Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk administration af Concizumab til hæmofili A- og B-patienter med inhibitorer (explorer™4)

24. september 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk administration af Concizumab til hæmofili A- og B-patienter med inhibitorer

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa og Nordamerika. Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​concizumab administreret s.c. (subkutant, under huden) én gang dagligt til forebyggelse af blødningsepisoder hos hæmofili A- og B-patienter med inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter til at bestemme egnetheden til forsøget - Mandlige hæmofili A- eller B-patienter med inhibitorer på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Patienter i øjeblikket i behov for behandling med bypassmidler Eksklusionskriterier: - Kendt eller formodet overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter - Kendt arvelig eller erhvervet blødningssygdom bortset fra hæmofili - Igangværende eller planlagt immuntolerance-induktionsterapi eller profylakse med FVIII eller FIX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Concizumab
Concizumab administreret i både hovedfasen og forlængelsesfasen, med eptacog alfa administreret efter behov under blødningsepisoder
Medicin: Concizumab
En startdosis på 0,5 mg/kg vil blive givet som den første dosis, efterfulgt af 0,15 mg/kg (med potentiel trinvis dosiseskalering til 0,25 mg/kg) administreret dagligt s.c. (subkutant, under huden). Behandlingsvarighed er 24 uger i hovedforsøget og op til 52 uger i forlængelsesfasen
Medicin: Eptacog alfa
En enkelt dosis på 90 μg/kg eptacog alfa en uge efter dosering med concizumab. On-demand-behandling under blødningsepisoder i begge behandlingsarme
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa og concizumab
Eptacog alfa administreret efter behov under blødningsepisoder som den eneste intervention i hovedfasen. Concizumab givet i forlængelsesfasen
Medicin: Concizumab
En startdosis på 0,5 mg/kg vil blive givet som den første dosis, efterfulgt af 0,15 mg/kg (med potentiel trinvis dosiseskalering til 0,25 mg/kg) administreret dagligt s.c. (subkutant, under huden). Behandlingsvarighed er 24 uger i hovedforsøget og op til 52 uger i forlængelsesfasen
Medicin: Eptacog alfa
En enkelt dosis på 90 μg/kg eptacog alfa en uge efter dosering med concizumab. On-demand-behandling under blødningsepisoder i begge behandlingsarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blødningsepisoder
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Antallet af blødningsepisoder, der blev behandlet i mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0), vises.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blødningsepisoder
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Antallet af blødningsepisoder, der blev behandlet i mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0), vises. Dette resultatmål gælder kun for 'Concizumab'-behandlingsarmen.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Antallet af spontane blødningsepisoder
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Blødninger, der ikke var forbundet med en specifik, kendt handling eller hændelse, kaldes spontane blødningsepisoder. Antallet af spontane blødningsepisoder, der blev behandlet i mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0), vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Antallet af spontane blødningsepisoder
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Blødninger, der ikke var forbundet med en specifik, kendt handling eller hændelse, kaldes spontane blødningsepisoder. Antallet af spontane blødningsepisoder, der blev behandlet i mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0), vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der startede fra den første eksponering for behandling til det sidste besøg i forsøget. Antallet af TEAE'er, der opstod i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0), vises. Dataene præsenteres efter det dosisniveau, som deltagerne har nået på begivenhedstidspunktet.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der startede fra den første eksponering for behandling til det sidste besøg i forsøget. Antallet af TEAE'er, der opstod i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0), vises. Dataene præsenteres efter det dosisniveau, som deltagerne har nået på begivenhedstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) inden for 24 timer efter administration af Eptacog Alfa
Tidsramme: Inden for 24 timer efter administration af eptacog alfa
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der startede fra den første eksponering for behandling til det sidste besøg i forsøget. Antallet af TEAE'er, der opstod inden for 24 timer efter administration af eptacog alfa, vises. Dette resultatmål gælder kun for 'Eptacog alfa'-behandlingsarmen.
Inden for 24 timer efter administration af eptacog alfa
Forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dette resultatmål gælder kun for 'Concizumab'-behandlingsarmen.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Der vises forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0). Dette resultatmål gælder kun for 'Concizumab'-behandlingsarmen.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + 2)
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i F1 + 2 i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + 2)
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i F1 + 2 i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i PT i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i PT i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i APTT i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i APTT i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i anti-trombin (AT)
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i AT i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i anti-trombin (AT)
Tidsramme: Efter mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i AT efter mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Efter mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Koncentration af Concizumab
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Koncentrationen af ​​concizumab før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Koncentration af Concizumab
Tidsramme: Før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Koncentrationen af ​​concizumab før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) koncentrationsværdi
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Koncentrationsværdien for fri TFPI (TFPI ikke bundet til concizumab) før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) koncentrationsværdi
Tidsramme: Før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Fri TFPI-koncentrationsværdi før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Peak Thrombin Generation
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Peak thrombin generation er den maksimale koncentration af thrombin dannet på et givet tidspunkt. Maksimal thrombingenerering før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger er vist. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Peak Thrombin Generation
Tidsramme: Før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Peak thrombin generation er den maksimale koncentration af thrombin dannet på et givet tidspunkt. Maksimal trombingenerering før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Endogent trombinpotentiale
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Endogent trombinpotentiale før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Endogent trombinpotentiale
Tidsramme: Før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Endogent trombinpotentiale før den sidste dosisadministration efter mindst 76 uger er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Thrombin Generation Velocity Index
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Thrombingenereringshastighedsindeks før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger er vist. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Thrombin Generation Velocity Index
Tidsramme: Før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Thrombingenereringshastighedsindeks før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (ANDET: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTRERING: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Concizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner