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一项评估 Concizumab 预防性给药在具有抑制物的血友病 A 和 B 患者中的疗效和安全性的试验 (explorer™4)

2021年9月24日更新者：Novo Nordisk A/S

一项多中心、随机、开放标签、对照试验，评估预防性给予 Concizumab 治疗抑制物血友病 A 和 B 患者的疗效和安全性

该试验在非洲、亚洲、欧洲和北美进行。该试验的目的是评估 concizumab 皮下给药的疗效。（皮下，皮下）每天一次，用于预防具有抑制物的血友病 A 和 B 患者的出血事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Århus N、丹麦、8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
乌克兰
- - Lviv、乌克兰、79044
    - Novo Nordisk Investigational Site
以色列
- - Tel-Hashomer、以色列、52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
克罗地亚
- - Zagreb、克罗地亚、10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1X1
    - Novo Nordisk Investigational Site
奥地利
- - Wien、奥地利、1090
    - Novo Nordisk Investigational Site
希腊
- - Athens、希腊、GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
意大利
- - Firenze、意大利、50134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano、意大利、20124
    - Novo Nordisk Investigational Site
日本
- - Aichi、日本、466-8560
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nara、日本、634-8522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo、日本、167-0035
    - Novo Nordisk Investigational Site
瑞典
- - Solna、瑞典、171 64
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
英国
- - London、英国、SE1 7EH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield、英国、S10 2JF
    - Novo Nordisk Investigational Site
西班牙
- - Madrid、西班牙、28046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Novo Nordisk Investigational Site
马来西亚
- - Georgetown, Penang、马来西亚、10450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Kinabalu、马来西亚、88586
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准： - 在任何试验相关活动之前获得知情同意。与试验相关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定试验是否适合的活动 - 在签署知情同意书时年满 18 岁且具有抑制物的男性血友病 A 或 B 患者 - 目前正在接受治疗的患者需要用旁路剂治疗排除标准： - 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏 - 已知除血友病外的遗传性或获得性出血性疾病 - 正在进行或计划用 FVIII 或 FIX 进行免疫耐受诱导治疗或预防

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：康珠单抗在主要阶段和扩展阶段都使用 Concizumab，在出血期间按需使用 eptacog alfa	药品：康珠单抗将给予 0.5 mg/kg 的负荷剂量作为第一剂，然后每天 s.c. 给予 0.15 mg/kg（可能逐步增加剂量至 0.25 mg/kg）。（皮下，皮下）。主要试验的治疗持续时间为 24 周，扩展阶段最长为 52 周药品：Eptacog阿尔法用 concizumab 给药一周后单剂量 90 μg/kg eptacog alfa。两个治疗组在出血期间按需治疗
ACTIVE_COMPARATOR：Eptacog alfa 和 concizumab Eptacog alfa 在出血发作期间按需给药，作为主要阶段的唯一干预措施。延长期给予康珠单抗	药品：康珠单抗将给予 0.5 mg/kg 的负荷剂量作为第一剂，然后每天 s.c. 给予 0.15 mg/kg（可能逐步增加剂量至 0.25 mg/kg）。（皮下，皮下）。主要试验的治疗持续时间为 24 周，扩展阶段最长为 52 周药品：Eptacog阿尔法用 concizumab 给药一周后单剂量 90 μg/kg eptacog alfa。两个治疗组在出血期间按需治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出血次数大体时间：治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周内接受治疗的出血事件的数量。	治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
出血次数大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）	列出了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内接受治疗的出血事件的数量。该结果测量仅适用于“Concizumab”治疗组。	在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
自发性出血发作次数大体时间：治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）	与特定的已知行为或事件无关的出血称为自发性出血事件。显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周内治疗的自发性出血事件的数量。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
自发性出血发作次数大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）	与特定的已知行为或事件无关的出血称为自发性出血事件。显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内治疗的自发性出血事件的数量。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 24 周内发生的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量大体时间：治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）	不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为从第一次接触治疗开始到试验中最后一次就诊的事件。显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周内发生的 TEAE 的数量。数据按照参与者在事件发生时达到的剂量水平呈现。	治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 76 周内发生的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）	不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为从第一次接触治疗开始到试验中最后一次就诊的事件。显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周期间发生的 TEAE 的数量。数据按照参与者在事件发生时达到的剂量水平呈现。	在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
Eptacog Alfa 给药后 24 小时内出现的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量大体时间：Eptacog alfa 给药后 24 小时内	不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为从第一次接触治疗开始到试验中最后一次就诊的事件。显示了 eptacog alfa 给药后 24 小时内发生的 TEAE 数量。该结果测量仅适用于“Eptacog alfa”治疗组。	Eptacog alfa 给药后 24 小时内
治疗开始后至少 24 周内出现抗 concizumab 抗体大体时间：治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）	提供了在治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）出现抗康珠单抗抗体的情况。该结果测量仅适用于“Concizumab”治疗组。	治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 76 周内出现抗 concizumab 抗体大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）	提供了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周期间抗康珠单抗抗体的出现情况。该结果测量仅适用于“Concizumab”治疗组。	在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
纤维蛋白原的变化大体时间：治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周内纤维蛋白原的变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
纤维蛋白原的变化大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内纤维蛋白原的变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
D-二聚体的变化大体时间：治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周内 D-二聚体的变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
D-二聚体的变化大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内 D-二聚体的变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
凝血酶原片段 1 + 2 (F1 + 2) 的变化大体时间：治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周内 F1 + 2 的变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
凝血酶原片段 1 + 2 (F1 + 2) 的变化大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内 F1 + 2 的变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
凝血酶原时间 (PT) 的变化大体时间：治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）	提供了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周内 PT 的变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
凝血酶原时间 (PT) 的变化大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内的 PT 变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
活化部分凝血活酶时间 (APTT) 的变化大体时间：治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周内 APTT 的变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
活化部分凝血活酶时间 (APTT) 的变化大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内 APTT 的变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
抗凝血酶 (AT) 的变化大体时间：治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）	显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周内的 AT 变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
抗凝血酶 (AT) 的变化大体时间：治疗开始至少 76 周后（第 0 周）	显示治疗开始后至少 76 周（第 0 周）后 AT 的变化。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	治疗开始至少 76 周后（第 0 周）
康珠单抗的浓度大体时间：24 周最后一次给药前	显示了 24 周时最后一次给药前的 concizumab 浓度。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	24 周最后一次给药前
康珠单抗的浓度大体时间：至少 76 周后最后一次给药之前	呈现至少 76 周后最后一次给药前的康珠单抗浓度。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	至少 76 周后最后一次给药之前
游离组织因子通路抑制剂 (TFPI) 浓度值大体时间：24 周最后一次给药前	提供了在 24 周时最后一次给药之前的游离 TFPI（TFPI 未与 concizumab 结合）浓度值。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	24 周最后一次给药前
游离组织因子通路抑制剂 (TFPI) 浓度值大体时间：至少 76 周后最后一次给药之前	呈现至少 76 周后最后一次给药前的游离 TFPI 浓度值。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	至少 76 周后最后一次给药之前
峰值凝血酶生成大体时间：24 周最后一次给药前	峰值凝血酶生成是在给定时间点形成的最大凝血酶浓度。呈现了在 24 周时最后一次给药之前的凝血酶生成峰值。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	24 周最后一次给药前
峰值凝血酶生成大体时间：至少 76 周后最后一次给药之前	峰值凝血酶生成是在给定时间点形成的最大凝血酶浓度。呈现至少 76 周后最后一次给药前的凝血酶生成峰值。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	至少 76 周后最后一次给药之前
内源性凝血酶潜能大体时间：24 周最后一次给药前	显示了 24 周时最后一次给药前的内源性凝血酶潜力。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	24 周最后一次给药前
内源性凝血酶潜能大体时间：至少 76 周后最后一次给药之前	显示至少 76 周后最后一次给药前的内源性凝血酶潜力。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	至少 76 周后最后一次给药之前
凝血酶生成速度指数大体时间：24 周最后一次给药前	给出了 24 周最后一次给药前的凝血酶生成速度指数。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	24 周最后一次给药前
凝血酶生成速度指数大体时间：至少 76 周后最后一次给药之前	呈现至少 76 周后最后一次给药前的凝血酶生成速度指数。数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。	至少 76 周后最后一次给药之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月10日

初级完成 (实际的)

2018年9月19日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月24日

最后验证

2021年9月1日

先天性出血性疾病的临床试验

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Instituto de Salud Carlos III

完全的

肠动力障碍：分钟节律

小肠运动障碍 (Disorder)

西班牙
Dren Bio
Novotech Health Holdings Pte. Ltd.

招聘中

DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究

侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）

美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

招聘中

T 细胞淋巴瘤患者登记处

蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤及其他条件

美国

康珠单抗的临床试验

Novo Nordisk A/S

邀请报名

销售后监视（特殊用途的监视）治疗Alhemo

血友病A，血友病B

日本
Novo Nordisk A/S

可用的

如果您患有血友病，则同情地使用 Concizumab

先天性血友病

美国, 瑞典, 保加利亚
Novo Nordisk A/S

主动，不招人

如果您患有带有抑制物的血友病，研究药物 Concizumab 在您体内的效果如何 (explorer7)

带有抑制剂的血友病 A | 带有抑制剂的血友病 B

西班牙, 澳大利亚, 印度, 英国, 波兰, 马来西亚, 墨西哥, 美国, 塞尔维亚, 日本, 南非, 加拿大, 克罗地亚, 丹麦, 阿尔及利亚, 斯洛伐克, 法国, 意大利, 挪威, 韩国, 捷克语, 俄罗斯, 奥地利, 乌克兰, 土耳其（türkiye）, 保加利亚, 泰国, 葡萄牙, 瑞典
Novo Nordisk A/S

主动，不招人

如果您患有有或没有抑制剂的血友病 A 或 B，关于 Concizumab 对您的效果如何的研究 (Explorer10)

有和没有抑制剂的血友病 A 和 B

西班牙, 美国, 加拿大, 波兰, 马来西亚, 印度, 泰国, 英国, 法国, 爱沙尼亚, 南非, 希腊, 日本, 挪威, 阿尔及利亚, 意大利, 黎巴嫩, 立陶宛, 罗马尼亚, 土耳其（türkiye）, 北马其顿, 保加利亚, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 瑞典
Novo Nordisk A/S

主动，不招人

如果您患有没有抑制剂的血友病，研究药物 Concizumab 在您体内的作用如何 (explorer8)

无抑制剂的血友病 A | 无抑制剂的血友病 B

西班牙, 美国, 英国, 澳大利亚, 立陶宛, 法国, 印度, 爱沙尼亚, 波兰, 马来西亚, 墨西哥, 日本, 塞尔维亚, 南非, 加拿大, 阿尔及利亚, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 匈牙利, 意大利, 斯洛伐克, 瑞典, 德国, 韩国, 土耳其（türkiye）, 俄罗斯, 瑞士, 乌克兰, 丹麦, 以色列, 保加利亚, 泰国, 克罗地亚, 葡萄牙
Novo Nordisk A/S

邀请报名

Alhemo® 治疗 A 型血友病或 B 型血友病抑制剂患者的上市后监测（所有病例监测）

血友病A | 血友病B

日本
University Hospital, Bordeaux

完全的

使用 Concizumab 靶向 TFPI 改善 Glanzmann 血小板无力患者的止血：一项体外研究 (GLAT)

格兰兹曼血小板无力症

法国

一项评估 Concizumab 预防性给药在具有抑制物的血友病 A 和 B 患者中的疗效和安全性的试验 (explorer™4)

一项多中心、随机、开放标签、对照试验，评估预防性给予 Concizumab 治疗抑制物血友病 A 和 B 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

先天性出血性疾病的临床试验

康珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点