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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da administração profilática de concizumabe em pacientes hemofílicos A e B com inibidores (explorer™4)

24 de setembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado avaliando a eficácia e a segurança da administração profilática de concizumabe em pacientes com hemofilia A e B com inibidores

Este ensaio é conduzido na África, Ásia, Europa e América do Norte. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do concizumabe administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) uma vez ao dia na prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A e B com inibidores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japão, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Georgetown, Penang, Malásia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malásia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Pacientes masculinos com hemofilia A ou B com inibidores com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Pacientes atualmente em necessidade de tratamento com agentes de bypass Critérios de exclusão: - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados - Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido, exceto hemofilia - Terapia de indução de tolerância imunológica em andamento ou planejada ou profilaxia com FVIII ou FIX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Concizumabe
Concizumabe administrado tanto na fase principal quanto na fase de extensão, com eptacog alfa administrado sob demanda durante os episódios hemorrágicos
Medicamento: Concizumabe
Uma dose de ataque de 0,5 mg/kg será dada como a primeira dose, seguida por 0,15 mg/kg (com potencial escalonamento gradual da dose para 0,25 mg/kg) administrado diariamente s.c. (por via subcutânea, sob a pele). A duração do tratamento é de 24 semanas no ensaio principal e até 52 semanas na fase de extensão
Medicamento: Eptacog alfa
Uma dose única de 90 μg/kg de eptacog alfa uma semana após a administração de concizumabe. Tratamento sob demanda durante episódios hemorrágicos em ambos os braços de tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa e concizumabe
Eptacog alfa administrado sob demanda durante episódios hemorrágicos como a única intervenção durante a fase principal. Concizumabe administrado na fase de extensão
Medicamento: Concizumabe
Uma dose de ataque de 0,5 mg/kg será dada como a primeira dose, seguida por 0,15 mg/kg (com potencial escalonamento gradual da dose para 0,25 mg/kg) administrado diariamente s.c. (por via subcutânea, sob a pele). A duração do tratamento é de 24 semanas no ensaio principal e até 52 semanas na fase de extensão
Medicamento: Eptacog alfa
Uma dose única de 90 μg/kg de eptacog alfa uma semana após a administração de concizumabe. Tratamento sob demanda durante episódios hemorrágicos em ambos os braços de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de episódios de sangramento
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
É apresentado o número de episódios hemorrágicos tratados durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0).
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de episódios de sangramento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
É apresentado o número de episódios hemorrágicos tratados durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento 'Concizumab'.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
O número de episódios de sangramento espontâneo
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Sangramentos que não estão ligados a uma ação ou evento específico e conhecido são chamados de episódios de sangramento espontâneo. Apresenta-se o número de episódios hemorrágicos espontâneos tratados durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
O número de episódios de sangramento espontâneo
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Sangramentos que não estão ligados a uma ação ou evento específico e conhecido são chamados de episódios de sangramento espontâneo. Apresenta-se o número de episódios hemorrágicos espontâneos tratados durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento, e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE foi definido como um evento que teve início desde a primeira exposição ao tratamento até a última visita no estudo. É apresentado o número de TEAEs que ocorreram durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Os dados são apresentados de acordo com o nível de dose que os participantes atingiram no momento do evento.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento, e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE foi definido como um evento que teve início desde a primeira exposição ao tratamento até a última visita no estudo. É apresentado o número de TEAEs que ocorreram durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Os dados são apresentados de acordo com o nível de dose que os participantes atingiram no momento do evento.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) dentro de 24 horas após a administração de Eptacog Alfa
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração de eptacog alfa
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento, e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE foi definido como um evento que teve início desde a primeira exposição ao tratamento até a última visita no estudo. É apresentado o número de TEAEs que ocorreram dentro de 24 horas após a administração de eptacog alfa. Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento 'Eptacog alfa'.
Dentro de 24 horas após a administração de eptacog alfa
Ocorrência de anticorpos anti-concizumabe durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
É apresentada a ocorrência de anticorpos anti-concizumab durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento 'Concizumab'.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Ocorrência de anticorpos anti-concizumabe durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
É apresentada a ocorrência de anticorpos anti-concizumab durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento 'Concizumab'.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no fibrinogênio
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no fibrinogênio durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no fibrinogênio
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no fibrinogênio durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Mudança no dímero D
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A alteração no D-dímero durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Mudança no dímero D
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A alteração no D-dímero durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no fragmento de protrombina 1 + 2 (F1 + 2)
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança em F1 + 2 durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no fragmento de protrombina 1 + 2 (F1 + 2)
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança em F1 + 2 durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Mudança no Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no PT durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Mudança no Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no PT durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A alteração no APTT durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A alteração no APTT durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração na Anti-trombina (AT)
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no AT durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração na Anti-trombina (AT)
Prazo: Após pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no AT após pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Após pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Concentração de Concizumabe
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
É apresentada a concentração de concizumab antes da administração da última dose às 24 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose às 24 semanas
Concentração de Concizumabe
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
É apresentada a concentração de concizumabe antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Valor da Concentração do Inibidor da Via do Fator Tecidual Livre (TFPI)
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
É apresentado o valor da concentração de TFPI livre (TFPI não ligado ao concizumab) antes da administração da última dose às 24 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose às 24 semanas
Valor da Concentração do Inibidor da Via do Fator Tecidual Livre (TFPI)
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
É apresentado o valor da concentração de TFPI livre antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Pico de geração de trombina
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
A geração de pico de trombina é a concentração máxima de trombina formada em um determinado ponto no tempo. É apresentado o pico de geração de trombina antes da administração da última dose às 24 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose às 24 semanas
Pico de geração de trombina
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
A geração de pico de trombina é a concentração máxima de trombina formada em um determinado ponto no tempo. É apresentado o pico de geração de trombina antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Potencial de Trombina Endógena
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
O potencial de trombina endógena antes da administração da última dose às 24 semanas é apresentado. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose às 24 semanas
Potencial de Trombina Endógena
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Apresenta-se potencial de trombina endógena antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Índice de Velocidade de Geração de Trombina
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
É apresentado o índice de velocidade de geração de trombina antes da administração da última dose às 24 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose às 24 semanas
Índice de Velocidade de Geração de Trombina
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
É apresentado o índice de velocidade de geração de trombina antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTRO: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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