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A형 혈우병 및 B형 혈우병 환자에서 저해제를 사용한 콘시주맙의 예방적 투여의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험 (explorer™4)

2021년 9월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

억제제를 사용하는 혈우병 A 및 B 환자에서 Concizumab의 예방적 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 공개, 통제 시험

이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다. 시험의 목적은 피하 투여된 콘시주맙의 효능을 평가하는 것입니다. (피하, 피부 아래) 억제제를 사용하는 혈우병 A 및 B 환자의 출혈 에피소드를 예방하기 위해 1일 1회.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 덴마크
      • Århus N, 덴마크, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 말레이시아
      • Georgetown, Penang, 말레이시아, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이스라엘
      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, 일본, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준: - 임상시험 관련 활동 전에 얻은 사전 동의. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. 제외 기준: - 시험 제품 또는 관련 제품에 대해 알려졌거나 의심되는 과민성 - 혈우병 이외의 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애 - FVIII 또는 FIX로 진행 중이거나 계획된 면역 관용 유도 요법 또는 예방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콘시주맙
Concizumab은 주요 단계와 확장 단계 모두에서 투여되며 출혈 에피소드 동안 주문형으로 투여되는 eptacog alfa와 함께
의약품: 콘시주맙
0.5mg/kg의 로딩 용량이 첫 번째 용량으로 제공되고, 이후 0.15mg/kg(0.25mg/kg까지 잠재적인 단계적 용량 증량 가능)이 매일 피하 투여됩니다. (피하, 피부 아래). 치료기간은 본시험에서 24주, 연장기에서 최대 52주
의약품: 엡타코그 알파
콘시주맙 투여 1주 후 90 μg/kg eptacog alfa의 단일 용량. 양쪽 치료군에서 출혈 에피소드 동안 온디맨드 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 엡타코그 알파와 콘시주맙
Eptacog alfa는 주요 단계 동안 유일한 개입으로 출혈 에피소드 동안 주문형으로 투여되었습니다. 연장 단계에서 제공되는 콘시주맙
의약품: 콘시주맙
0.5mg/kg의 로딩 용량이 첫 번째 용량으로 제공되고, 이후 0.15mg/kg(0.25mg/kg까지 잠재적인 단계적 용량 증량 가능)이 매일 피하 투여됩니다. (피하, 피부 아래). 치료기간은 본시험에서 24주, 연장기에서 최대 52주
의약품: 엡타코그 알파
콘시주맙 투여 1주 후 90 μg/kg eptacog alfa의 단일 용량. 양쪽 치료군에서 출혈 에피소드 동안 온디맨드 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 횟수
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안 치료된 출혈 에피소드의 수를 제시하였다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 횟수
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안 치료된 출혈 에피소드의 수가 제시된다. 이 결과 측정은 '콘시주맙' 치료군에만 적용됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
자연출혈 횟수
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
알려진 특정 행동이나 사건과 관련되지 않은 출혈을 자발 출혈 에피소드라고 합니다. 치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안 치료된 자발 출혈 에피소드의 수를 제시하였다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
자연출혈 횟수
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
알려진 특정 행동이나 사건과 관련되지 않은 출혈을 자발 출혈 에피소드라고 합니다. 치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안 치료된 자발 출혈 에피소드의 수를 제시하였다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시로부터 최소 24주 동안의 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 치료에 대한 첫 번째 노출부터 시험의 마지막 방문까지 시작된 사건으로 정의되었습니다. 치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안 발생한 TEAE의 수를 제시하였다. 데이터는 참가자가 이벤트 시점에 도달한 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시로부터 최소 76주 동안의 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 치료에 대한 첫 번째 노출부터 시험의 마지막 방문까지 시작된 사건으로 정의되었습니다. 치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안 발생한 TEAE의 수를 제시하였다. 데이터는 참가자가 이벤트 시점에 도달한 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
Eptacog Alfa 투여 후 24시간 이내의 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: Eptacog alfa 투여 후 24시간 이내
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 치료에 대한 첫 번째 노출부터 시험의 마지막 방문까지 시작된 사건으로 정의되었습니다. eptacog alfa 투여 후 24시간 이내에 발생한 TEAE의 수가 표시됩니다. 이 결과 측정은 'Eptacog alfa' 치료군에만 적용됩니다.
Eptacog alfa 투여 후 24시간 이내
치료 개시로부터 최소 24주 동안 항-콘시주맙 항체의 발생
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시로부터 적어도 24주 동안(제0주) 항-콘시주맙 항체의 발생이 제시된다. 이 결과 측정은 '콘시주맙' 치료군에만 적용됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시로부터 적어도 76주 동안 항-콘시주맙 항체의 발생
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시로부터 적어도 76주 동안(제0주) 항-콘시주맙 항체의 발생이 제시된다. 이 결과 측정은 '콘시주맙' 치료군에만 적용됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
피브리노겐의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안 피브리노겐의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
피브리노겐의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(0주)로부터 적어도 76주 동안 피브리노겐의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
D-다이머의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안 D-dimer의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
D-다이머의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안 D-dimer의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
프로트롬빈 조각 1 + 2의 변화(F1 + 2)
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안의 F1+2의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
프로트롬빈 조각 1 + 2의 변화(F1 + 2)
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안 F1+2의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안 PT의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안의 PT 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안의 APTT의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안의 APTT의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
항트롬빈(AT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안 AT의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
항트롬빈(AT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 후(0주차)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 후 AT의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 후(0주차)
콘시주맙의 농도
기간: 24주 마지막 용량 투여 전
24주에 마지막 용량 투여 전 콘시주맙의 농도가 표시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
24주 마지막 용량 투여 전
콘시주맙의 농도
기간: 마지막 투여 전 최소 76주 후
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전 콘시주맙의 농도가 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
마지막 투여 전 최소 76주 후
자유 조직 인자 경로 억제제(TFPI) 농도 값
기간: 24주 마지막 용량 투여 전
24주에 마지막 용량 투여 전 유리 TFPI(콘시주맙에 결합되지 않은 TFPI) 농도 값이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
24주 마지막 용량 투여 전
자유 조직 인자 경로 억제제(TFPI) 농도 값
기간: 마지막 투여 전 최소 76주 후
최소 76주 후 마지막 용량 투여 이전의 유리 TFPI 농도 값이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
마지막 투여 전 최소 76주 후
피크 트롬빈 생성
기간: 24주 마지막 용량 투여 전
피크 트롬빈 생성은 주어진 시점에서 형성된 트롬빈의 최대 농도입니다. 24주에 마지막 용량 투여 전 피크 트롬빈 생성이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
24주 마지막 용량 투여 전
피크 트롬빈 생성
기간: 마지막 투여 전 최소 76주 후
피크 트롬빈 생성은 주어진 시점에서 형성된 트롬빈의 최대 농도입니다. 최소 76주 후 마지막 용량 투여 전 피크 트롬빈 생성이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
마지막 투여 전 최소 76주 후
내인성 트롬빈 잠재력
기간: 24주 마지막 용량 투여 전
24주에 마지막 용량 투여 전의 내인성 트롬빈 잠재력이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
24주 마지막 용량 투여 전
내인성 트롬빈 잠재력
기간: 마지막 투여 전 최소 76주 후
최소 76주 후 마지막 용량 투여 이전의 내인성 트롬빈 잠재력이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
마지막 투여 전 최소 76주 후
트롬빈 생성 속도 지수
기간: 24주 마지막 용량 투여 전
24주에 마지막 용량 투여 전의 트롬빈 생성 속도 지수를 제시하였다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
24주 마지막 용량 투여 전
트롬빈 생성 속도 지수
기간: 마지막 투여 전 최소 76주 후
최소 76주 후 마지막 용량 투여 이전의 트롬빈 생성 속도 지수가 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
마지막 투여 전 최소 76주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (다른: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (기재: JAPIC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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