEAEs, die mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) aufgetreten sind. Die Daten werden nach der Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Veranstaltung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) während mindestens 76 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das von der ersten Behandlung bis zum letzten Besuch in der Studie aufgetreten war. Dargestellt ist die Anzahl der TEAEs, die mindestens 76 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) aufgetreten sind. Die Daten werden nach der Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Veranstaltung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptacog Alfa
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptacog alfa
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das von der ersten Behandlung bis zum letzten Besuch in der Studie aufgetreten war. Dargestellt ist die Anzahl der TEAEs, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptacog alfa aufgetreten sind. Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm „Eptacog alfa“.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptacog alfa
Auftreten von Anti-Concizumab-Antikörpern mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Das Auftreten von Anti-Concizumab-Antikörpern während mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Diese Ergebniskennzahl gilt nur für den Behandlungsarm „Concizumab“.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Auftreten von Anti-Concizumab-Antikörpern mindestens 76 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Das Auftreten von Anti-Concizumab-Antikörpern während mindestens 76 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Diese Ergebniskennzahl gilt nur für den Behandlungsarm „Concizumab“.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung des Fibrinogens während mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Veränderung des Fibrinogens während mindestens 76 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0). Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung des D-Dimers während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Veränderung des D-Dimers während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0). Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Prothrombin-Fragments 1 + 2 (F1 + 2)
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Veränderung von F1 + 2 während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0). Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Prothrombin-Fragments 1 + 2 (F1 + 2)
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Veränderung von F1 + 2 während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0). Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Änderung der PT während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung der PT während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung der APTT während mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung der APTT während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Antithrombins (AT)
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung der AT während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Antithrombins (AT)
Zeitfenster: Nach mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Veränderung der AT nach mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0). Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Nach mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Konzentration von Concizumab
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Dargestellt ist die Konzentration von Concizumab vor der Verabreichung der letzten Dosis nach 24 Wochen. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Konzentration von Concizumab
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Dargestellt ist die Konzentration von Concizumab vor der letzten Gabe der Dosis nach mindestens 76 Wochen. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Konzentrationswert des freien Gewebefaktor-Pathway-Inhibitors (TFPI).
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Der Konzentrationswert des freien TFPI (nicht an Concizumab gebundener TFPI) vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Konzentrationswert des freien Gewebefaktor-Pathway-Inhibitors (TFPI).
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Der Wert der freien TFPI-Konzentration vor der letzten Dosisverabreichung nach mindestens 76 Wochen ist angegeben. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Peak-Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Die Spitzenthrombinerzeugung ist die maximale Thrombinkonzentration, die zu einem gegebenen Zeitpunkt gebildet wird. Dargestellt ist die maximale Thrombinbildung vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Peak-Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Die Spitzenthrombinerzeugung ist die maximale Thrombinkonzentration, die zu einem gegebenen Zeitpunkt gebildet wird. Dargestellt ist die maximale Thrombinbildung vor der letzten Dosisverabreichung nach mindestens 76 Wochen. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Endogenes Thrombinpotential
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Dargestellt ist das endogene Thrombinpotential vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Endogenes Thrombinpotential
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Das endogene Thrombinpotential vor der letzten Dosisverabreichung nach mindestens 76 Wochen wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Thrombin-Erzeugungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Der Geschwindigkeitsindex der Thrombinbildung vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen ist dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Thrombin-Erzeugungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Thrombinbildungsgeschwindigkeitsindex vor der letzten Dosisverabreichung nach mindestens 76 Wochen wird angegeben. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (ANDERE: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTRIERUNG: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Laut Offenlegungsverpflichtung auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Blutungsstörung

Klinische Studien zur Concizumab

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