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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione profilattica di concizumab nei pazienti con emofilia A e B con inibitori (explorer™4)

24 settembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione profilattica di Concizumab in pazienti affetti da emofilia A e B con inibitori

Questo processo è condotto in Africa, Asia, Europa e Nord America. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del concizumab somministrato per via s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta al giorno nella prevenzione degli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia A e B con inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio - Pazienti maschi con emofilia A o B con inibitori di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato - Pazienti attualmente in necessità di trattamento con agenti bypassanti Criteri di esclusione: - Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in studio o prodotti correlati - Disturbo emorragico ereditario o acquisito noto diverso dall'emofilia - Terapia di induzione della tolleranza immunitaria in corso o pianificata o profilassi con FVIII o FIX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Concizumab
Concizumab somministrato sia nella fase principale che nella fase di estensione, con eptacog alfa somministrato al bisogno durante gli episodi di sanguinamento
Droga: Concizumab
Come prima dose verrà somministrata una dose di carico di 0,5 mg/kg, seguita da 0,15 mg/kg (con potenziale aumento graduale della dose a 0,25 mg/kg) somministrati giornalmente s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle). La durata del trattamento è di 24 settimane nella sperimentazione principale e fino a 52 settimane nella fase di estensione
Droga: Eptacog alfa
Una singola dose di 90 μg/kg di eptacog alfa una settimana dopo la somministrazione di concizumab. Trattamento al bisogno durante gli episodi di sanguinamento in entrambi i bracci di trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Eptacog alfa e concizumab
Eptacog alfa somministrato al bisogno durante gli episodi emorragici come unico intervento durante la fase principale. Concizumab somministrato nella fase di estensione
Droga: Concizumab
Come prima dose verrà somministrata una dose di carico di 0,5 mg/kg, seguita da 0,15 mg/kg (con potenziale aumento graduale della dose a 0,25 mg/kg) somministrati giornalmente s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle). La durata del trattamento è di 24 settimane nella sperimentazione principale e fino a 52 settimane nella fase di estensione
Droga: Eptacog alfa
Una singola dose di 90 μg/kg di eptacog alfa una settimana dopo la somministrazione di concizumab. Trattamento al bisogno durante gli episodi di sanguinamento in entrambi i bracci di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentato il numero di episodi emorragici che sono stati trattati durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0).
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentato il numero di episodi emorragici che sono stati trattati durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). Questa misura di esito è applicabile solo al braccio di trattamento "Concizumab".
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Il numero di episodi di sanguinamento spontaneo
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
I sanguinamenti che non erano collegati a un'azione o un evento specifico e noto sono chiamati episodi di sanguinamento spontaneo. Viene presentato il numero di episodi di sanguinamento spontaneo che sono stati trattati durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Il numero di episodi di sanguinamento spontaneo
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
I sanguinamenti che non erano collegati a un'azione o un evento specifico e noto sono chiamati episodi di sanguinamento spontaneo. Viene presentato il numero di episodi di sanguinamento spontaneo che sono stati trattati durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento insorto dalla prima esposizione al trattamento fino all'ultima visita dello studio. Viene presentato il numero di TEAE che si sono verificati durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per il livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento dell'evento.
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento insorto dalla prima esposizione al trattamento fino all'ultima visita dello studio. Viene presentato il numero di TEAE che si sono verificati durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per il livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento dell'evento.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) entro 24 ore dalla somministrazione di Eptacog Alfa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione di eptacog alfa
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento insorto dalla prima esposizione al trattamento fino all'ultima visita dello studio. Viene presentato il numero di TEAE che si sono verificati entro 24 ore dalla somministrazione di eptacog alfa. Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento "Eptacog alfa".
Entro 24 ore dalla somministrazione di eptacog alfa
Presenza di anticorpi anti-concizumab durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la presenza di anticorpi anti-concizumab durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). Questa misura di esito è applicabile solo al braccio di trattamento "Concizumab".
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Presenza di anticorpi anti-concizumab durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la presenza di anticorpi anti-concizumab durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). Questa misura di esito è applicabile solo al braccio di trattamento "Concizumab".
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del fibrinogeno durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del fibrinogeno durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del D-dimero durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del D-dimero durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Modifica nel frammento di protrombina 1 + 2 (F1 + 2)
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione di F1 + 2 durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Modifica nel frammento di protrombina 1 + 2 (F1 + 2)
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione di F1 + 2 durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del PT durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del PT durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Modifica del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione dell'APTT durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Modifica del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione dell'APTT durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione dell'antitrombina (AT)
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione di AT durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione dell'antitrombina (AT)
Lasso di tempo: Dopo almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione di AT dopo almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Dopo almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Concentrazione di Concizumab
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Viene presentata la concentrazione di concizumab prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Concentrazione di Concizumab
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Viene presentata la concentrazione di concizumab prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Valore di concentrazione dell'inibitore della via del fattore tissutale libero (TFPI).
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Viene presentato il valore della concentrazione di TFPI libero (TFPI non legato a concizumab) prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Valore di concentrazione dell'inibitore della via del fattore tissutale libero (TFPI).
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Viene presentato il valore della concentrazione di TFPI libero prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Picco di generazione di trombina
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Il picco di generazione di trombina è la massima concentrazione di trombina formata in un dato momento. Viene presentato il picco di generazione di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Picco di generazione di trombina
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Il picco di generazione di trombina è la massima concentrazione di trombina formata in un dato momento. Viene presentato il picco di generazione di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Potenziale endogeno di trombina
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Viene presentato il potenziale endogeno di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Potenziale endogeno di trombina
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Viene presentato il potenziale endogeno di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Indice di velocità di generazione della trombina
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Viene presentato l'indice di velocità di generazione della trombina prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Indice di velocità di generazione della trombina
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Viene presentato l'indice di velocità di generazione della trombina prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (ALTRO: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTRO: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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