Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av profylaktisk administrering av Concizumab hos patienter med hemofili A och B med inhibitorer (explorer™4)

24 september 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av profylaktisk administrering av Concizumab hos patienter med hemofili A och B med inhibitorer

Detta försök genomförs i Afrika, Asien, Europa och Nordamerika. Syftet med prövningen är att bedöma effekten av concizumab administrerat s.c. (subkutant, under huden) en gång dagligen för att förhindra blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och B med inhibitorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen - Manliga hemofili A- eller B-patienter med inhibitorer som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke - Patienter som för närvarande är i behov av behandling med bypassmedel Exklusionskriterier: - Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukter eller relaterade produkter - Känd ärftlig eller förvärvad blödningsstörning annan än hemofili - Pågående eller planerad immuntoleransinduktionsterapi eller profylax med FVIII eller FIX

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Concizumab
Concizumab administreras i både huvudfasen och förlängningsfasen, med eptacog alfa administrerat på begäran under blödningsepisoder
Läkemedel: Concizumab
En laddningsdos på 0,5 mg/kg kommer att ges som första dos, följt av 0,15 mg/kg (med potentiell stegvis dosökning till 0,25 mg/kg) administrerad dagligen s.c. (subkutant, under huden). Behandlingstiden är 24 veckor i huvudprövningen och upp till 52 veckor i förlängningsfasen
Läkemedel: Eptacog alfa
En engångsdos på 90 μg/kg eptacog alfa en vecka efter dosering med concizumab. Behandling på begäran under blödningsepisoder i båda behandlingsarmarna
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa och concizumab
Eptacog alfa administreras på begäran under blödningsepisoder som den enda interventionen under huvudfasen. Concizumab ges i förlängningsfasen
Läkemedel: Concizumab
En laddningsdos på 0,5 mg/kg kommer att ges som första dos, följt av 0,15 mg/kg (med potentiell stegvis dosökning till 0,25 mg/kg) administrerad dagligen s.c. (subkutant, under huden). Behandlingstiden är 24 veckor i huvudprövningen och upp till 52 veckor i förlängningsfasen
Läkemedel: Eptacog alfa
En engångsdos på 90 μg/kg eptacog alfa en vecka efter dosering med concizumab. Behandling på begäran under blödningsepisoder i båda behandlingsarmarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet blödningsepisoder
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antalet blödningsepisoder som behandlades under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet blödningsepisoder
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antalet blödningsepisoder som behandlades under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Detta utfallsmått är endast tillämpligt för "Concizumab"-behandlingsarmen.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antalet spontana blödningsepisoder
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Blödningar som inte var kopplade till en specifik, känd åtgärd eller händelse kallas spontana blödningsepisoder. Antalet spontana blödningsepisoder som behandlades under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antalet spontana blödningsepisoder
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Blödningar som inte var kopplade till en specifik, känd åtgärd eller händelse kallas spontana blödningsepisoder. Antalet spontana blödningsepisoder som behandlades under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under minst 24 veckor från behandlingsstart
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en händelse som började från den första exponeringen för behandling till det sista besöket i prövningen. Antalet TEAE som inträffade under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) visas. Uppgifterna presenteras per den dosnivå som deltagarna har nått vid tidpunkten för händelsen.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under minst 76 veckor från behandlingsstart
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en händelse som började från den första exponeringen för behandling till det sista besöket i prövningen. Antalet TEAE som inträffade under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) visas. Uppgifterna presenteras per den dosnivå som deltagarna har nått vid tidpunkten för händelsen.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) inom 24 timmar efter administrering av Eptacog Alfa
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av eptacog alfa
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en händelse som började från den första exponeringen för behandling till det sista besöket i prövningen. Antalet TEAE som inträffade inom 24 timmar efter administrering av eptacog alfa visas. Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen 'Eptacog alfa'.
Inom 24 timmar efter administrering av eptacog alfa
Förekomst av anti-concizumab-antikroppar under minst 24 veckor från behandlingsstart
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förekomst av anti-concizumab-antikroppar under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) visas. Detta utfallsmått är endast tillämpligt för "Concizumab"-behandlingsarmen.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förekomst av anti-concizumab-antikroppar under minst 76 veckor från behandlingsstart
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förekomst av anti-concizumab-antikroppar under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) visas. Detta utfallsmått är endast tillämpligt för "Concizumab"-behandlingsarmen.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i fibrinogen
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i fibrinogen under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i fibrinogen
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i fibrinogen under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i D-dimer
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i D-dimer under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i D-dimer
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i D-dimer under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + 2)
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i F1 + 2 under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + 2)
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i F1 + 2 under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i PT under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i PT under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i APTT under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i APTT under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i antitrombin (AT)
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i AT under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i antitrombin (AT)
Tidsram: Efter minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i AT efter minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Efter minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Koncentration av Concizumab
Tidsram: Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Koncentrationen av concizumab före den sista dosen efter 24 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Koncentration av Concizumab
Tidsram: Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Koncentrationen av concizumab före den sista dosen efter minst 76 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Koncentrationsvärde
Tidsram: Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Koncentrationsvärdet för fritt TFPI (TFPI ej bundet till concizumab) före den sista dosen efter 24 veckor visas. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Koncentrationsvärde
Tidsram: Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Koncentrationsvärdet för fritt TFPI före den sista dosen efter minst 76 veckor visas. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Peak Thrombin Generation
Tidsram: Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Maximal trombingenerering är den maximala koncentrationen av trombin som bildas vid en given tidpunkt. Maximal trombingenerering före den sista dosen efter 24 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Peak Thrombin Generation
Tidsram: Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Maximal trombingenerering är den maximala koncentrationen av trombin som bildas vid en given tidpunkt. Maximal trombingenerering före den sista dosen efter minst 76 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Endogen trombinpotential
Tidsram: Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Endogen trombinpotential före den sista dosen vid 24 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Endogen trombinpotential
Tidsram: Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Endogen trombinpotential presenteras före den sista dosen efter minst 76 veckor. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Thrombin Generation Velocity Index
Tidsram: Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Trombingenereringshastighetsindex före den sista dosen efter 24 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Thrombin Generation Velocity Index
Tidsram: Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Trombingenereringshastighetsindex före den sista dosen efter minst 76 veckor visas. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen efter minst 76 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTER: JAPIC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt avslöjande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på Concizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera